BUPRELAB 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- BUPRELAB 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
- Forme pharmaceutique
- injectable
Composition
- Principes actifs
- Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate)
- Excipients
- Chlorocrésol
- Glucose anhydre
- Acide chlorhydrique
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Solution injectable incolore et limpide.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les chats : - Analgésie post-opératoire.
|
| Chez les chiens : - Analgésie post-opératoire. - Potentialisation des effets sédatifs d'agents à action centrale. |
- Contre-indications
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en pré-opératoire pour les césariennes. (cf. rubrique 3.7)
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La buprénorphine est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et comme pour les autres médicaments opioïdes, il convient de procéder avec précaution lorsque l'on traite des animaux présentant une fonction respiratoire altérée ou des animaux recevant des médicaments susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire.
L'utilisation du produit peut être plus risquée chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une affection cardiaque ou en état de choc. Dans de tels cas, l'utilisation se fondera sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été pleinement évaluée chez des chats cliniquement affaiblis.
En raison de son métabolisme hépatique, la buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez des animaux présentant une insuffisance hépatique, notamment une affection touchant le tractus biliaire. De ce fait, l'intensité et la durée d'action pourraient se trouver modifiées chez ces animaux.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. L'utilisation du produit chez ces animaux devra être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique 3.9.
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours d'administration consécutifs.
L'effet d'un opioïde sur un traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité du traumatisme et de l'assistance respiratoire fournie. Dans de tels cas, l'utilisation sera basée sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
L'excipient chlorocrésol peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergies) après contact cutané. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au chlorocrésol doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer immédiatement à l'eau.
La buprénorphine présentant une activité opioïde, il faut prendre soin d'éviter toute auto-injection ou ingestion.
La buprénorphine peut être absorbée par voie systémique en cas d'exposition aux muqueuses. Le produit, légèrement acide, peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire en cas de contact. En cas de contact avec les yeux, la peau ou la bouche, rincer abondamment à l'eau. Consultez un médecin si l'irritation persiste.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Se laver les mains après utilisation.
Pour le médecin : En cas d'auto-injection accidentelle, la naloxone, un antagoniste des opioïdes, peut être utilisée comme antidote.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation:
Les études de laboratoire chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des cas de mortalité fœtale précoce. Ces derniers pourraient être dus à l'affaiblissement de la condition physique parentale pendant la gestation et à la réduction des soins pendant la période post-natale en raison de la sédation des mères.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Le produit ne doit pas être utilisé en phase pré-opératoire dans les cas de césarienne, étant donné le risque de dépression respiratoire chez les nouveau-nés ; et il convient de l'utiliser avec prudence en post-opératoire (voir ci-dessous).
Lactation:
Des études menées chez des rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme active dans le lait égalaient ou dépassaient la concentration plasmatique. Étant donné la probabilité que la buprénorphine soit excrétée dans le lait chez d'autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée en période de lactation.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La buprénorphine est susceptible d'entraîner une certaine somnolence, pouvant être potentialisée par d'autres agents à action centrale, dont les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Il est prouvé chez l'homme que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standards d'un agoniste opioïde, et que lorsque la buprénorphine est utilisée dans la gamme de doses thérapeutiques normale, des doses standards d'un agoniste opioïde peuvent être administrées avant disparition des effets de la buprénorphine sans nuire à l'analgésie. Il est cependant déconseillé d'utiliser la buprénorphine en association avec de la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïde, tels l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol.
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, le thiopental et la xylazine. Lorsque la buprénorphine est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépresseurs sur la fréquence cardiaque et respiratoire peuvent être augmentés.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Chien :
Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):
Ptyalisme, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis.
Dépression respiratoire.1
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
Hypertension et tachycardie.
Sédation.2
Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):
Gêne, douleur au site d'injection.3 Se référer à la rubrique 3.5 pour une utilisation sans danger chez les espèces cibles.
Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé pour fournir une analgésie, la sédation peut survenir à des doses supérieures à celles recommandées.
Entraînant une vocalisation.
Chats :
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités):
Mydriase.
Troubles du comportement (agitation, ronronnement et frottement excessif).4
Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):
Dépression respiratoire.1 Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
Sédation.2 Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):
Gêne, douleur au site d'injection.3 Se référer à la rubrique 3.5 pour une utilisation sans danger chez les espèces cibles.
Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé pour fournir une analgésie, la sédation peut survenir à des doses supérieures à celles recommandées.
Entraînant une vocalisation.
Disparaissent habituellement en 24 heures.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Les effets sédatifs débutent 15 minutes après l'administration, l'activité analgésique se manifeste après 30 minutes environ. Pour garantir la qualité de l'analgésie au cours de l'intervention chirurgicale et immédiatement au réveil, il convient d'administrer le produit en phase pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
En cas d'administration en association avec d'autres agents de prémédication ou de sédation, il convient de réduire la posologie des autres agents à action centrale, tels que l'acépromazine ou la médétomidine. Cette réduction dépendra du degré de sédation recherché, de l'animal concerné, des autres agents inclus dans la prémédication et des modalités selon lesquelles l'anesthésie sera induite et maintenue. Il pourra également être possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
La réponse aux propriétés sédatives et analgésiques d'un opioïde peut varier d'un animal à un autre. Il convient donc de surveiller la réponse de chaque animal. Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de la réponse obtenue. Dans certains cas, la répétition des doses peut ne pas induire d'effet analgésique additionnelle, et l'administration d'un AINS injectable approprié devra alors être envisagée. Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis. Le bouchon ne peut être ponctionné plus de 44 fois. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| 1 flacon de 10 ml | Non | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | FR/V/1842308 4/2023 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- LABIANA LIFE SCIENCES
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- OSALIA
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- OSALIA