PROZINCⓇ 40 UI/mL suspension injectable pour chats et chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: PROZINCⓇ 40 UI/mL suspension injectable pour chats et chiens
Forme pharmaceutique: Suspension injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Insuline humaine	40 UI

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Sulfate de protamine	0.466 mg
Oxyde de zinc	0.088 mg
Phénol	2.5 mg
Glycérol
Phosphate de sodium dibasique, heptahydraté
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Chaque ml contient :

Substance active :

Insuline humaine*………………………….. 40 UI sous forme d'insuline protamine zinc.

Une UI (Unité Internationale) sous forme d'insuline protamine zinc équivalant à 0,0347 mg d'insuline humaine.

*obtenue par une technologie d'ADN recombinant.

Excipient(s) :

Sulfate de protamine : 0,466 mg

Oxyde de zinc : 0,088 mg

Phénol : 2,5 mg

Suspension aqueuse, opaque et blanche.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Chien Chat	Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour obtenir une diminution de l’hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques associés.

Contre-indications

Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

La survenue d’événements particulièrement stressants, une perte d’appétit, un traitement concomitant par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d’autres maladies (par exemple des troubles gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’efficacité de l’insuline, nécessitant éventuellement l’ajustement de la dose d’insuline.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :
Il pourra être nécessaire d’ajuster la dose ou d’interrompre l’insuline en cas de rémission de l’état diabétique chez le chat, ou après résolution d’un état diabétique transitoire chez le chien (par exemple, diabète sucré induit par le dioestrus ou diabète sucré secondaire à un hyperadrénocorticisme).

Il est conseillé de surveiller le contrôle diabétique une fois la dose d’insuline quotidienne établie.
Une insulinothérapie peut être à l’origine d’une hypoglycémie, se reporter à la rubrique “Symptômes de surdosage” pour en connaître les signes cliniques et le traitement adapté à instaurer.

Précautions particulières d’emploi chez le chien :
Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être mesurée au moment de sa survenue (si possible), de même que juste avant la prise alimentaire/l’injection suivante (le cas échéant).
Stress et exercice irrégulier doivent être évités. Il est recommandé d’établir avec le propriétaire un programme régulier d’alimentation deux fois par jour, que l’insuline soit injectée une ou deux fois par jour.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Une auto-injection accidentelle peut provoquer des signes cliniques d’hypoglycémie qui peuvent être traités par l’ingestion de sucre. Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus sensibilisés.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte: Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de reproduction, gestation et lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la lactation en raison des modifications de l’état métabolique. Par conséquent, une surveillance étroite de la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions: Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d’administration de substances altérant la tolérance au glucose (par exemple les corticoïdes et les progestatifs). Une surveillance de la glycémie doit être réalisée pour ajuster la dose en conséquence. De même, l'alimentation des chats avec un régime riche en protéines et pauvre en glucides et le changement de régime d'un chat ou d'un chien donné peuvent modifier les besoins en insuline et nécessiter une modification de la dose d'insuline.
Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances: Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chats et chiens :

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) :	Hypoglycémie (augmentation de l’appétit, anxiété, contractures musculaires, démarche trébuchante¹, désorientation)².
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris des cas isolés) :	Réactions au site d’injection³.

¹ Locomotion instable et affaissement du train arrière.
² Généralement d’intensité légère. Une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de nourriture est nécessaire. L’administration d’insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d’insuline doit être ajustée en conséquence.
³ Qui ont disparu sans interruption du traitement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Chien Chat	Voie sous-cutanée. Si le médicament vétérinaire est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être fourni(e) par le vétérinaire avant la première injection. Posologie : Le vétérinaire doit rééxaminer l’animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement, par exemple la dose et le rythme d’administration, jusqu’à obtention d’un contrôle adéquat de la glycémie. Tout ajustement de la dose (c’est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu’après plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l’insuline nécessite l’atteinte d’une phase d’équilibre. Les réductions de dose dues à l’observation d’une hypoglycémie ou d’une suspicion d’un effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure une suspension momentanée de l’administration d’insuline). Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance intermittente de la glycémie doit être effectuée, particulièrement lors de modification des signes cliniques ou lors d’une rémission supposée du diabète et lorsque d’éventuels ajustements de la dose d’insuline pourraient être nécessaires. Chats : La dose initiale recommandée est de 0,2 à 0,4 UI d’insuline/kg de poids corporel toutes les 12 heures. - Pour les chats dont le diabète est déjà contrôlé par un traitement insulinique, une dose de départ plus élevée, jusqu’à 0,7 UI d’insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée. - Si des ajustements de la dose d’insuline sont nécessaires, ils sont habituellement effectués par palier de 0,5 à 1 UI d’insuline par injection. Une rémission est possible chez les chats diabétiques. Dans ce cas, une production d’insuline endogène reprendra en quantité suffisante et la dose d’insuline exogène devra être ajustée, voire arrêtée. Chiens : Recommandation générale : La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l’animal. Pour atteindre un contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de dose doivent avant tout être basés sur les signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale et la baisse de la glycémie sur des courbes de glycémie réalisées durant une période suffisante pour déterminer le nadir devraient être utilisés comme supports. Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément aux recommandations du vétérinaire traitant. Initiation de traitement : La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1 UI d’insuline/kg de poids corporel chaque matin (environ toutes les 24 heures). Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI d’insuline/kg une fois par jour est recommandée. Dose d’entretien : Les ajustements de dose, si nécessaires, en cas d’administration une fois par jour doivent généralement être effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 0,25 % maximum de la dose par injection). Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate d’ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes peuvent être considérées : - Des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant une maladie concomitante. - Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d’un tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI d’insuline/injection. Passage possible à 8 UI d’insuline/injection administrées deux fois par jour). Le médicament vétérinaire doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d’intervalle. D'autres ajustements de la dose d'insuline en cas de traitement biquotidien peuvent s'avérer nécessaires. En fonction de la cause sous-jacente du diabète (par exemple diabète sucré induit par le dioestrus), le chien peut entrer en rémission diabétique, même si cela est plus rare que chez le chat. Dans de tels cas, la production d’insuline endogène est réamorcée et la dose d’insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée. Mode d’administration : Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml. La suspension doit être mélangée soigneusement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main, avant le prélèvement de chaque dose. La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après. Il convient d’être particulièrement vigilant quant à l’exactitude de la dose administrée. Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée. Éviter toute contamination lors de l’administration. Après avoir mélangé soigneusement le flacon, la suspension du médicament vétérinaire a un aspect blanc laiteux. Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du médicament vétérinaire. Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas utiliser le médicament vétérinaire si des agrégats visibles persistent après avoir mélangé soigneusement le flacon.

Espèce(s)

Posologie

Chien
Chat

Voie sous-cutanée.

Si le médicament vétérinaire est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être fourni(e) par le vétérinaire avant la première injection.

Posologie :

Le vétérinaire doit rééxaminer l’animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement, par exemple la dose et le rythme d’administration, jusqu’à obtention d’un contrôle adéquat de la glycémie.

Tout ajustement de la dose (c’est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu’après plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l’insuline nécessite l’atteinte d’une phase d’équilibre. Les réductions de dose dues à l’observation d’une hypoglycémie ou d’une suspicion d’un effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure une suspension momentanée de l’administration d’insuline).

Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance intermittente de la glycémie doit être effectuée, particulièrement lors de modification des signes cliniques ou lors d’une rémission supposée du diabète et lorsque d’éventuels ajustements de la dose d’insuline pourraient être nécessaires.

Chats :
La dose initiale recommandée est de 0,2 à 0,4 UI d’insuline/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
- Pour les chats dont le diabète est déjà contrôlé par un traitement insulinique, une dose de départ plus élevée, jusqu’à 0,7 UI d’insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée.
- Si des ajustements de la dose d’insuline sont nécessaires, ils sont habituellement effectués par palier de 0,5 à 1 UI d’insuline par injection.
Une rémission est possible chez les chats diabétiques. Dans ce cas, une production d’insuline endogène reprendra en quantité suffisante et la dose d’insuline exogène devra être ajustée, voire arrêtée.

Chiens :
Recommandation générale :
La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l’animal. Pour atteindre un contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de dose doivent avant tout être basés sur les signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale et la baisse de la glycémie sur des courbes de glycémie réalisées durant une période suffisante pour déterminer le nadir devraient être utilisés comme supports.
Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément aux recommandations du vétérinaire traitant.

Initiation de traitement :

La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1 UI d’insuline/kg de poids corporel chaque matin (environ toutes les 24 heures).
Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI d’insuline/kg une fois par jour est recommandée.

Dose d’entretien :

Les ajustements de dose, si nécessaires, en cas d’administration une fois par jour doivent généralement être effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 0,25 % maximum de la dose par injection).

Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate d’ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes peuvent être considérées :
- Des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant une maladie concomitante.
- Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d’un tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI d’insuline/injection. Passage possible à 8 UI d’insuline/injection administrées deux fois par jour). Le médicament vétérinaire doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d’intervalle. D'autres ajustements de la dose d'insuline en cas de traitement biquotidien peuvent s'avérer nécessaires.
En fonction de la cause sous-jacente du diabète (par exemple diabète sucré induit par le dioestrus), le chien peut entrer en rémission diabétique, même si cela est plus rare que chez le chat. Dans de tels cas, la production d’insuline endogène est réamorcée et la dose d’insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée.

Mode d’administration :

Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée soigneusement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main, avant le prélèvement de chaque dose.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Il convient d’être particulièrement vigilant quant à l’exactitude de la dose administrée.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Éviter toute contamination lors de l’administration.
Après avoir mélangé soigneusement le flacon, la suspension du médicament vétérinaire a un aspect blanc laiteux.
Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du médicament vétérinaire.
Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas utiliser le médicament vétérinaire si des agrégats visibles persistent après avoir mélangé soigneusement le flacon.

Temps d'attente

Voie d'administration

Sous-cutanée

Conservation et stockage

Température de conservation: Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Présentation	Accessible au groupement	Classement du médicament en matière de délivrance	Numéro d'autorisation de mise sur le marché
PROZINCⓇ 40 UI/mL Boîte de 1 flacon de 10 mL	Non	Soumis à prescription	EU/2/13/152/001

Informations de révision

Date de révision de la notice: 1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH: BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE

Responsable de la mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS: 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la pharmacovigilance

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS: 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
https://www.boehringer-ingelheim.fr/

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Composition

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Précautions et mises en garde

Interactions et cas particuliers

Effets indésirables et surdosage

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Informations commerciales

Informations de révision

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