DolorexⓇ 10 mg/mL solution injectable
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- DolorexⓇ 10 mg/mL solution injectable
- Forme pharmaceutique
- Solution
Composition
- Principes actifs
- Butorphanol (sous forme de tartrate)
- Excipients
- Chlorure de benzéthonium
- Citrate de sodium dihydraté
- Chlorure de sodium
- Acide citrique monohydraté
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Chaque mL contient :
Substance active :
Butorphanol (sous forme de tartrate) 10 mg
(Équivalant à 14,6 mg de tartrate de butorphanol)
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire Chlorure de benzéthonium 0,1 mg Citrate de sodium dihydraté / Chlorure de sodium / Acide citrique monohydraté / Eau pour préparations injectables / Solution aqueuse incolore.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| L’utilisation du butorphanol est indiquée lorsqu’une analgésie de courte durée (chevaux, chiens) ou une analgésie de courte à moyenne durée (chats) est requise. Pour des informations sur la durée de l’analgésie attendue après traitement, voir rubrique 4.2.
Chez les chevaux : Soulagement de la douleur associée à des coliques d’origine gastro-intestinale. Sédation en association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (voir rubrique 3.9).
Chez les chiens : Soulagement des douleurs viscérales modérées. Sédation en association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (voir rubrique 3.9).
Chez les chats : Soulagement de la douleur modérée associée à des interventions chirurgicales des tissus mous. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de maladie hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
L’association butorphanol/détomidine :
- ne doit pas être utilisée chez les chevaux présentant des troubles du rythme cardiaque ou une bradycardie.
- entraîne une réduction de la motilité gastro-intestinale et, par conséquent, ne doit pas être utilisée en cas de coliques de stase.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Chez les chats, la réponse individuelle au butorphanol peut être variable. En l’absence d’une réponse analgésique adéquate, une autre alternative thérapeutique devra être envisagée (voir rubrique 3.9). L’augmentation de la posologie peut ne pas avoir d’incidence sur l’intensité ou la durée de l’analgésie.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le butorphanol est un dérivé morphinique et possède par conséquent une activité opioïde.
Chez les chevaux :
L’utilisation du médicament vétérinaire à la posologie recommandée peut provoquer une ataxie transitoire et/ou une excitation. Par conséquent, afin de prévenir tout risque de blessure chez l’animal traité et pour les personnes lors de l’administration du traitement, le local où le cheval recevra le traitement doit être soigneusement choisi.
Chez les chevaux, les chiens et les chats :
En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut provoquer une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux souffrant de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus ou chez les animaux traités à l’aide d’expectorants, le butorphanol ne devra être utilisé qu’après l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L’utilisation concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser les effets du butorphanol. Ces médicaments doivent donc être utilisés avec précaution. La dose de butorphanol doit dans ce cas être réduite.
L’association de butorphanol et d’agonistes des récepteurs α2-adrénergiques doit être utilisée avec précaution chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire. L’administration simultanée de médicaments anticholinergiques (atropine) doit être envisagée.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiots, les chatons et les poulains. L’utilisation du médicament vétérinaire ne devra se faire chez ces animaux qu’après l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Prendre les précautions nécessaires pour éviter une injection accidentelle/une auto-injection. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ne pas conduire. Les effets du butorphanol se traduisent par une sédation, des vertiges et une confusion. Les effets peuvent être réversibles après la prise d’un antagoniste des opioïdes, telle que la naloxone.
Rincer immédiatement en cas de projection sur la peau ou les yeux.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
sans objet
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation.
L’utilisation du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’est pas recommandée.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le butorphanol peut être utilisé en association avec d’autres sédatifs tels que les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (exemple : romifidine ou détomidine chez les chevaux, médétomidine chez les chiens) avec des effets synergiques. Par conséquent, une réduction de la dose est nécessaire lors d’utilisation concomitante du butorphanol avec ces médicaments (voir rubrique 3.9).
En raison de ses propriétés antagonistes vis-à-vis du récepteur opiacé mu, le butorphanol peut supprimer l’effet analgésique chez les animaux qui ont déjà reçu des agonistes des récepteurs opiacés mu (morphine/oxymorphine).
