FIPROTEC COMBO 67 MG/60,3 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHIENS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

FIPROTEC COMBO 67 MG/60,3 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHIENS

Forme pharmaceutique

Solution pour spot-on

Composition

Principes actifs

• Fipronil
• S-Methoprene

Excipients

• Butylhydroxyanisole (E320)
• Butylhydroxytoluène (E321)
• Povidone K25
• Polysorbate 80
• Ethanol à 96 %
• Ether monoéthylique de diéthylèneglycol

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

En l'absence de données disponibles, ne pas traiter les chiots de moins de 8 semaines et / ou pesant moins de 2 kg.

Ne pas utiliser chez les animaux malades (par exemple : maladies systémiques, fièvre) ou convalescents.

Ne pas utiliser chez les lapins en raison du risque de réactions indésirables voire la mort.

Ce produit a été spécialement développé pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats et les furets car cela peut conduire à un surdosage.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Les bains/immersions dans l'eau dans les 2 jours suivant l'application du produit et des bains plus fréquents qu'une fois par semaine doivent être évités en absence d'étude d'efficacité à ce sujet. Les shampoings émollients peuvent être utilisés avant le traitement, mais diminuent la durée de protection contre les puces à environ 5 semaines lorsqu'ils sont utilisés une fois par semaine après application du produit. Les bains hebdomadaires avec des shampooings à 2 % de chlorhexidine n'ont pas diminué l'efficacité du produit contre les puces dans une étude de 6 semaines.

Pour le traitement et la gestion de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces, il est recommandé de traiter l’animal allergique ainsi que les autres animaux du foyer sur une base régulière.

Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur zone de couchage et leurs zones de repos habituelles comme les tapis et les canapés. En cas d'une infestation massive, au début de traitement, ces endroits devront être traités, avec un insecticide adapté et aspirés régulièrement.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les bains/immersions dans l'eau dans les 2 jours suivant l'application du produit et des bains plus fréquents qu'une fois par semaine doivent être évités en absence d'étude d'efficacité à ce sujet. Les shampoings émollients peuvent être utilisés avant le traitement, mais diminuent la durée de protection contre les puces à environ 5 semaines lorsqu'ils sont utilisés une fois par semaine après application du produit. Les bains hebdomadaires avec des shampooings à 2 % de chlorhexidine n'ont pas diminué l'efficacité du produit contre les puces dans une étude de 6 semaines.

 

Pour le traitement et la gestion de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces, il est recommandé de traiter l’animal allergique ainsi que les autres animaux du foyer sur une base régulière.

Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur zone de couchage et leurs zones de repos habituelles comme les tapis et les canapés. En cas d'une infestation massive, au début de traitement, ces endroits devront être traités, avec un insecticide adapté et aspirés régulièrement.

La possibilité d’attachement de tiques isolées ne peut pas être écartée. Aussi, la transmission de maladies infectieuses ne peut pas être complètement exclue si les conditions sont défavorables.

 

Uniquement pour usage externe.

Ne pas administrer par voie orale.

 

Eviter le contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

 

Ne pas appliquer le produit sur des plaies ou des zones de peau lésées.

 

Il est important de veiller à appliquer le produit sur une zone où l'animal ne peut pas se lécher et de veiller à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux après traitement.

 

Attendre que le site d’application soit sec pour permettre à l’animal traité d’être en contact avec des tissus ou du mobilier.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Ce produit peut provoquer une irritation des muqueuses, de la peau et des yeux. Le contact du produit avec la bouche, la peau et les yeux doit donc être évité.

Les personnes ayant une hypersensibilité connue au fipronil ou au (S)-méthopène ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.

Eviter le contact du contenu avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l'eau et du savon.

En cas d'exposition accidentelle avec les yeux, rincer à l'eau claire avec soin.

Se laver les mains après application.

En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.

Ne pas manipuler les animaux traités et ne pas autoriser les enfants à jouer avec les animaux traités tant que le site d'application n’est pas sec. Il est donc recommandé que les animaux ne soient pas traités dans la journée mais plutôt en début de soirée, et que les animaux récemment traités ne soient pas autorisés à dormir avec les propriétaires, surtout les enfants.

Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de les utiliser et jeter immédiatement les pipettes utilisées.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Les chiens ne doivent pas être autorisés à nager dans les cours d'eau pendant les 2 jours suivant l'application (voir la rubrique « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments »).

Autres précautions

Les chiens ne doivent pas être autorisés à nager dans les cours d'eau pendant les 2 jours suivant l'application (voir la rubrique « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments »).

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Aucune connue.

Effets indésirables

Parmi les effets indésirables très rarement suspectés, des réactions cutanées transitoires au niveau du site d'application (décoloration de la peau, perte de poils localisée, démangeaison, rougeur) ainsi que des démangeaisons ou une perte de poils généralisées ont été rapportés. Une salivation excessive, des signes nerveux réversibles (augmentation de la sensibilité à la stimulation, abattement, autres signes nerveux), des vomissements ou des symptômes respiratoires ont aussi été observés après utilisation.

 

En cas de léchage, une brève période de salivation excessive due principalement à la nature de l'excipient peut être observée.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Espèce(s)

Posologie

Chien

Usage externe uniquement, en spot-on.   Administrer par application topique sur la peau ; une pipette de 0,67 mL (67 mg de fipronil + 60,3 mg de (S)-méthoprène) par chien pesant plus de 2 kg et jusqu’à 10 kg.   Cela correspond à la dose minimale recommandée de 6,7 mg de fipronil par kg de poids corporel et de 6 mg de (S)-méthoprène par kg de poids corporel, en une application topique sur la peau.   En l'absence de données de tolérance, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.   Mode d'administration :   1. Retirer la pipette de son emballage. Tenir la pipette en position verticale, dévisser et retirer le capuchon. 2. Retourner le capuchon et le replacer à l'envers sur la pipette. Appuyer et appliquer une rotation sur le capuchon afin de briser le joint. Retirer le capuchon de la pipette. 3. Ecarter les poils dans le dos de l'animal, à la base du cou, entre les omoplates afin de rendre la peau visible. Appliquer l'embout de la pipette directement sur la peau de l'animal et presser la pipette plusieurs fois afin de la vider de son contenu directement sur la peau en un point.     Des effets transitoires sur le pelage (poils gras/agglomérés) peuvent être observés au site d'application.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Sans objet

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière et de l’humidité.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

 

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

KRKA

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

BEAPHAR

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

BEAPHAR