BRAVECTO® Comprimés
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- BRAVECTO® Comprimés
- Forme pharmaceutique
- Comprimé
Composition
- Principes actifs
- Fluralaner
- Fluralaner
- Fluralaner
- Fluralaner
- Fluralaner
- Excipients
- Arôme de foie de porc
- Saccharose
- Amidon de maïs
- Laurylsulfate de sodium
- Disodium embonate monohydraté
- Stéarate de magnésium
- Aspartame
- Glycérol
- Huile de soja
- Macrogol 3350
- Informations supplémentaires
Substance active :
Chaque comprimé à croquer contient :
Bravecto comprimés à croquer Fluralaner (mg)
Chiens de très petite taille (2 – 4,5 kg) 112,5 Chiens de petite taille (> 4,5 – 10 kg) 250
Chiens de taille moyenne (> 10 – 20 kg) 500
Chiens de grande taille (> 20 – 40 kg) 1 000
Chiens de très grande taille (> 40 – 56 kg) 1 400
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants Arôme de foie de porc Saccharose Amidon de maïs Laurylsulfate de sodium Disodium embonate monohydraté Stéarate de magnésium Aspartame Glycérol Huile de soja Macrogol 3350 Comprimé à croquer de couleur marron clair à marron foncé, avec une surface lisse ou légèrement
rugueuse et de forme circulaire. Des marbrures, des taches, ou bien les deux, peuvent être visibles.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens.
Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure : - une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) pendant 12 semaines, - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 12 semaines pour Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus et Dermacentor variabilis, - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 8 semaines pour Rhipicephalus sanguineus, - une activité acaricide persistante sur les tiques de 7 jours à 12 semaines après le traitement pour Ixodes hexagonus.
Afin d’être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l’animal et avoir commencé à se nourrir.
Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).
Pour le traitement de la démodécie causée par Demodex canis. Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis).
Pour la réduction du risque d'infection par Babesia canis canis par transmission par Dermacentor reticulatus jusqu'à 12 semaines. L'effet est indirect en raison de l'activité du médicament vétérinaire contre le vecteur.
Pour la réduction du risque d'infection par Dipylidium caninum par transmission par Ctenocephalides felis jusqu’à 12 semaines. L'effet est indirect en raison de l'activité du médicament vétérinaire contre le vecteur. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d’origine parasitaire (incluant Babesia canis canis et D. caninum) ne peut être complètement exclu.
L'utilisation non nécessaire d'antiparasitaires ou l'utilisation s'écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et conduire à une efficacité réduite. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation de l'espèce parasitaire et de la charge parasitaire, ou du risque d'infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal.
La possibilité que d'autres animaux du même foyer puissent être une source de réinfection par des parasites doit être envisagée et ces animaux doivent être traités si nécessaire avec un médicament vétérinaire approprié.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Utiliser avec prudence chez les chiens en cas d’épilepsie préexistante.
En l’absence de données disponibles, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou chez les chiens dont le poids est inférieur à 2 kg.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré à moins de 8 semaines d’intervalle, car l’innocuité pour des intervalles plus courts n’a pas été testée.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Conserver le médicament vétérinaire dans l’emballage d’origine jusqu’à utilisation, afin d’éviter que les enfants puissent avoir un accès direct au produit.
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez les humains.
Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant l’utilisation du médicament vétérinaire.
Se laver abondamment les mains avec de l’eau et du savon immédiatement après l’utilisation du médicament vétérinaire.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les chiennes reproductrices, gestantes et allaitantes. Peut être utilisé chez les chiennes reproductrices, gestantes et allaitantes.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le fluralaner est fortement lié aux protéines plasmatiques. Cela peut entraîner une compétition avec les autres substances actives fortement liées aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les dérivés de la coumarine (warfarine). L’incubation de fluralaner avec du carprofène ou de la warfarine dans du plasma de chien aux concentrations maximales attendues dans le plasma n’a pas réduit la liaison du fluralaner, du carprofène ou de la warfarine avec les protéines plasmatiques.
Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n’a été observée entre le médicament vétérinaire et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Chiens :
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Effets gastro-intestinaux (tels que Anorexie, Hypersalivation, Diarrhée, Vomissements)#. Très rare
(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Léthargie ;
Prurit ;
Tremblements musculaires, Ataxie, Convulsions.
