NobilisⓇ IB Primo QX lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale pour poulets, NobilisⓇ IB Primo QX lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
NobilisⓇ IB Primo QX lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale pour poulets, NobilisⓇ IB Primo QX lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
Forme pharmaceutique
Lyophilisat pour suspension oculonasale

Composition

Principes actifs
Nom du principe actif
Virus de la bronchite infectieuse
Excipients
Nom de l'excipient
Sorbitol (Lyophilisat)
Gélatine hydrolysée (Lyophilisat)
Digestat pancréatique de caséine (Lyophilisat)
Phosphate disodique dihydraté (Lyophilisat)
Bleu patenté V (E131) (Solvant)
Phosphate monopotassique (Solvant)
Phosphate disodique dihydraté (Solvant)
Edétate disodique (Solvant)
Chlorure de sodium (Solvant)
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) (Solvant)
Eau pour préparations injectables (Solvant)
Informations supplémentaires

Chaque dose de vaccin reconstitué contient :

 

Substance active :

Virus vivant de la bronchite infectieuse aviaire (IBV), type QX, souche D388 : 104,0 - 105,5 DIE501

 

1 DIE50: 50 % Dose Infectant l'œuf - titre du virus nécessaire pour produire une infection dans 50 % des œufs inoculés.

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants
Lyophilisat :
Sorbitol
Gélatine hydrolysée
Digestat pancréatique de caséine
Phosphate disodique dihydraté
Solvant :
Bleu patenté V (E131)
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Edétate disodique
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : de couleur blanc cassé, principalement de forme sphérique.

Solvant (Solvant oculo/nasal) : solution de couleur bleue.

 

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Poulet

Immunisation active des poulets afin de réduire les signes respiratoires de la bronchite infectieuse aviaire causée par les variants QX-like du virus de la bronchite infectieuse (IBV).

 

Début de l’immunité : 3 semaines.

Durée de l’immunité : 8 semaines.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Il a été démontré que le vaccin fournit une protection contre le variant QX-like. La protection contre les autres souches circulantes de BI n’a pas été évaluée.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Tous les poulets d’un même site doivent être vaccinés au même moment.

 

Le virus vaccinal peut diffuser à des oiseaux en contact pendant un minimum de 20 jours après la vaccination, et des précautions particulières devront être prises pour séparer les vaccinés des non vaccinés. Durant cette période, le contact des poulets immunodéprimés et non vaccinés avec les poulets vaccinés doit être évité. Des précautions doivent être prises pour éviter la diffusion à la faune sauvage. Les locaux doivent être nettoyés et désinfectés après chaque tour de production.

 

Ce vaccin ne doit être utilisé que s’il a été établi que la souche variant QX-like IBV est d’intérêt épidémiologique. Il est important d’éviter l’introduction du virus vaccinal IB D388 dans les sites où la souche sauvage n’est pas présente. Le vaccin IB D388 ne doit être utilisé dans les couvoirs, chez les poulets à partir de 1 jour d’âge ou plus, que si des contrôles adéquats sont mis en place pour éviter la dissémination du virus vaccinal aux oiseaux qui seront transportés dans des sites indemnes du variant IB QX.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d’administration par nébulisation, un équipement de protection individuel consistant en un masque pour protéger les yeux devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver les mains et les désinfecter, ainsi que l’équipement, afin d’éviter la dissémination du virus.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

L’innocuité de Nobilis IB Primo QX a été démontrée lorsqu’il est administré pendant la ponte. L’efficacité n’a pas été démontrée lorsqu’il est administré pendant la ponte.

La décision d’utiliser ce vaccin pendant la ponte doit être prise au cas par cas.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec Nobilis BI Ma5, par pulvérisation ou application oculonasale. L’utilisation simultanée de ces deux vaccins augmente le risque de recombinaison des virus et d’apparition potentielle de nouveaux variants. Toutefois, la possibilité d’un tel danger a été estimée très faible.  Pour les produits mélangés, le début de l’immunité est de 3 semaines et la durée de l’immunité est de 8 semaines pour la protection revendiquée contre les souches Massachusetts et QX-like du virus de la bronchite infectieuse. Les paramètres d’innocuité des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour les vaccins administrés séparément. Lire la notice de Nobilis BI Ma5 avant utilisation.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec tout autre médicament vétérinaire, excepté le produit mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception de Nobilis BI Ma5 ou du solvant oculo/nasal recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Poulets :

 

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réaction respiratoire1, Ecoulements nasaux1

1 Réaction respiratoire légère et transitoire pouvant survenir pendant au moins 10 jours après la vaccination.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Poulet

Voie oculonasale.

La méthode d’administration est par nébulisation ou par voie oculonasale.

 

Administrer 1 dose de vaccin reconstitué aux poulets à partir de 1 jour d’âge ou plus, par nébulisation ou par méthode oculonasale. Les gobelets peuvent contenir 3 à 400 billes selon les posologies requises et les rendements de production. Ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient, car cela indique une violation de l’intégrité du récipient.

 

Reconstituer le lyophilisat immédiatement et entièrement après ouverture du gobelet.

 

Administration par nébulisation :

Lorsque des dispositifs de nébulisation sont utilisés, il est conseillé de consulter le personnel technique des distributeurs avant utilisation. Vaporiser ≥ 250 micromètres. Tous les récipients utilisés pour la reconstitution doivent être propres et exempts de toute trace de chlore ou de désinfectant.

  1. Reconstituer le lyophilisat avec de l’eau de bonne qualité (c’est-à-dire exempte de chlore et/ou de désinfectants). Mesurer le volume d’eau exact pour le nombre d’oiseaux à vacciner (selon les dispositifs utilisés).
  2. Ajouter le contenu du nombre exact de gobelets tout en agitant.
  3. Mélanger soigneusement à l’aide d’un fouet propre, en s’assurant que tout le vaccin est dissous. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
  4. Vaporiser sur les oiseaux immédiatement.

 

Utilisation par voie oculonasale :

Le solvant oculo/nasal doit être utilisé pour l’administration oculonasale.

  1. Le contenu d’un gobelet (1 000 doses uniquement) peut être ajouté au solvant oculo/nasal en utilisant l’adaptateur inclus, et administré après connexion du compte-gouttes inclus.
  2. Agiter la suspension vaccinale. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
  3. Une goutte contenant une dose doit être appliquée dans une narine ou un œil. S’assurer que la goutte nasale a été inhalée avant de libérer l’oiseau.

 

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Nébulisation
  • Nasale
  • Oculo-nasale (vaccin par nébulisation)
  • Oculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

Lyophilisat :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

 

Solvant :

À conserver en dessous de 25 °C.

Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Lyophilisat :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

 

Solvant :

À conserver en dessous de 25 °C.

Ne pas congeler.

 

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

 

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
NOBILIS® IB PRIMO QX  10 cupules de 5000 dosesOuiSoumis à prescriptionEU/2/14/174/003
NOBILIS® IB PRIMO QX  10 cupules de 1000 dosesOuiSoumis à prescriptionEU/2/14/174/001
NOBILIS® IB PRIMO QX  10 cupules de 10 000 dosesOuiSoumis à prescriptionEU/2/14/174/004

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS
Responsable de la mise sur le marché
MSD Santé Animale (Intervet)
INTERVET 7 rue Olivier de Serres 49071 BEAUCOUZE CEDEX

http://www.msd-sante-animale.fr

Responsable de la pharmacovigilance
MSD Santé Animale (Intervet)
INTERVET 7 rue Olivier de Serres 49071 BEAUCOUZE CEDEX

http://www.msd-sante-animale.fr