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Chevaux :
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Marche compulsive1 ;
Ataxie, Sédation ;
Hypomotilité du tube digestif ;
Dépression cardiaque.
1 Excitation locomotrice.
Chiens :
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Dépression cardiaque ;
Dépression respiratoire1 ;
Anorexie ;
Diarrhée, Hypomotilité du tube digestif ;
Douleur au point d'injection2 ;
Sédation.
1 La naloxone peut être utilisée comme antidote.
2 Associée à l’injection intramusculaire.
Chats :
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Mydriase, Désorientation, Sédation ;
Irritation au point d'injection1, Douleur immédiate dès l'injection ;
Agitation2 ;
Dysphorie.
1 En cas d'administrations répétées.
2 Légère.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Analgésie : Chez les chevaux : Voie intraveineuse. 0,05 à 0,1 mg de butorphanol par kg de poids corporel (soit 2,5 à 5 mL pour 500 kg de poids corporel).
Chez les chiens : Voie intraveineuse. 0,2 à 0,4 mg de butorphanol par kg de poids corporel (soit 0,2 à 0,4 mL pour 10 kg de poids corporel). Eviter de pratiquer l’injection intraveineuse trop rapidement. L’utilisation du butorphanol est recommandée lorsqu’une analgésie de courte durée est requise. Pour des informations sur la durée de l’analgésie prévisible après le traitement, voir rubrique 4.2. Cependant, l’administration du butorphanol peut être renouvelée à plusieurs reprises. Ces administrations répétées et leur rythme seront fonction de la réponse clinique. Dans les cas où une analgésie de plus longue durée est souhaitée, une autre alternative thérapeutique devra être envisagée.
Chez les chats : Voie sous-cutanée. 0,4 mg de butorphanol par kg de poids corporel (soit 0,2 mL pour 5 kg de poids corporel). Les chats devront être pesés afin de déterminer la dose correcte. L’administration de la dose exacte requise devra se faire à l’aide d’une seringue graduée appropriée (soit seringue à insuline ou seringue graduée de 1 mL). Chez le chat, l’utilisation du butorphanol est recommandée lorsqu’une analgésie de courte à moyenne durée est requise. Pour des informations sur la durée de l’analgésie prévisible après le traitement, voir rubrique 4.2. L’administration du médicament vétérinaire peut être renouvelée toutes les 6 heures, en fonction de la réponse clinique. En l’absence d’une réponse analgésique adéquate (voir rubrique 3.5), une alternative thérapeutique devra être envisagée, telle que l’administration d’un autre opioïde analgésique et/ou d’un anti-inflammatoire non stéroïdien. L’action du butorphanol sur les récepteurs opioïdes devra être prise en compte pour tout traitement analgésique alternatif, comme décrit à la rubrique 3.8. En cas d’administrations répétées, utiliser des sites d’injection différents.
Sédation : Le butorphanol peut être administré en association avec un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques (ex : (mé)détomidine ou romifidine). L’ajustement de la dose devra nécessairement être réalisé conformément aux recommandations suivantes :
Chez les chevaux : Voie intraveineuse. Détomidine : 0,01 à 0,02 mg par kg de poids corporel Butorphanol : 0,01 à 0,02 mg par kg de poids corporel La détomidine doit être administrée au moins 5 minutes avant le butorphanol.
Romifidine : 0,05 mg par kg de poids corporel Butorphanol : 0,02 mg par kg de poids corporel La romifidine peut être administrée simultanément ou 4 minutes avant le butorphanol.
Chez les chiens : Voie intramusculaire. Médétomidine : 0,01 à 0,03 mg par kg de poids corporel Butorphanol : 0,1 à 0,2 mg par kg de poids corporel La médétomidine et le butorphanol peuvent être administrés simultanément.
Le bouchon ne devra pas être percé plus de 25 fois. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| DOLOREX® 10 mg/mL Boîte de 1 flacon de 10 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/6814545 5/2007 |
| DOLOREX® 10 mg/mL Boîte de 1 flacon de 50 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/6814545 5/2007 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- INTERVET INTERNATIONAL B.V.
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- INTERVET INTERNATIONAL B.V.
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- INTERVET