POSATEX® Suspension auriculaire en gouttes pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

POSATEX® Suspension auriculaire en gouttes pour chiens

Forme pharmaceutique

Suspension auriculaire en gouttes

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Mométasone (sous forme de furoate monohydraté)	0.9 mg
Posaconazole	0.9 mg
Orbifloxacine	8.5 mg

Excipients

Nom de l'excipient
Acide laurique
Paraffine liquide
Gel d’hydrocarbone plastifié (5 % de polyéthylène dans 95 % d’huile minérale)

Informations supplémentaires

Chaque ml de suspension auriculaire contient : 

 

Substances actives:

Orbifloxacine                                                  8,5 mg

Mometasone furoate (s.f. monohydrate)            0,9 mg

Posaconazole                                                  0,9 mg

 

Excipients:

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Acide laurique

Paraffine liquide

Gel d’hydrocarbone plastifié (5 % de polyéthylène dans 95 % d’huile minérale)

 

Suspension visqueuse de couleur blanche à blanc cassé.

 

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de perforation de la membrane tympanique.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients, aux corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d’autres fluoroquinolones.

Ne pas utiliser durant tout ou partie de la gestation.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Les otites bactériennes ou fongiques sont souvent secondaires à une maladie sous-jacente. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le recours massif à une classe unique d’antibiotique peut induire une résistance de la population bactérienne. Il est prudent de réserver l’usage des fluoroquinolones aux traitements des cas cliniques qui n’ont pas répondu ou sont susceptibles de ne pas répondre à d’autres classes d’antibiotiques.

 

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l’identification et les tests de sensibilité du(des) pathogène(s) cible(s). Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau local/régional.

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.

 

Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) devrait être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.

 

Une antibiothérapie à spectre étroit avec un risque plus faible de sélection de la résistance aux antimicrobiens devrait être utilisée pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.

 

Les médicaments vétérinaires de la classe des quinolones sont associés à des érosions du cartilage au niveau des articulations d’appui et d’autres formes d’arthropathie du jeune animal chez différentes espèces. Par conséquent, ne pas utiliser chez les animaux de moins de 4 mois d’âge.

 

L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée. Voir rubrique 3.10.

 

Avant d'administrer le médicament vétérinaire, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver soigneusement les mains après administration du médicament vétérinaire. Eviter le contact avec la peau. En cas d’exposition accidentelle, rincer abondamment la zone affectée à l'eau. 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.

 

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser durant tout ou partie de la gestation.

Utilisation non recommandée durant la lactation.

 

Les études de laboratoires sur les chiots ont mis en évidence des signes d’arthropathie après l’administration systémique d’orbifloxacine. Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et se retrouver dans le lait.

 

Fertilité :

Chez le chien, les études visant à déterminer les effets de l’orbifloxacine sur la fertilité n’ont pas été menées.

Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Pas de données disponibles.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Aucune connue. 

Des études avec une série de nettoyants auriculaires n’ont pas montré d’incompatibilités chimiques.

Effets indésirables

Chiens :

 

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :	Erythème du pavillon auditif1
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :	Déficience auditive2

1 Léger

2 Généralement transitoire et principalement chez les chiens âgés.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Auriculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Responsable de la mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Responsable de la pharmacovigilance

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS