NobilisⓇ BI Ma5 lyophilisat pour suspension oculonasale / administration dans l’eau de boisson pour poules

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: NobilisⓇ BI Ma5 lyophilisat pour suspension oculonasale / administration dans l’eau de boisson pour poules
Forme pharmaceutique: Lyophilisat pour suspension

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif
Virus vivant de la bronchite infectieuse aviaire, souche Ma5

Excipients

Nom de l'excipient
Sorbitol
Gélatine hydrolysée
Digestat pancréatique de caséine
Phosphate disodique dihydraté
Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Chaque dose de vaccin reconstitué contient :

Substance active :

Virus vivant de la bronchite infectieuse aviaire (IBV), ≥ 3,5 log₁₀DIO₅₀^*

souche Ma5

(*) : Dose infectant 50 % des œufs

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Sorbitol

Gélatine hydrolysée

Digestat pancréatique de caséine

Phosphate disodique dihydraté

Eau pour préparations injectables

Lyophilisat :

Flacons : pastille de couleur blanc cassé/crème.

Gobelets : blanc cassé, de forme principalement sphérique.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Poule	Immunisation active des poussins de 1 jour afin de réduire l’infection liée au virus de la bronchite infectieuse aviaire, type Massachusetts. Début de l’immunité : la mise en place de l’immunité n’a pas été étudiée. Durée de l’immunité : 55 jours.

Espèce(s)

Utilisation

Poule

Immunisation active des poussins de 1 jour afin de réduire l’infection liée au virus de la bronchite infectieuse aviaire, type Massachusetts.

Début de l’immunité : la mise en place de l’immunité n’a pas été étudiée.

Durée de l’immunité : 55 jours.

Contre-indications

Ne pas administrer pendant la ponte.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Le virus vaccinal peut diffuser à des oiseaux non vaccinés. L’infection d’oiseaux non vaccinés avec le virus vaccinal issus des oiseaux vaccinés ne produit pas de maladie chez les animaux en contact. Ainsi, la diffusion du virus aux oiseaux non vaccinés peut être considérée comme sans danger.

L’efficacité en présence d’anticorps maternels n’a pas été démontrée.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

L’utilisateur du vaccin doit porter un équipement protecteur des yeux et des voies respiratoires.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Association avec Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX, par nébulisation ou administration intranasale/oculaire, à des poussins commerciaux à partir de l’âge de 1 jour.

Pour les produits mélangés, le début d’immunité est de 3 semaines.

Pour l’utilisation en mélange avec Nobilis IB 4-91, la durée d’immunité est de 6 semaines pour la protection revendiquée contre Massachusetts et la souche variante 4-91 du virus de la bronchite infectieuse. Pour l’utilisation en mélange avec Nobilis IB Primo QX, la durée d’immunité est de 8 semaines pour la protection revendiquée contre les souches Massachusetts et QX-like du virus de la bronchite infectieuse. Les paramètres d’innocuité des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour les vaccins administrés séparément. L’utilisation simultanée de deux vaccins augmente le risque de recombinaison des virus et l’apparition potentielle de nouveaux variants. Cependant, la probabilité que ce risque survienne a été estimée très faible et est minimisée par la vaccination systématique de tous les poulets, au même moment lors de la primovaccination, et par le nettoyage et la désinfection après chaque cycle de production.

Lire les informations des produits Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX avant utilisation.

Association avec Innovax ND-IBD

Les données d'innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin (ou ce vaccin mélangé à Nobilis IB 4-91) peut être administré, mais non mélangé, à des poussins de 1 jour qui sont vaccinés par voie sous-cutanée à un jour ou ont été vaccinés in ovo avec Innovax-ND-IBD.

Pour l’association de Innovax-ND-IBD avec ce vaccin mélangé à Nobilis IB 4-91, la durée d’immunité est de 6 semaines pour la protection revendiquée contre Massachusetts et la souche variante 4-91 de la bronchite infectieuse aviaire.

Lire les informations des produits Nobilis IB 4-91 et Innovax ND-IBD avant utilisation.

Association avec Innnovax ND-ILT

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré à des poussins de 1 jour qui sont vaccinés par voie sous-cutanée à un jour ou ont été vaccinés in ovo avec Innovax-ND-ILT.

Lire les informations du produit Innovax ND-ILT avant utilisation.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception de Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX, recommandés pour être utilisés avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Poules :

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Trachéite¹ ;

Tremblements².

¹ Légère, transitoire.

² Légers, pendant les premières semaines après la vaccination.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Poule	Au moins 3,5 log₁₀ DIO₅₀ par animal selon l’une des modalités d’administration suivantes : - Par nébulisation - Dans l’eau de boisson + 2 g/L poudre de lait - Par voie intranasale / intra oculaire Le volume utilisé pour chaque application dépend de l’équipement utilisé et de l’âge de l’animal à vacciner. Le vaccin peut être fourni sous forme de lyophilisat conditionné en flacon verre ou sous forme de billes lyophilisées conditionnées dans des gobelets. Concernant la dernière présentation, les gobelets peuvent contenir 3 à 100 billes selon les posologies requises et les rendements de production. Dans le cas de la présentation en gobelets, ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient, car cela indique une violation de l’intégrité du récipient. Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair. A. Nébulisation Le vaccin doit être remis en solution dans de l’eau froide et propre, dépourvue de chlore et de fer. Les flacons doivent être ouverts sous l’eau ou le contenu des gobelets doit être versé dans de l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. L’appareil à nébuliser devra être indemne de dépôts, corrosion ou traces de désinfectants et être réservé exclusivement à la vaccination. Le vaccin en solution doit être vaporisé uniformément sur l’ensemble des oiseaux, à une distance de 30-40 cm, de préférence lorsque les oiseaux sont regroupés ensemble dans l'obscurité. Pour les poussins de 1 jour, utiliser 0,25 litre d’eau pour 1 000 oiseaux et régler l’appareil à nébuliser de façon à produire des gouttelettes tombant comme une pluie fine. Pour les poulets plus âgés, dissoudre 1 000 doses par litre d’eau et régler l’appareil à nébuliser de façon à produire de fines gouttelettes. B. Voie oculo-nasale Dissoudre le lyophilisat dans le solvant oculo-nasal Nobilis (habituellement 30 mL pour 1 000 doses). Une goutte doit être appliquée d’une hauteur de quelques centimètres dans la narine ou dans l’œil. La personne vaccinant devra s’assurer que la goutte nasale a bien été inhalée par l’oiseau. C. Eau de boisson Le vaccin doit être remis en solution dans de l’eau froide et propre, dépourvue de chlore et de fer. Les flacons doivent être ouverts sous l’eau ou le contenu des gobelets doit être versé dans de l’eau. Ajouter 2 g de poudre de lait écrémé par litre d’eau pour que le vaccin conserve son activité. S'assurer de la consommation de l'eau contenant le vaccin dans les 2 heures. En fonction des conditions climatiques, il peut être conseillé d’assoiffer les oiseaux avant vaccination. Un nombre suffisant d'abreuvoirs pour permettre un espace d'abreuvement adéquat est essentiel. Ils devront être propres et exempts de traces de détergents et de désinfectants. Dissoudre 1 000 doses dans autant de litres d'eau que l'âge des oiseaux en jours, avec un maximum de 40 litres. Par exemple, 1 000 poussins de 14 jours auront besoin de 14 litres d’eau pour reconstituer les 1 000 doses de vaccin. Le vaccin doit être administré tôt le matin car c'est le moment privilégié de la prise de boisson ou pendant la période fraîche lors d'une journée chaude. Il est conseillé de vérifier que les canalisations distribuant l’eau sont vides avant remplissage avec le vaccin dilué. Pour les tailles de troupeaux se situant entre les doses standards, la dose la plus grande devra être retenue. A noter : l’administration par nébulisation ou par voie oculo-nasale donne les meilleurs résultats. Ce sont les voies d’administration recommandées pour la vaccination des jeunes oiseaux. L’administration par eau de boisson ne convient pas pour la vaccination d’oiseaux âgés de moins de 7 jours. Recommandation lorsque le produit est utilisé avec Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX : Les instructions sur la reconstitution des deux lyophilisats et l’administration conjointe doivent être suivies comme indiqué ci-dessus pour la nébulisation et l’administration intranasale/oculaire. Les mêmes volumes que pour le produit seul devront être utilisés. Pour l’utilisation en mélange avec Nobilis IB Primo QX par voie intranasale/oculaire, le solvant Solvant oculo-nasal Nobilis (1 000 doses seulement) doit être utilisé. Lire les informations du produit Nobilis IB Primo QX avant utilisation. Durée de conservation après mélange : 2 heures.

Espèce(s)

Posologie

Poule

Au moins 3,5 log₁₀ DIO₅₀ par animal selon l’une des modalités d’administration suivantes :

- Par nébulisation

- Dans l’eau de boisson + 2 g/L poudre de lait

- Par voie intranasale / intra oculaire

Le volume utilisé pour chaque application dépend de l’équipement utilisé et de l’âge de l’animal à vacciner.

Le vaccin peut être fourni sous forme de lyophilisat conditionné en flacon verre ou sous forme de billes lyophilisées conditionnées dans des gobelets.

Concernant la dernière présentation, les gobelets peuvent contenir 3 à 100 billes selon les posologies requises et les rendements de production. Dans le cas de la présentation en gobelets, ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient, car cela indique une violation de l’intégrité du récipient. Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.

Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.

A. Nébulisation

Le vaccin doit être remis en solution dans de l’eau froide et propre, dépourvue de chlore et de fer. Les flacons doivent être ouverts sous l’eau ou le contenu des gobelets doit être versé dans de l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. L’appareil à nébuliser devra être indemne de dépôts, corrosion ou traces de désinfectants et être réservé exclusivement à la vaccination. Le vaccin en solution doit être vaporisé uniformément sur l’ensemble des oiseaux, à une distance de 30-40 cm, de préférence lorsque les oiseaux sont regroupés ensemble dans l'obscurité.

Pour les poussins de 1 jour, utiliser 0,25 litre d’eau pour 1 000 oiseaux et régler l’appareil à nébuliser de façon à produire des gouttelettes tombant comme une pluie fine.

Pour les poulets plus âgés, dissoudre 1 000 doses par litre d’eau et régler l’appareil à nébuliser de façon à produire de fines gouttelettes.

B. Voie oculo-nasale

Dissoudre le lyophilisat dans le solvant oculo-nasal Nobilis (habituellement 30 mL pour 1 000 doses). Une goutte doit être appliquée d’une hauteur de quelques centimètres dans la narine ou dans l’œil. La personne vaccinant devra s’assurer que la goutte nasale a bien été inhalée par l’oiseau.

C. Eau de boisson

Le vaccin doit être remis en solution dans de l’eau froide et propre, dépourvue de chlore et de fer. Les flacons doivent être ouverts sous l’eau ou le contenu des gobelets doit être versé dans de l’eau. Ajouter 2 g de poudre de lait écrémé par litre d’eau pour que le vaccin conserve son activité. S'assurer de la consommation de l'eau contenant le vaccin dans les 2 heures. En fonction des conditions climatiques, il peut être conseillé d’assoiffer les oiseaux avant vaccination. Un nombre suffisant d'abreuvoirs pour permettre un espace d'abreuvement adéquat est essentiel. Ils devront être propres et exempts de traces de détergents et de désinfectants.

Dissoudre 1 000 doses dans autant de litres d'eau que l'âge des oiseaux en jours, avec un maximum de 40 litres. Par exemple, 1 000 poussins de 14 jours auront besoin de 14 litres d’eau pour reconstituer les 1 000 doses de vaccin.

Le vaccin doit être administré tôt le matin car c'est le moment privilégié de la prise de boisson ou pendant la période fraîche lors d'une journée chaude. Il est conseillé de vérifier que les canalisations distribuant l’eau sont vides avant remplissage avec le vaccin dilué. Pour les tailles de troupeaux se situant entre les doses standards, la dose la plus grande devra être retenue.

A noter : l’administration par nébulisation ou par voie oculo-nasale donne les meilleurs résultats. Ce sont les voies d’administration recommandées pour la vaccination des jeunes oiseaux. L’administration par eau de boisson ne convient pas pour la vaccination d’oiseaux âgés de moins de 7 jours.

Recommandation lorsque le produit est utilisé avec Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX :

Les instructions sur la reconstitution des deux lyophilisats et l’administration conjointe doivent être suivies comme indiqué ci-dessus pour la nébulisation et l’administration intranasale/oculaire. Les mêmes volumes que pour le produit seul devront être utilisés.

Pour l’utilisation en mélange avec Nobilis IB Primo QX par voie intranasale/oculaire, le solvant Solvant oculo-nasal Nobilis (1 000 doses seulement) doit être utilisé. Lire les informations du produit Nobilis IB Primo QX avant utilisation.

Durée de conservation après mélange : 2 heures.

Temps d'attente

Voie d'administration

Nébulisation
Oculo-nasale (vaccin par nébulisation)
Eau de boisson
Intranasale
Oculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).

Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Protéger de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Présentation	Accessible au groupement	Classement du médicament en matière de délivrance	Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Flacon de 5 000 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8038729 3/2004
Flacon de 2 500 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8038729 3/2004
NOBILIS® BI MA5 Boîte de 12 gobelets de 10 000 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8038729 3/2004
Flacon de 10 000 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8038729 3/2004
NOBILIS® BI MA5 Boîte de 10 gobelets de 10 000 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8038729 3/2004
NOBILIS® BI MA5 Boîte de 10 gobelets de 1 000 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8038729 3/2004
NOBILIS® BI MA5 Boîte de 10 gobelets de 5 000 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8038729 3/2004

Informations de révision

Date de révision de la notice: 1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET: Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex

Responsable de la mise sur le marché

INTERVET: Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex

Responsable de la pharmacovigilance

INTERVET: Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex

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Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Précautions et mises en garde

Interactions et cas particuliers

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Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

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