BRAVECTO® Injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

BRAVECTO® Injectable

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

• Fluralaner

Excipients

Informations supplémentaires

Flacon de poudre :
Substance active :
Fluralaner 2,51 g
Poudre blanche à jaune pâle.

 

Flacon de solvant :
Chaque mL de solvant contient :

 

Excipients :
 

Solution visqueuse claire à opaque.

 

Suspension reconstituée :

Chaque mL de suspension reconstituée contient :
Substance active :
Fluralaner 150 mg
Excipients :

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d’origine parasitaire (incluant Babesia canis canis et D. caninum) ne peut être complètement exclu.
L'utilisation non nécessaire d'antiparasitaires ou s'écartant des instructions données, peut augmenter la pression de sélection des résistances et conduire à une réduction de l’efficacité. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation de l'espèce parasitaire et de la charge parasitaire, ou du risque d'infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques (compte tenu de la durée de l'effet du médicament vétérinaire de 12 mois), pour chaque animal. La possibilité que d'autres animaux du même foyer puissent être une source de réinfection ou de réinfestation par des parasites doit être envisagée et ces animaux doivent être traités si nécessaire avec un médicament vétérinaire approprié.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chiens en cas d’épilepsie préexistante.
Par conséquent, utiliser avec prudence chez ces chiens sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
En l’absence de données disponibles, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiens âgés de moins de 6 mois.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Des réactions d’hypersensibilité au fluralaner ou à l’alcool benzylique chez les humains ont été rapportées, ce qui peut être potentiellement grave. De plus, des réactions au point d’injection peuvent se produire. Des précautions doivent être prises afin d’éviter toute auto-injection accidentelle et exposition cutanée lors de l’administration de ce médicament vétérinaire. En cas d’auto-injection accidentelle avec des effets indésirables, de réaction d’hypersensibilité ou de réaction au point d’injection, contactez un médecin et montrez-lui l’étiquette ou la notice. Se laver les mains après utilisation.
Ce médicament vétérinaire ne doit être administré que par des vétérinaires ou sous leur étroite surveillance.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le fluralaner est fortement lié aux protéines plasmatiques. Cela peut entraîner une compétition avec d’autres substances actives fortement liées aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la warfarine, un dérivé de la coumarine. L’incubation du fluralaner en présence de carprofène ou de warfarine dans du plasma de chien aux concentrations maximales attendues dans le plasma n’a pas réduit la liaison du fluralaner, du carprofène ou de la warfarine avec les protéines plasmatiques.
Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n’a été observée entre le médicament vétérinaire et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)

Posologie

Chien Chienne

Voie sous-cutanée. Administrez 0,1 mL de suspension reconstituée par kg de poids corporel (soit 15 mg de fluralaner par kg de poids corporel) par voie sous-cutanée, par exemple entre les omoplates (région dorso-scapulaire) du chien. Le chien doit être pesé au moment de l’administration afin de calculer la dose précise. Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement de résistances. Le tableau suivant peut être utilisé comme guide posologique : Calculez la dose en conséquence pour les chiens pesant moins de 5 kg ou plus de 60 kg. Reconstitution de la suspension avant la première utilisation : Reconstituez en injectant 15 mL de solvant dans le flacon de poudre. Il est recommandé d’utiliser une aiguille de transfert stérile de 18 G et une seringue stérile de 20 mL pour la reconstitution du médicament vétérinaire. 1. Agitez le flacon de poudre de fluralaner afin de casser les agrégats avant reconstitution. 2. Retournez le flacon de solvant au moins 3 fois jusqu’à ce que le contenu soit visiblement uniforme. 3. Injectez d’abord jusqu’à 14 mL d’air dans le flacon de solvant, puis prélevez 15 mL de solvant du flacon (image A).  Le flacon contient plus de solvant que nécessaire pour la reconstitution.  Jetez le flacon avec le reste du solvant. 4. Insérez l’aiguille de ventilation de 25 G dans le bouchon du flacon de poudre de fluralaner (image B). 5. Tout en faisant tourner le flacon horizontalement dans votre main, transférez lentement les 15 mL de solvant dans le flacon de poudre de fluralaner afin d’assurer un mouillage complet de la poudre (image C).   6. Une fois le solvant ajouté, enlevez l’aiguille de ventilation et l’aiguille de transfert du flacon de poudre de fluralaner. Jetez les aiguilles. 7. Agitez vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu’à ce qu’une suspension bien homogène se forme. Le médicament vétérinaire ainsi reconstitué est une suspension opaque blanche à jaune pâle, légèrement visqueuse, pratiquement exempte d’agrégats. 8. La date de péremption figurant sur l’étiquette du flacon en verre fait référence à la poudre telle que conditionnée pour la vente. Après reconstitution, la suspension doit être jetée 3 mois après la date de reconstitution. Écrivez la date de mise au rebut sur l’étiquette du flacon en verre.   Méthode d’administration de la suspension reconstituée au chien : 1. Déterminez la dose à administrer en fonction du poids corporel du chien. 2. Utilisez une seringue stérile et une aiguille stérile de 18 G pour l’administration. 3. La poudre de fluralaner sédimente dans la suspension au repos. Avant chaque utilisation, agitez vigoureusement le flacon de suspension reconstituée pendant 30 secondes pour obtenir une suspension homogène. 4. Il peut être nécessaire d’injecter de l’air dans le flacon avant le prélèvement de la dose. 5. Afin de maintenir une suspension homogène et un dosage précis, la dose doit être administrée dans les 5 minutes environ après avoir été prélevée à l’aide de la seringue. 6. Injectez le médicament vétérinaire par voie sous-cutanée, par exemple dans la région dorso-scapulaire. Ne pas ponctionner le bouchon du flacon contenant la suspension reconstituée plus de 20 fois. Pour la reconstitution après sédimentation, agitez vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour obtenir une suspension homogène. Programme de traitement : En cas d’infestation par les puces et les tiques, la nécessité et la fréquence du ou des retraitement(s) doivent être fondées sur l’avis d’un professionnel et doivent tenir compte de la situation épidémiologique locale et du mode de vie de l’animal. Le traitement avec ce médicament vétérinaire peut commencer à tout moment de l’année et se poursuivre sans interruption.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Après reconstitution, à conserver en-dessous de 30 °C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le fluralaner pourrait mettre les invertébrés aquatiques en danger.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

INTERVET