LUTEOSYL® 0,075 mg/mL Solution injectable pour vaches et truies

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: LUTEOSYL® 0,075 mg/mL Solution injectable pour vaches et truies
Forme pharmaceutique: Solution injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Cloprosténol (d) (sous forme de sel de sodium)	0.075 mg/mL

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Chlorocrésol	1 mg/mL

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Truie	Indications lors de la reproduction : induction de la parturition.
Vache	- Indications lors de la reproduction : synchronisation ou induction de l'œstrus. Induction de la parturition. - Indications thérapeutiques : traitement du dysfonctionnement ovarien (persistance du corps jaune, kyste lutéal), interruption de la gestation incluant une momification fœtale, une endométrite/pyométre, une involution utérine retardée.

Contre-indications

Cf. Rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de maladies respiratoires spastiques ou gastro-intestinales.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Comme pour l'administration parentérale de toute substance, les règles antiseptiques de base doivent être respectées. Le site d'injection doit être soigneusement nettoyé et désinfecté afin de réduire le risque d'infection par des bactéries anaérobies.
Porcins : N'utiliser le médicament que si la date exacte de l'insémination est connue. Ne pas administrer le produit avant le 113^ème jour de gestation. Un traitement effectué plus tôt peut altérer la viabilité et le poids des porcelets.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le d-cloprosténol, à l'instar de toutes les prostaglandines de type F_2α, peut être absorbé par la peau et entraîner des bronchospasmes et un avortement.

Le contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité. Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les personnes souffrant d'asthme ou sujettes à des problèmes bronchiques ou tout autre type de problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit ou utiliser des gants de protection à usage unique, lors de l'administration du produit.

Le produit doit être manipulé avec soin pour éviter les AUTO-INJECTIONS ACCIDENTELLES OU LE CONTACT AVEC LA PEAU.

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

Consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés respiratoires provoquées par une inhalation accidentelle ou inoculation.

En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Ne pas utiliser (durant toute ou une partie de la gestation) à moins de vouloir induire la parturition ou interrompre la gestation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer lors d'un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la synthèse de prostaglandines endogènes.
L'activité d'autres agents oxytociques peut être majorée par l'administration de cloprosténol.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Vaches et truies

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les rapports isolés) :

Réaction au site d'application¹

Gonflement au point d'injection¹

Gangrène gazeuse au point d'injection¹

¹ Les réactions locales typiques dues à une infection anaérobie s’appliquent en particulier aux vaches.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Vache	0,150 mg de d-cloprosténol par animal, soit 2 mL de solution par voie intramusculaire, selon l'un des schémas suivants : - Induction de l'œstrus (également chez des vaches aux chaleurs silencieuses ou discrètes) : Administrer le médicament après confirmation de la présence du corps jaune (6^e-18^e jour du cycle) ; les chaleurs apparaissent habituellement au bout de 48 à 60 heures. Procéder à l'insémination 72 à 96 heures après l'injection. Si les chaleurs ne sont pas observées, l'administration du produit devra être renouvelée 11 jours après la première injection. - Induction de la parturition : Administrer le médicament après 270 jours de gestation. La mise-bas a lieu généralement dans les 30 à 60 heures après l'injection. - Synchronisation de l'œstrus : Administrer le médicament deux fois à 11 jours d'intervalle. Inséminer artificiellement de 72 à 96 heures après la deuxième injection. Sur la base des résultats des essais cliniques et de la littérature scientifique, le d-cloprosténol peut être utilisé en association avec la GnRH, avec ou sans progestérone, dans les protocoles de synchronisation de l’ovulation (protocoles Ovsynch). La décision du protocole à utiliser doit être prise par le vétérinaire responsable, en fonction des objectifs du traitement et en fonction du troupeau et des animaux à traiter. Les protocoles suivants ont été évalués et peuvent être utilisés : Chez les vaches avec activité cyclique : - jour 0 : injection de la GnRH (ou un analogue). - jour 7 : injection du d-cloprosténol (2 mL du médicament vétérinaire). - jour 9 : injection de la GnRH (ou un analogue). - insémination artificielle de 16 à 24 heures plus tard. Alternativement, chez les vaches et les génisses avec ou sans activité cyclique : - jour 0 : insertion du dispositif intravaginal de libération de progestérone et injection de la GnRH (ou un analogue). - jour 7 : retrait du dispositif intravaginal et injection du d-cloprosténol (2 mL du médicament vétérinaire). - jour 9 : injection de la GnRH (ou un analogue). - insémination artificielle de 16 à 24 heures plus tard. - Dysfonctionnement ovarien : Après confirmation de la présence du corps jaune, administrer le médicament, puis inséminer au cours des premières chaleurs après l'injection. Si aucune chaleur n'est constatée, faire un nouvel examen gynécologique et répéter l'injection 11 jours plus tard. Inséminer artificiellement de 72 à 96 heures après l'injection. - Endométrite ou pyomètre : Administrer une dose du médicament et, si nécessaire, répéter le traitement 10-11 jours plus tard. - Interruption de gestation : Administrer le médicament lors de la première moitié de la gestation. - Fœtus momifié : L'expulsion du fœtus est observée 3 à 4 jours après l'administration d'une dose du médicament. - Involution utérine retardée : Administrer une dose du médicament et, si nécessaire, répéter le traitement une ou deux fois à 24 heures d'intervalle.
Truie	0,075 mg de d-cloprosténol par animal, soit 1 mL de solution par voie intramusculaire. - Induction de la parturition : Administrer le médicament après 112 jours de gestation. Répéter l'injection après 6 heures ou administrer un produit utérotonique (ocytocine ou carazolol) 20 heures après la dose initiale du médicament. En suivant le protocole de la double administration, dans approximativement 70 % des cas, les animaux mettront bas dans les 20 à 30 heures après la première administration.

Espèce(s)

Posologie

Vache

0,150 mg de d-cloprosténol par animal, soit 2 mL de solution par voie intramusculaire, selon l'un des schémas suivants :

- Induction de l'œstrus (également chez des vaches aux chaleurs silencieuses ou discrètes) :
Administrer le médicament après confirmation de la présence du corps jaune (6^e-18^e jour du cycle) ; les chaleurs apparaissent habituellement au bout de 48 à 60 heures. Procéder à l'insémination 72 à 96 heures après l'injection. Si les chaleurs ne sont pas observées, l'administration du produit devra être renouvelée 11 jours après la première injection.

- Induction de la parturition :
Administrer le médicament après 270 jours de gestation. La mise-bas a lieu généralement dans les 30 à 60 heures après l'injection.

- Synchronisation de l'œstrus :
Administrer le médicament deux fois à 11 jours d'intervalle. Inséminer artificiellement de 72 à 96 heures après la deuxième injection.

Sur la base des résultats des essais cliniques et de la littérature scientifique, le d-cloprosténol peut être utilisé en association avec la GnRH, avec ou sans progestérone, dans les protocoles de synchronisation de l’ovulation (protocoles Ovsynch). La décision du protocole à utiliser doit être prise par le vétérinaire responsable, en fonction des objectifs du traitement et en fonction du troupeau et des animaux à traiter. Les protocoles suivants ont été évalués et peuvent être utilisés :

Chez les vaches avec activité cyclique :

- jour 0 : injection de la GnRH (ou un analogue).

- jour 7 : injection du d-cloprosténol (2 mL du médicament vétérinaire).

- jour 9 : injection de la GnRH (ou un analogue).

- insémination artificielle de 16 à 24 heures plus tard.

Alternativement, chez les vaches et les génisses avec ou sans activité cyclique :

- jour 0 : insertion du dispositif intravaginal de libération de progestérone et injection de la GnRH (ou un analogue).

- jour 7 : retrait du dispositif intravaginal et injection du d-cloprosténol (2 mL du médicament vétérinaire).

- jour 9 : injection de la GnRH (ou un analogue).

- insémination artificielle de 16 à 24 heures plus tard.

- Dysfonctionnement ovarien :
Après confirmation de la présence du corps jaune, administrer le médicament, puis inséminer au cours des premières chaleurs après l'injection. Si aucune chaleur n'est constatée, faire un nouvel examen gynécologique et répéter l'injection 11 jours plus tard. Inséminer artificiellement de 72 à 96 heures après l'injection.

- Endométrite ou pyomètre :
Administrer une dose du médicament et, si nécessaire, répéter le traitement 10-11 jours plus tard.

- Interruption de gestation :
Administrer le médicament lors de la première moitié de la gestation.

- Fœtus momifié :
L'expulsion du fœtus est observée 3 à 4 jours après l'administration d'une dose du médicament.

- Involution utérine retardée :
Administrer une dose du médicament et, si nécessaire, répéter le traitement une ou deux fois à 24 heures d'intervalle.

Truie

0,075 mg de d-cloprosténol par animal, soit 1 mL de solution par voie intramusculaire.

- Induction de la parturition :
Administrer le médicament après 112 jours de gestation. Répéter l'injection après 6 heures ou administrer un produit utérotonique (ocytocine ou carazolol) 20 heures après la dose initiale du médicament. En suivant le protocole de la double administration, dans approximativement 70 % des cas, les animaux mettront bas dans les 20 à 30 heures après la première administration.

Temps d'attente

Voie d'administration

Intramusculaire

Espèce(s)	Denrée	Temps d'attente
Vache	Lait	0 Heure
Truie Vache	Viande et abats	1 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Présentation	Accessible au groupement	Classement du médicament en matière de délivrance	Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Boîte de 5 flacons de 20 mL	Non	Soumis à prescription	FR/V/3145204 9/2009

Informations de révision

Date de révision de la notice: 1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS SYVA S.A.: CALLE MARQUES DE LA ENSENADA, 16 28004 MADRID Espagne
https://syva.es/fr/

Responsable de la mise sur le marché

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet: 3 rue de Lorraine
62510 ARQUES
http://www.inovet.fr

Responsable de la pharmacovigilance

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet: 3 rue de Lorraine
62510 ARQUES
http://www.inovet.fr

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Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Précautions et mises en garde

Interactions et cas particuliers

Effets indésirables et surdosage

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Informations commerciales

Informations de révision

Responsabilités