PROCACTIVE SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS ET PORCINS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

PROCACTIVE SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS ET PORCINS

Forme pharmaceutique

Suspension injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Benzylpénicilline (sous forme de procaïne monohydratée)	170.4 mg/mL

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)…	1.25 mg/mL

Informations supplémentaires

170,40 mg de benzylpénicilline sous forme de procaine monohydratée correspond à 300 mg de benzylpenicilline procaine monohydratée.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas injecter en intraveineuse.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines, à la procaïne ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère avec anurie et oligurie.

Ne pas utiliser en présence d’agents pathogènes producteurs de β-lactamases.

Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cochons d’Inde, les gerbilles et les hamsters.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une résistance croisée complète a été observée entre la benzylpénicilline procaïne et d'autres pénicillines.

 

Après absorption, la benzylpénicilline pénètre mal dans les membranes biologiques (par exemple, la barrière hémato-encéphalique), car elle est ionisée et faiblement liposoluble. L’utilisation de ce produit pour le traitement de la méningite ou des infections du SNC dues, par exemple, à Streptococcus suis ou à Listeria monocytogenes peut ne pas être efficace. En outre, la benzylpénicilline pénètre mal dans les cellules de mammifères et, par conséquent, ce produit peut avoir un effet limité dans le traitement des agents pathogènes intracellulaires, par exemple Listeria monocytogenes. 

 

Des valeurs élevées de CMI ou des profils de distribution bimodale suggérant une résistance acquise ont été signalés pour les bactéries suivantes:
 

Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. provoquant le syndrome MMA/SDPP, Streptococcus spp. et S. suis chez les porcins;

Fusobacterium necrophorum provoquant la métrite et Mannheimia haemolytica (uniquement dans certains États membres), ainsi que Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii et Trueperella pyogenes chez les bovins.

 

L’utilisation du médicament vétérinaire peut entraîner un manque d’efficacité clinique dans le traitement des infections causées par ces bactéries.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Administrer uniquement en injection profonde.

L’utilisation du produit doit être basée sur une analyse de sensibilité de la bactérie isolée chez l’animal. Si c’est impossible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.

Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales, doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres pénicillines et céphalosporines compte tenu de possibles résistances croisées.

Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après une injection, inhalation, une ingestion ou contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves. Ce produit contient également un conservateur de type parabène qui peut provoquer une réaction d'hypersensibilité de contact chez les sujets préalablement sensibilisés.

 

1. Ne pas manipulez ce produit si vous présentez une sensibilité connue ou s’il vous a été conseillé de ne pas manipuler avec ce type de molécules.

 

2. Manipulez ce produit en prenant en compte les précautions recommandées pour éviter toute exposition au produit.

 

3. En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

 

Les personnes développant une réaction après avoir été en contact avec le produit doivent, à l'avenir, éviter de manipuler le produit et d'autres produits contenant de la pénicilline et de la céphalosporine.

 

Il est recommandé de porter des gants lors de la manipulation et de l’administration du produit.

 

En cas de contact oculaire accidentel, rincez abondamment à l’eau.

 

En cas de contact cutané accidentel, lavez abondamment la peau avec de l’eau et du savon.

 

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Il n’y a pas de preuve que ce produit présente un risque particulier pour la mère ou le fœtus.

L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Cependant, chez les truies et les cochettes gestantes, un écoulement vulvaire potentiellement associé à un avortement a été rapporté.

 

L’utilisation pendant la gestation et la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’efficacité bactéricide de la pénicilline est neutralisée par les médicaments bactériostatiques.

L’effet des aminoglycosides peut être augmenté par les pénicillines.

L’excrétion de la benzylpénicilline est prolongée par l’acide acétylsalicylique.

Les inhibiteurs des cholinestérases retardent la dégradation de la procaïne.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chez les porcelets allaités et les porcs d’engraissement de la fièvre, des vomissements, des tremblements, de l’apathie et un manque de coordination ont été rapportés en de rares occasions, et pourraient être provoqués par la libération de procaïne.

 

Des effets toxiques systémiques ont été observés chez les jeunes porcelets, qui sont transitoires mais peuvent être potentiellement létaux, en particulier à des doses plus élevées.

 

Chez les truies et les cochettes gestantes, un écoulement vulvaire potentiellement associé à un avortement a été rapporté en de rares occasions.

 

Chez les bovins, des réactions anaphylactiques ont été rapportées en de rares occasions, potentiellement provoquées par la povidone.

 

Les pénicillines et céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) en cas d’administration du produit. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves et inclure un choc anaphylactique.

 

En cas d’effets indésirables, l'animal doit être traité de façon symptomatique.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS SYVA S.A.

CALLE MARQUES DE LA ENSENADA, 16 28004 MADRID Espagne

https://syva.es/fr/

Responsable de la mise sur le marché

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

3 rue de Lorraine
62510 ARQUES

http://www.inovet.fr

Responsable de la pharmacovigilance

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

3 rue de Lorraine
62510 ARQUES

http://www.inovet.fr