GUDAIR EMULSION INJECTABLE POUR OVINS ET CAPRINS - 30 ml

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

GUDAIR EMULSION INJECTABLE POUR OVINS ET CAPRINS - 30 ml

Forme pharmaceutique

Emulsion injectable

Composition

Principes actifs

• Mycobacterium paratuberculosis

Excipients

• Polysorbate 80
• Thiomersal
• Tampon phosphate salin
• Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Utiliser sans interruption une fois l'extraction du contenu initié.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Avertissement pour l'utilisateur:

Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.

 

En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

 

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Avertissement pour le médecine:

Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec d’autres médicaments vétérinaires. En conséquence, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou produits vétérinaires.

Effets indésirables

Ovins et caprins:

Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) :	Gonflement au site d’injection1 Nodule au site d’injection2
Rare (1 à 10 animaux / 10,000 animaux traités) :	Réactions d’hypersensibilité3
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :	Réaction allergique4

¹ Évolue graduellement en un nodule fibreux et froid.

² Un nodule peut être détecté 1 à 2 semaines après la vaccination, atteignant une taille moyenne d’environ 2 cm chez les ovins et caprins. Il atteint une taille maximale moyenne de 3,5 cm chez les ovins et de 4 cm chez les caprins à 2 mois après la vaccination, puis diminue progressivement jusqu’à un an après la vaccination.

Dans de rares cas, le diamètre des nodules peut dépasser 5 cm à 2 mois après la vaccination. Des lésions palpables peuvent être observées chez 20 à 25% des ovins 4 ans après la vaccination. Ces nodules disparaissent généralement sans traitement.

³En cas d’hypersensibilité, administrer sans délai un traitement antihistaminique approprié.

⁴Une réaction locale plus intense est observée lorsque le vaccin est inoculé à des animaux infectés (impact antigénique secondaire).

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

L’élimination des médicaments par les eaux usées est interdite.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

CZ VACCINES

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

MELCHIOR Santé Animale

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

MELCHIOR Santé Animale