# légers et transitoires
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Voie orale.
Le médicament vétérinaire doit être administré en fonction du tableau suivant (correspondant à une dose de 25 – 56 mg de fluralaner/kg de poids corporel dans une gamme de poids) :
Les comprimés à croquer ne doivent pas être cassés ou divisés. Pour les chiens de plus de 56 kg de poids corporel, utiliser l’association de deux comprimés qui se rapproche le plus du poids corporel. Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement d'une résistance.
Méthode d’administration Administrer le médicament vétérinaire au moment ou autour du moment du repas. Le comprimé à croquer est bien accepté par la plupart des chiens. Si le comprimé n’est pas pris volontairement par le chien, il peut également être donné avec de la nourriture ou directement dans la gueule. Le chien doit être surveillé pendant l’administration afin de s’assurer que le comprimé a bien été ingéré.
Programme de traitement En cas d’infestation par les puces et les tiques, la nécessité et la fréquence du ou des retraitement(s) doivent être fondées sur l’avis d’un professionnel et doivent tenir compte de la situation épidémiologique locale et du mode de vie de l’animal. Pour un contrôle optimal de l’infestation par les puces, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles de 12 semaines. Pour un contrôle optimal de l’infestation par les tiques, le calendrier de retraitement dépend de l’espèce des tiques. Voir rubrique 3.2. Pour le traitement des infestations par Demodex canis, une seule dose du médicament vétérinaire doit être administrée. Comme la démodécie est une maladie multifactorielle, il est recommandé de traiter également toute maladie sous-jacente de manière appropriée. Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis), une seule dose du médicament vétérinaire doit être administrée. La nécessité et la fréquence du retraitement doivent être conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Voie orale.
Le médicament vétérinaire doit être administré en fonction du tableau suivant (correspondant à une dose de 25 – 56 mg de fluralaner/kg de poids corporel dans une gamme de poids) :
Les comprimés à croquer ne doivent pas être cassés ou divisés. Pour les chiens de plus de 56 kg de poids corporel, utiliser l’association de deux comprimés qui se rapproche le plus du poids corporel. Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement d'une résistance.
Méthode d’administration Administrer le médicament vétérinaire au moment ou autour du moment du repas. Le comprimé à croquer est bien accepté par la plupart des chiens. Si le comprimé n’est pas pris volontairement par le chien, il peut également être donné avec de la nourriture ou directement dans la gueule. Le chien doit être surveillé pendant l’administration afin de s’assurer que le comprimé a bien été ingéré.
Programme de traitement En cas d’infestation par les puces et les tiques, la nécessité et la fréquence du ou des retraitement(s) doivent être fondées sur l’avis d’un professionnel et doivent tenir compte de la situation épidémiologique locale et du mode de vie de l’animal. Pour un contrôle optimal de l’infestation par les puces, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles de 12 semaines. Pour un contrôle optimal de l’infestation par les tiques, le calendrier de retraitement dépend de l’espèce des tiques. Voir rubrique 3.2. Pour le traitement des infestations par Demodex canis, une seule dose du médicament vétérinaire doit être administrée. Comme la démodécie est une maladie multifactorielle, il est recommandé de traiter également toute maladie sous-jacente de manière appropriée. Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis), une seule dose du médicament vétérinaire doit être administrée. La nécessité et la fréquence du retraitement doivent être conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le fluralaner pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| BRAVECTO® 500 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de taille moyenne (> 10–20 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
| BRAVECTO® 1000 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de grande taille (> 20–40 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
| BRAVECTO® 112,5 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de très petite taille (2–4,5 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
| BRAVECTO® 250 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de petite taille (> 4,5–10 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
| BRAVECTO® 112,5 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de très petite taille (2–4,5 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
| BRAVECTO® 1400 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de très grande taille (> 40–56 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
| BRAVECTO® 500 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de taille moyenne (> 10–20 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
| BRAVECTO® 1000 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de grande taille (> 20–40 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
| BRAVECTO® 250 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de petite taille (> 4,5–10 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
| BRAVECTO® 1400 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de très grande taille (> 40–56 kg) | Non | Soumis à prescription | EU/2/13/158/001-015 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- INTERVET INTERNATIONAL B.V.
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- INTERVET
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- INTERVET