ENTERICOLIXⓇ Émulsion injectable pour porcins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
ENTERICOLIXⓇ Émulsion injectable pour porcins
Forme pharmaceutique
Emulsion injectable

Composition

Principes actifs
  • Escherichia coli, souche P4, adhésine fimbriale F6, inactivé
  • Escherichia coli, souche P5, adhésine fimbriale F18ab, inactivé
  • Escherichia coli, souche P6, adhésine fimbriale F4ac, inactivé
  • Escherichia coli, souche P9, adhésine fimbriale F18ac, inactivé
  • Escherichia coli, souche P10, adhésine fimbriale F5 et F41, inactivé
  • Clostridium perfringens, de type C, souche CZV13, anatoxine bêta
Excipients
  • Phosphate disodique anhydre
  • Formaldéhyde
  • Polysorbate 80
  • Phosphate monopotassique
  • Chlorure de sodium
  • Thiomersal
  • Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Une dose (2 mL) contient :

 

Substances actives :

 

Escherichia coli, souche P4, adhésine fimbriale F6, inactivé……………………≥ 1 RP *

Escherichia coli, souche P5, adhésine fimbriale F18ab, inactivé…………… ≥ 1 RP *

Escherichia coli, souche P6, adhésine fimbriale F4ac, inactivé………………≥ 1 RP *

Escherichia coli, souche P9, adhésine fimbriale F18ac, inactivé…………….≥ 1 RP *

Escherichia coli, souche P10, adhésine fimbriale F5 et F41, inactivé……..≥ 1 RP *

Clostridium perfringens, de type C, souche CZV13, anatoxine bêta…….≥ 10 IU ** d’antitoxine b/mL de sérum de lapin

 

* RP  : Puissance relative de chaque antigène selon un vaccin de référence avec des résultats satisfaisants au test d’immunogénicité (Ph. eur. Monographie 0962).

** UI : Unités internationales de bêta toxine (Ph. eur. Monographie 0363).

 

Adjuvants :

Huile minérale légère ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………... 0,760 mL

Montanide 103 ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 0,0425 mL

Oléate de sorbitan ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 0,0425 mL

 

Excipient(s) :

Thiomersal  ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 0,2 mg

 

Émulsion injectable homogène de couleur blanc laiteux.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Porcins
  • Cochette
  • Truie

Vaccination des truies et des cochettes pour l’immunisation passive des porcelets contre la colibacillose causée par les souches d’E. coli entéropathogènes et entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ac, F5, F6, F18ac et F41, contre la maladie de l’œdème causée par les souches d’E. coli exprimant l’adhésine F18ab et contre l’entérite nécrotique causée par C. perfringens de type C comme suit :

 

Porcelets nouveau-nés

Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques (diarrhée sévère) dus à la colibacillose ;

Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques dus à l’entérite nécrotique causée par C. perfringens de type C.

 

Porcelets sevrés

- Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques dus à la maladie de l’œdème.

- Le vaccin réduit les signes cliniques (diarrhée sévère) de la colibacillose.

- Le vaccin réduit les signes cliniques d’entérite chronique due à C. perfringens de type C.

 

Durée de l’immunité :

- 21 jours pour les infections causées par F4ac, F18ac (colibacillose) et Clostridium perfringens de type C (entérite nécrotique).

- 21 jours pour les anticorps contre F5, F6 et F41, cependant l’efficacité protectrice de ces niveaux d’anticorps n’a pas été établie.

- 28 jours pour les infections causées par F18ab (maladie de l’œdème).

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si une prise en charge médicale n’est pas effectuée rapidement. En cas d’injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

 

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit injectée accidentellement peut provoquer un gonflement intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir RAPIDEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon du doigt sont touchés.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet. 

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Peut être utilisé au cours de la gestation.

 

Ne pas administrer le vaccin pendant les 4 semaines précédant la date prévue de mise bas.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet. 

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Porcins :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Hyperthermie1

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités):

Apathie2

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

Gonflement au point d’injection, rougeur au point d’injection3

Très rare

(<1 animal/10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Réaction de type anaphylactique4

1 Transitoire, maximum 2 ºC, entre 4 et 24 heures après la vaccination. Les températures reviennent à la normale dans les 24 à 48 heures.

2 Entre 1 et 2 jours après la vaccination, rarement jusqu’à 7 jours après la vaccination.

3 Sur un diamètre maximal de 3 cm et d’une durée maximale de 10 jours.

4 Peut être mortelle.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porcins
  • Cochette
  • Truie

Voie intramusculaire.

 

Agiter vigoureusement avant utilisation et régulièrement en cours d’utilisation.

Éviter l’introduction d’agents contaminants pendant l’utilisation.

 

Posologie

 

Truies et cochettes : 2 mL.

 

Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante et agiter vigoureusement le flacon. Administrer la dose correspondante en injection intramusculaire profonde dans les muscles de l’encolure. Il est très important d’utiliser des aiguilles d’une longueur appropriée en fonction du poids de l’animal.

 

Il est recommandé d’administrer de préférence la seconde dose sur le côté opposé.

 

Schéma de vaccination

 

Truies gestantes : le schéma initial consiste en deux doses. Administrer une dose 7 semaines avant la mise bas, suivie d’une seconde dose 4 semaines avant celle-ci. Vaccination de rappel : administrer une dose unique 4 semaines avant la mise-bas lors des périodes de gestation ultérieures.


 

Temps d'attente

Espèce(s)DenréeTemps d'attenteVoie d'administration
  • Porcins
  • Cochette
  • Truie
  • Sans objet

0.00000 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière. 

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
ENTERICOLIXⓇ EMULSION INJECTABLE POUR PORCINS  Boîte de 1 flacon de 50 mL (25 doses)OuiSoumis à prescriptionFR/V/2512994 6/2016

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
CZ VACCINES
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS