Nobivac L4 suspension injectable pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
Nobivac L4 suspension injectable pour chiens
Forme pharmaceutique
Suspension injectable

Composition

Principes actifs
  • Leptospira interrogans sg canicola, sérovar Portland-vere (souche Ca-12-000
  • Leptospira interrogans sg icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni (souche Ic-02-001)
  • Leptospira interrogans sg australis, sérovar Bratislava (souche As-05-073)
  • Leptospira kirschneri sg grippotyphosa,sérovar Dadas (souche Gr-01-005)
Excipients
  • Chlorure de sodium
  • Chlorure de potassium
  • Phosphate monopotassique
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Chaque dose de 1 mL contient :

 

Substances actives :

Souches inactivées de Leptospira :

- L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere (souche Ca-12-000)            3550-7100 U1

- L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni     290-1000 U1

(souche Ic-02-001)

- L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava (souche As-05-073)     500-1700 U1

- L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas (souche Gr-01-005)     650-1300 U1

 

1 Unités ELISA de masse antigénique.

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Eau pour préparations injectables

 

Suspension incolore.

 

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien

Pour l’immunisation active des chiens contre L. interrogans et L. kirschneri :

 

Sérogroupe/

Sérovar

 

 

Indication

Canicola/

Canicola

Icterohaemorrhagiae/ Icterohaemorrhagiae

Icterohaemorrhagiae/ Copenhageni

Australis/

Bratislava

Grippotyphosa/ Grippotyphosa

Grippotyphosa/

Bananal/Liangguang

Infection

Réduction1

Réduction1

Réduction1

Réduction1

Réduction1

Réduction1

Excrétion urinaire

Réduction1

Réduction

Réduction1

Prévention2

Prévention

Réduction1

Mortalité

Prévention

Prévention

Prévention

-

-

-

Signes cliniques

Réduction

Réduction

Réduction

Réduction2

Réduction3

Réduction

Portage rénal

Prévention

Réduction

Réduction

-

Prévention

Prévention

Lésions rénales

Prévention

-

Réduction

-

Réduction

Prévention

 

1 Démontrée 1 an après la primovaccination ; 2 Démontrée 6 semaines après la primovaccination ; 3 Basée sur la réduction de la pyrexie.

 

Début de l’immunité : 3 semaines.

Durée de l’immunité : 1 an.

 

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Eviter toute auto-injection accidentelle ou contact avec les yeux. En cas d’irritation oculaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec des vaccins de la gamme Nobivac contenant des composants du virus de la maladie de Carré, de l’adénovirus canin de type 2, du parvovirus canin (souche 154) et/ou du virus parainfluenza canin pour administration par voie sous-cutanée. L’étiquetage des vaccins Nobivac concernés devra être consulté avant administration du produit mélangé. Lorsqu’il est mélangé avec ces vaccins Nobivac, les revendications d’innocuité et d’efficacité démontrées de Nobivac L4 ne sont pas différentes de celles décrites pour Nobivac L4 utilisé seul. Lorsqu’il est mélangé avec des vaccins Nobivac contenant le virus parainfluenza canin, lors du rappel annuel, il a été établi qu’il n’y a pas d’interférence avec la réponse anamnestique induite par le composant du virus parainfluenza canin injectable.

 

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec des vaccins de la gamme Nobivac contenant Bordetella bronchiseptica et/ou des composants du virus parainfluenza pour administration par voie intranasale.

 

Les données d’innocuité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, au même moment mais non mélangé avec les vaccins inactivés de la gamme Nobivac contre Bordetella bronchiseptica.

Quand ce vaccin est administré en association avec les vaccins inactivés de la gamme Nobivac contre Bordetella bronchiseptica, les données relatives à la réponse anticorps démontrée et les autres données relatives à l’immunité de ce vaccin sont les mêmes que lorsque ce vaccin est administré seul.

 

Les données d’innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré au même moment que le vaccin de la gamme Nobivac contre la rage mais à des sites d'injection différents.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

 

 

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique "Interactions médicamenteuses" ci -dessus.

Effets indésirables

Chiens :

 

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités) :

Gonflement au point d’injection1, Nodule au point d’injection1, Douleur au point d’injection2, Augmentation de la température3, Baisse de l’activité4, Réduction de l’appétit4.

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réaction d’hypersensibilité5, Anémie hémolytique à médiation immunitaire, Thrombocytopénie à médiation immunitaire, Polyarthrite à médiation immunitaire.

1 ≤ 4 cm ; disparaît dans les 14 jours.

2 Disparaît dans les 14 jours.

3 ≤ 1°C, jusqu’à 3 jours.

4 Chez les chiots.

5 Ces réactions sont transitoires. Cela inclut l’anaphylaxie (parfois fatale). Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié doit être administré sans délai.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien

Voie sous-cutanée.

Avant utilisation, s’assurer que le vaccin est à température ambiante (15 °C – 25 °C).

 

Administrer deux injections d’une dose (1 mL) de vaccin avec un intervalle de 4 semaines chez les chiens de 6 semaines et plus.

 

Programme de vaccination :

 

Primovaccination :

La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 6 à 9(*) semaines et la seconde injection à partir de l’âge de 10 à 13 semaines.

 

Rappel :

Les chiens devront être revaccinés annuellement avec une dose (1 mL) de vaccin.

 

(*)  En cas de taux élevé d’anticorps maternels, il est recommandé d’effectuer la première vaccination à l’âge de 9 semaines.

 

Pour une administration simultanée :

1 dose de vaccin Nobivac contenant des composants du virus de la maladie de Carré, de l’adénovirus canin de type 2, du parvovirus canin (souche 154) et/ou du virus parainfluenza canin devra être reconstituée avec 1 dose (1 mL) de ce vaccin. Les vaccins mélangés devront être à température ambiante (15 °C – 25 °C) avant d’être administrés par voie sous-cutanée.

  • Chien

Voie sous-cutanée.

Avant utilisation, s’assurer que le vaccin est à température ambiante (15 °C – 25 °C).

 

Administrer deux injections d’une dose (1 mL) de vaccin avec un intervalle de 4 semaines chez les chiens de 6 semaines et plus.

 

Programme de vaccination :

 

Primovaccination :

La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 6 à 9(*) semaines et la seconde injection à partir de l’âge de 10 à 13 semaines.

 

Rappel :

Les chiens devront être revaccinés annuellement avec une dose (1 mL) de vaccin.

 

(*)  En cas de taux élevé d’anticorps maternels, il est recommandé d’effectuer la première vaccination à l’âge de 9 semaines.

 

Pour une administration simultanée :

1 dose de vaccin Nobivac contenant des composants du virus de la maladie de Carré, de l’adénovirus canin de type 2, du parvovirus canin (souche 154) et/ou du virus parainfluenza canin devra être reconstituée avec 1 dose (1 mL) de ce vaccin. Les vaccins mélangés devront être à température ambiante (15 °C – 25 °C) avant d’être administrés par voie sous-cutanée.
 

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Protéger de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
NOBIVAC® L4  Boîte de 50 flacons de 1 mL (1 dose)OuiSoumis à prescriptionBoîte de 10 flacons de 1 mL : EU/2/12/143/002 - 16/07/2012<br />Boîte de 50 flacons de 1 mL : EU/2/12/143/004 - 16/07/2012
NOBIVAC® L4  Boîte de 10 flacons de 1 mL (1 dose)OuiSoumis à prescriptionBoîte de 10 flacons de 1 mL : EU/2/12/143/002 - 16/07/2012<br />Boîte de 50 flacons de 1 mL : EU/2/12/143/004 - 16/07/2012

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
INTERVET
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
INTERVET