SYVAZUL BTV 4+8 suspension injectable pour ovins et bovins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

SYVAZUL BTV 4+8 suspension injectable pour ovins et bovins

Forme pharmaceutique

Suspension injectable

Composition

Principes actifs

• Virus Bluetongue

Excipients

• Thiomersal

Informations supplémentaires

Substance active : 

Au maximum deux sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé : 

Virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1, inactivé

Virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004, inactivé

Virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01, inactivé

 

AR ≥ 1  : 

Activité relative (Relative potency, RP) mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence dont l’efficacité a été démontrée en effectuant une provocation chez l’espèce cible. 

Le nombre et le(s) type(s) de souche inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l’étiquette.

Usage clinique

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 

L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque d’infection, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins. 

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez les ovins avec des anticorps d’origine maternelle. 

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez les bovins ayant des anticorps d’origine maternelle.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxyde d’aluminium, au thiomersal ou aux saponines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. 

 

Fertilité : L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (BTV).

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Administration sous contrôle ou supervision vétérinaire. 

Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Ovins

Très fréquent  (>1 animal / 10 animaux traités):	- Réaction au site d’injection*, érythème au site d’injection1,*, nodule au site d’injection2,*  - Hyperthermie3
Rare  (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :	- Abcès au site d’injection*  - Avortement, mortalité périnatale, parturition prématurée  - Apathie, décubitus, fièvre, anorexie, léthargie
Très rare  (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	- Réduction de la production laitière  - Paralysie, ataxie, cécité, manque de coordination - Congestion pulmonaire, dyspnée  - Atonie du rumen, ballonnement  - Réactions d’hypersensibilité4  - Mort

^* La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours, bien que des nodules résiduels puissent persister au-delà de cette période. 

¹ Associé à un œdème léger à modéré au site d’injection (de 1 à 6 jours après l’administration). 

² Indolore, jusqu’à 3,8 cm de diamètre, après 2 à 6 jours et diminue progressivement au fil du temps. 

³ Inférieure à 2,3 °C, pendant les 48 heures suivant la vaccination. 

⁴ Avec hypersalivation.

 

Bovins

Très fréquent  (>1 animal / 10 animaux traités):	- Réaction au site d’injection*, érythème au site d’injection1,*, nodule au site d’injection2,*  - Hyperthermie3
Rare  (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :	- Abcès au site d’injection*
Très rare  (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	- Avortement, mortalité périnatale, parturition prématurée  - Apathie, décubitus, fièvre, anorexie, léthargie - Réduction de la production laitière  - Paralysie, ataxie, cécité, manque de coordination - Congestion pulmonaire, dyspnée  - Atonie du rumen, ballonnement  - Réactions d’hypersensibilité4  - Mort

^* La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 30 jours, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période. 1. Associé à un œdème léger à modéré au site d’injection (de 1 à 6 jours après l’administration). 

² Indolore, jusqu’à 7 cm de diamètre, après 2 à 6 jours et diminue progressivement au fil du temps. 

³ Inférieure à 2,3 °C, pendant les 48 heures suivant la vaccination. 

⁴ Avec hypersalivation.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

LABORATORIOS SYVA S.A.

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet