PorcilisⓇ AR-T DF suspension injectable pour porcs

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
PorcilisⓇ AR-T DF suspension injectable pour porcs
Forme pharmaceutique
Suspension

Composition

Principes actifs
Nom du principe actif
Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de Pasteurella multocida)
Cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica
Excipients
Nom de l'excipient
Chlorure de sodium
Tampon phosphate
Siméthicone
Polysorbate 80
Formaldéhyde
Informations supplémentaires

Chaque dose de 2 ml contient :

 

Substances actives :

- Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique 

 de Pasteurella multocida)                                                                             ≥ 6,2 log2 titre TN1

- Cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica                                           ≥ 5,5 log2 titre agglutinant2

 

1 Titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d’une demi-dose à des lapins.

2 Titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’une demi-dose à des lapins.

 

Adjuvant :

Acétate de dl-α-tocophérol                                                                             150 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Chlorure de sodium 
Tampon phosphate 
Siméthicone 
Polysorbate 80 
Formaldéhyde≤ 1 mg
Eau pour préparations injectables 

 

Suspension aqueuse, blanche ou presque blanche.

 

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Porcins

Pour la réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin.

 

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Peut être utilisé au cours de la gestation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Porcs (truies et cochettes) :

 

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités) :

Température élevée1, baisse d’activité2, perte d’appétit2 ;

Gonflement au site d’injection3

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réactions d’hypersensibilité (vomissements, dyspnée, état de choc)

1 Transitoire ; augmentation moyenne de 1,5 °C, voire de 3 °C chez certains porcs, pouvant entraîner un avortement et pouvant généralement être constatée le jour de la vaccination ou le jour suivant.

2 Le jour de la vaccination.

3 Transitoire (diamètre maximal : 10 cm) pendant deux semaines maximum.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porcins

Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante. Agiter vigoureusement avant l’utilisation et à intervalles réguliers pendant l’utilisation. Eviter l’introduction de contaminants.

 

Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire à des porcs de 18 semaines ou plus.

Administrer le vaccin de préférence juste derrière l’oreille.

 

Programme de vaccination :

Primovaccination : injecter une dose (2 ml) par animal, suivie d’une seconde injection 4 semaines après. La première vaccination doit être réalisée 6 semaines avant la date prévue de la mise-bas.

 

Rappel : une dose vaccinale (2 ml) unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant chaque mise-bas suivante.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
 

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Protéger de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
PORCILIS® AR-T DF  Boîte de 1 flacon de 50 mL (25 doses)OuiSoumis à prescriptionEU/2/00/026
PORCILIS® AR-T DF  Boîte de 1 flacon de 20 mL (10 doses)OuiSoumis à prescriptionEU/2/00/026

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS
Responsable de la mise sur le marché
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex
Responsable de la pharmacovigilance
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex