FLORFENIS 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- FLORFENIS 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Florfénicol 300 mg/mL - Excipients
Nom de l'excipient Quantité de l'excipient N-méthylpyrrolidone 250 mg/mL
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement des manifestations aiguës de maladies respiratoires porcines dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol. |
| Traitement des maladies respiratoires ovines dues à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol. |
| Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol. La présence de la maladie dans le groupe devra être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les taureaux, béliers et verrats adultes destinés à la reproduction. Voir la rubrique 3.7.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les ovins âgés de moins de 7 semaines.
L'utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit se faire sur la base d’informations épidémiologiques locales (au niveau régional et de l’élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Les politiques officielles nationales et régionales concernant les antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions figurant dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du traitement par les amphénicols en raison de la résistance croisée potentielle.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le produit peut provoquer une hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au propylèneglycol ou aux polyéthylènes glycols devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
Administrer le médicament vétérinaire avec prudence pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ce produit peut provoquer une irritation cutanée et oculaire. Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact accidentel, lavez immédiatement et abondamment la zone exposée à l’eau propre.
Si vous présentez des symptômes après l’exposition, tels qu’une éruption cutanée, vous devez consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette de l’emballage.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
L’utilisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque pour les plantes terrestres, les cyanobactéries et les organismes des eaux souterraines.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins, ovins et porcins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études chez l’animal de laboratoire n’ont pas mis en évidence de potentiel embryotoxique ou fœtotoxique du florfénicol. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
Ne pas utiliser chez les taureaux, béliers et verrats adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 3.3).
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins :
Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Choc anaphylactique
Réduction de l’apport alimentaire1
Selles molles1,2
Inflammation au site d’injection3
1 Les animaux traités se rétablissent rapidement et complètement à l’arrêt du traitement.
2 Transitoires.
3 Après une administration intramusculaire ou sous-cutanée. Peut persister pendant 14 jours.
Ovins :
Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Réduction de l’apport alimentaire1
Inflammation au site d’injection2
1 Les animaux traités se rétablissent rapidement et complètement à l’arrêt du traitement.
2 Après une administration intramusculaire. L’inflammation peut persister jusqu’à 28 jours. Elle est généralement légère et transitoire.
Porcins :
Très fréquent
( > 1 animal / 10 animaux traités)
Diarrhée1
Œdème anal et rectal1
Érythème1,2
Pyrexie, Dépression3
Dyspnée3
Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés
Gonflement au site d’injection4
Inflammation au site d’injection5
1 Ces effets sont transitoires et peuvent être observés pendant une semaine.
2 Érythème périanal et rectal.
3 Pyrexie (40 °C) associée à une dépression modérée ou une dyspnée modérée une semaine ou plus après l’administration de la deuxième dose.
4 Gonflement transitoire pouvant durer jusqu’à 5 jours.
5 Les lésions inflammatoires peuvent être observées jusqu’à 28 jours.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Traitement : Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), 2 fois à 48 heures d’intervalle. Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une injection unique. Pour les deux voies : utiliser une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection. L’injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l’animal.
Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à résolution des signes cliniques.
Métaphylaxie Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une injection unique à l’aide d’une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection. L’injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l’animal.
Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif de l’animal aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée. Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois. En cas de traitement simultané de groupes d’animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d’éviter de perforer de manière excessive le bouchon. L’aiguille à ponction doit être retirée après le traitement. |
| Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 4 mL.
Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à résolution des signes cliniques.
Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif de l’animal aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée. Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois. En cas de traitement simultané de groupes d’animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d’éviter de perforer de manière excessive le bouchon. L’aiguille à ponction doit être retirée après le traitement. |
| Voie intramusculaire : 15 mg de florfénicol/kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/20 kg de poids vif) par injection intramusculaire dans le muscle du cou, 2 fois à 48 heures d’intervalle en utilisant une aiguille de 16 gauges. Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 3 mL.
Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à résolution des signes cliniques.
Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif de l’animal aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée. Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois. En cas de traitement simultané de groupes d’animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d’éviter de perforer de manière excessive le bouchon. L’aiguille à ponction doit être retirée après le traitement. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente |
|---|---|---|
|
| 30 Jour |
|
| 18 Jour |
|
| 39 Jour |
|
| 44 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditionsparticulières de conservation en ce qui concerne la température.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car le florfénicol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/7774625 6/2020 |
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/7774625 6/2020 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- LABORATORIOS SYVA S.A.
- CALLE MARQUES DE LA ENSENADA, 16 28004 MADRID Espagne
https://syva.es/fr/
- Responsable de la mise sur le marché
- Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
- 3 rue de Lorraine
62510 ARQUEShttp://www.inovet.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
- 3 rue de Lorraine
62510 ARQUES+33 (0) 3 21 98 21 21
http://www.inovet.fr