NUFLORⓇ 300 mg/mL solution injectable pour bovins et ovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- NUFLORⓇ 300 mg/mL solution injectable pour bovins et ovins
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Florfénicol
- Excipients
- N-méthylpyrrolidone
- Propylène glycol
- Macrogol 300
- Informations supplémentaires
Chaque mL contient :
Substance active :
Florfénicol .......................... 300 mg
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire N-méthylpyrrolidone 250 mg Propylène glycol / Macrogol 300 / Solution claire, de couleur jaune clair à couleur paille, légèrement visqueuse.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Affections à germes sensibles au florfénicol.
Chez les bovins :
- Traitement curatif et métaphylactique des infections de l’appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. La présence de la maladie dans l’élevage devra être établie avant le traitement métaphylactique.
Chez les ovins :
- Traitement des infections de l’appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
|
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les taureaux et béliers adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu’après vérification de la sensibilité des souches et doit prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les ovins âgés de moins de 7 semaines.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au propylène glycol et aux polyéthylène glycols doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthylpyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation, lactation et fertilité :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins et les ovins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthylpyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Pas de données disponibles.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins :
Très rare
(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Diminution de la consommation alimentaire1 ;
Ramollissement des matières fécales1 ;
Inflammation au site d’injection2, Lésion au site d’injection2 ;
Anaphylaxie.
1 Rétablissement rapide et complet à l’arrêt du traitement.
2 Peut persister pendant 14 jours après administration intramusculaire et sous-cutanée.
Ovins :
Très rare
(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Diminution de la consommation alimentaire1 ;
Inflammation au site d’injection2, Lésion au site d’injection2.
1 Rétablissement rapide et complet à l’arrêt du traitement.
2 Légère et peut persister jusqu’à 28 jours après administration intramusculaire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stérile et sèche.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Les bouchons ne doivent pas être perforés plus de 20 fois. Par conséquent, l’utilisateur doit sélectionner la taille de flacon la plus appropriée en fonction de l’espèce animale à traiter. Lorsque plusieurs groupes d’animaux doivent être traités au même moment, l’utilisation d’une aiguille de prélèvement placée dans le bouchon est recommandée afin d’éviter une perforation excessive. L’aiguille de prélèvement doit être retirée du bouchon après le traitement.
Traitement
Chez les bovins :
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 15 kg de poids vif, 2 fois à 48 heures d’intervalle, à l’aide d’une aiguille de 16 gauges. Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 15 kg de poids vif, une seule fois, à l’aide d’une aiguille de 16 gauges.
Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection. L’injection doit être réalisée au niveau du cou de l’animal.
Chez les ovins :
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 15 kg de poids vif, par jour pendant 3 jours consécutifs. Le volume administré ne doit pas excéder 4 mL par site d’injection. Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations plasmatiques moyennes restent supérieures à la CMI90 (1 µg/mL) jusqu’à 18 heures après administration du médicament vétérinaire à la dose de traitement recommandée. Les données précliniques fournies soutiennent l’intervalle de traitement recommandé (24 heures) pour les pathogènes cibles ayant une CMI jusqu’à 1 µg/mL.
Métaphylaxie
Chez les bovins :
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 15 kg de poids vif, une seule fois, à l’aide d’une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection. L’injection doit être réalisée au niveau du cou de l’animal. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le florfénicol pourrait mettre les organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/5093385 5/2011 |
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/5093385 5/2011 |
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/5093385 5/2011 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- INTERVET
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- INTERVET
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- INTERVET