PORCILIS® PCV M HYO

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILIS® PCV M HYO

Forme pharmaceutique

Emulsion injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin	2828 U
Souche inactivée de Mycoplasma hyopneumoniae J	2.69 RP

Excipients

Nom de l'excipient
Oléate de sorbitan
Polysorbate 80
Ethanol
Glycérol
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Porcilis PCV M Hyo émulsion injectable pour porcs

 

Porcs (à l’engraissement).

 

2 mL contient :

 

Substances actives :

Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin          ≥ 2828 AU¹

Souche inactivée de Mycoplasma hyopneumoniae J                               ³ 2,69 RPU²

 

Adjuvants :

Huile minérale légère                                                                                      0,268 mL

Aluminium (sous forme d’hydroxyde)                                                              2,0 mg

 

¹ Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité in vitro (ELISA).

² Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin de référence.

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Oléate de sorbitan

Polysorbate 80

Ethanol

Glycérol

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

 

Emulsion homogène blanche à presque blanche après agitation.

Usage clinique

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet. 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet. 

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d'innocuité et d'efficacité chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines sont disponibles et démontrent que ce vaccin peut être administré au même moment avec Porcilis Lawsonia et/ou Porcilis PRRS. Lorsque Porcilis PCV M Hyo est donné au même moment que Porcilis Lawsonia, ces produits doivent être mélangés (voir section 3.9 ci-dessous), contrairement à Porcilis PRRS qui doit toujours être donné à un site différent (de préférence du côté opposé du cou).  La documentation de Porcilis Lawsonia et/ou de Porcilis PRRS doit également être consultée avant administration. 

 

Chez des porcs individuels l’augmentation de température peut fréquemment dépasser 2°C. La température retourne à la normale 1 à 2 jours après l’observation du pic de température. Des réactions locales transitoires au site d’injection, se limitant à un léger gonflement (maximum 2 cm de diamètre), peuvent fréquemment apparaitre directement après la vaccination, mais peuvent également n’apparaître que 12 jours après la vaccination. Ces réactions disparaissent dans leur ensemble dans les 6 jours. Des réactions d'hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du lyophilisat Porcilis Lawsonia.

Effets indésirables

Porcs (à l’engraissement) :

 

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) :	Température élevée1
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :	Gonflement au point d’injection2 Activité réduite3 Position couchée3 Inconfort3
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :	Réaction d’hypersensibilité4
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Réaction de type anaphylactique5

1. Le jour de la vaccination (en moyenne ±1°C, jusqu’à 2°C chez certains porcs). Les animaux reviennent à la normale 1 à 2 jours après l’observation du pic de température.
2. < 2 cm de diamètre. Ces réactions disparaissent dans les 12 jours suivant la première vaccination du programme de vaccination à deux doses et dans les 3 jours suivant la fin du programme de vaccination à une ou deux doses.
3. Jusqu’à 1 jour après la vaccination.
4. Après la première vaccination du programme de vaccination à deux doses.
5. Pour la vaccination à dose unique : peut mettre en danger la vie de l’animal. Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié est recommandé.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger des rayons directs du soleil.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Responsable de la mise sur le marché

INTERVET

Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex

Responsable de la pharmacovigilance

INTERVET

Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex