OVILIS® CHLAMYDIA lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour ovins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

OVILIS® CHLAMYDIA lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour ovins

Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Composition

Principes actifs

• Chlamydia abortus

Excipients

Informations supplémentaires

Chaque dose (2mL) de vaccin reconstitué contient :

 

Substance active :

Chlamydia abortus, souche 1B (thermosensible), vivante........  ≥ 10⁵ UFI*

 

*Unités formant inclusions

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Albumine de sérum bovin

Glutamate monosodique

Saccharose

Sulfate de gentamicine

Solvant :

Saccharose

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dihydraté (E339(ii))

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : pastille pâle/rose/jaune.

Solvant : solution incolore.

 

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles en gestation.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hyperthermie.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Des investigations moléculaires ont révélé la présence possible de la souche vaccinale 1B dans des placentas récoltés lors de cas d’avortement enzootique de brebis vaccinées avec Ovilis Chlamydia.

Bien que le lien de causalité n’ait pas été formellement établi (diagnostic différentiel incomplet), et que la représentativité de l’échantillonnage doive être précisée dans le contexte national, la possibilité que la souche vaccinale puisse être à l’origine d’avortements ne peut toutefois pas être exclue en l’état actuel des connaissances. Ce point doit être pris en considération lors de l’analyse bénéfice/risque menée par le vétérinaire avant la prescription du vaccin, et plus particulièrement dans les élevages où la pression infectieuse liée à Chlamydia abortus est faible.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes présentant une immunodéficience (SIDA, personne subissant une chimiothérapie ou sous traitement immunosuppresseur).

Dans la mesure où la chlamydie est susceptible d’induire des avortements, il est déconseillé aux femmes enceintes et aux femmes en âge d’avoir des enfants de manipuler le médicament vétérinaire.

L’opérateur doit se munir de gants et protéger son visage par un masque facial.

En cas d’auto-injection, avertir immédiatement un médecin et prévenir qu’il s’agit d’un vaccin à chlamydies vivantes.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser durant toute la gestation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer simultanément d’antibiotiques actifs contre les chlamydies.

 

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec Ovilis Toxovax.

Les vaccins doivent être administrés à des sites d’injection différents.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Ovins :

 

Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) :	Augmentation de la température1
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Avortement2 ; Réaction au site d’injection3 ; Hypertrophie des nœuds lymphatiques4

¹ Transitoire. Peut être notée dans les 24 à 72 heures suivant la vaccination.

² Peut survenir lorsque la souche vaccinale 1B peut être identifiée.

³ Transitoire (24 à 72 heures).

⁴ Légère. Peut être observée pendant 1 à 10 jours.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

INTERVET