INNOVAX®-ND-IBD

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
INNOVAX®-ND-IBD
Forme pharmaceutique
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable

Composition

Principes actifs
Nom du principe actif
Herpesvirus du dindon
Informations supplémentaires

Substance active :

Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (souche HVP360) exprimant 

la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle 

et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse :      

 

Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL pour administration par voie sous-cutanée ou 0,05 mL pour administration par voie in ovo) contient :

103.3 – 104.6 UFP1

 

1 UFP : Unités Formant Plage

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres constituants
Suspension :

Sérum bovin

Milieu Veggie

Diméthylsulfoxyde

Solvant :
Saccharose
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté
Phénolsulfone phtaléine (Phénol rouge)
Phosphate potassique dihydrogéné
Eau pour préparations injectables

 

Suspension : Suspension de couleur rouge légèrement teintée à rouge.

Solvant : solution claire de couleur rouge.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Volaille
  • Poule

Poules : poussins de 1 jour et œufs embryonnés de poules.

 

Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de 18-19 jours afin :

- de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (ND), 

- de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de la bursite infectieuse (IBD),

- de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de Marek (MD).

 

Début de l’immunité :   ND : 4 semaines d’âge,

                                    IBD : 3 semaines d’âge,

                                    MD : 9 jours.

 

Durée de l’immunité :   ND : 60 semaines,

                                    IBD : 60 semaines,

                                    MD : toute la période à risque.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se transmettre aux dindes. Des essais d’innocuité ont montré que la souche est sans danger pour les dindes. Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de manière à éviter un contact direct ou indirect entre les poulets vaccinés et les dindes.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer dans un local bien ventilé.

Innovax-ND-IBD est une suspension virale conditionnée en ampoules de verre et conservée dans de l’azote liquide. Avant d’extraire les ampoules du canister d’azote liquide, porter un équipement protecteur consistant en des gants, des manches longues, un masque ou des lunettes. Afin d’éviter de graves blessures, par l’azote liquide ou par les ampoules, en retirant une ampoule du canister, maintenez la paume de la main (gantée) tenant l’ampoule éloignée du corps et du visage. Des précautions doivent être prises pour prévenir toute contamination des mains, yeux et vêtements par le contenu de l’ampoule. ATTENTION : Les ampoules sont connues pour exploser lorsqu’elles sont exposées à des changements brusques de température. Ne pas décongeler dans de l’eau chaude ou glacée. Décongeler les ampoules dans de l’eau propre à 25 °C -27 °C. 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de ponte.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que Innovax-ND-IBD peut être mélangé dans le même solvant et administré par voie sous-cutanée avec Nobilis Rismavac. Pour l’utilisation de ce mélange, un début d’immunité de 5 jours a été démontré pour MD. 

 

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 ou Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 4-91 peuvent être administrés (non mélangés) aux poussins d’un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD. Pour cette utilisation en association, un début d’immunité de 3 semaines (association avec Nobilis ND Clone 30) et de 2 semaines (association avec Nobilis ND C2) a été démontré pour ND.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’Etat Membre conformément à la législation nationale.

 

La libération des lots par l’autorité de contrôle officielle est requise pour ce produit.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Poule

Posologie :

Voie sous-cutanée : une injection unique de 0,2 mL par poussin.

In ovo : une injection unique de 0,05 mL par œuf.

 

Préparation du vaccin :

Les précautions de désinfections habituelles doivent être appliquées à toutes les procédures de préparation et d'administration. La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer dans un local bien ventilé.

 

  1. Utiliser le solvant pour vaccins aviaires à cellules associées pour la reconstitution. 

 

Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :

 

Outre de solvant

Nombre d’ampoule de vaccin pour usage sous-cutané

Outre de solvant de 400 mL 

1 ampoule contenant 2 000 doses

Outre de solvant de 800 mL

2 ampoules contenant 2 000 doses

Outre de solvant de 800 mL

1 ampoule contenant 4 000 doses

Outre de solvant de 1 200 mL

3 ampoules contenant 2 000 doses

Outre de solvant de 1 600 mL

4 ampoules contenant 2 000 doses

Outre de solvant de 1 600 mL

2 ampoules contenant 4 000 doses

 

Lorsque ce produit est mélangé avec Nobilis Rismavac, les deux produits doivent être mélangés dans le même solvant dans la même outre de la même façon (400 mL de solvant pour chaque 2 000 doses de chaque produit, ou 800 mL de solvant for chaque 4 000 doses de chaque produit).

 

Pour une utilisation in ovo, reconstituez le vaccin conformément au tableau ci-dessous :

 

Outre de solvant

Nombre d’ampoule de vaccin pour usage in ovo

Outre de solvant de 400 mL

4 ampoules contenant 2 000 doses

Outre de solvant de 400 mL

2 ampoules contenant 4 000 doses

Outre de solvant de 800 mL 

8 ampoules contenant 2 000 doses

Outre de solvant de 800 mL

4 ampoules contenant 4 000 doses

Outre de solvant de 1 200 mL

12 ampoules contenant 2 000 doses

Outre de solvant de 1 200 mL

6 ampoules contenant 4 000 doses

Outre de solvant de 1 600 mL

16 ampoules contenant 2 000 doses

Outre de solvant de 1 600 mL

8 ampoules contenant 4 000 doses

 

Le solvant doit être clair, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15 °C - 
25 °C), au moment du mélange.

  1. La préparation du vaccin devra être planifiée avant que les ampoules soient extraites de l’azote liquide, et la quantité exacte d’ampoules de vaccin ainsi que la quantité de solvant nécessaire seront calculées au préalable. Aucune information relative au nombre de doses n’est disponible sur les ampoules une fois qu’elles ont été retirées de la barrette, aussi une attention particulière devra être apportée afin de s’assurer que le mélange d’ampoules avec des nombres de doses différents est évité et que le solvant adéquat est utilisé.
  2. Avant d’extraire les ampoules du conteneur d’azote liquide, se protéger les mains avec des gants, porter des manches longues et utiliser un masque ou des lunettes de protection. Lors du retrait d’une ampoule de la barrette, maintenez la paume de la main gantée éloignée du corps et du visage.
  3. Lors de l’extraction d’une barrette d’ampoules du canister dans le conteneur d’azote liquide, exposer uniquement l’(es) ampoule(s) devant être utilisée(s) immédiatement. Il est recommandé de manipuler 5 ampoules maximum (d’une barrette seulement) à la fois. Après avoir retiré l’(es) ampoule(s), les ampoules restantes doivent immédiatement être remises dans le canister dans le conteneur d’azote liquide.
  4. Le contenu de(s) l’ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l’ampoule dans de l’eau propre à 25 °C -27 °C. Agiter doucement les ampoules afin d’en disperser le contenu. Afin de protéger les cellules, il est important que le contenu de l’ampoule soit mélangé immédiatement dans le solvant après avoir été décongelé.

Sécher l’ampoule, puis casser l’embout et procéder immédiatement comme décrit ci-dessous.

  1. Prélever doucement le contenu de l’ampoule dans une seringue stérile, équipée d’une aiguille de diamètre 18 gauges.
  2. Insérer l’aiguille dans le bouchon de l’outre de solvant et ajouter ensuite lentement et doucement le contenu de la seringue au solvant. Agiter doucement et renverser l’outre afin de mélanger le vaccin. Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l’ampoule. Retirer le rinçage de l’ampoule et l’injecter doucement dans l’outre de solvant.
  3. Répétez les étapes 6 et 7 pour les ampoules supplémentaires, si nécessaire,
  4. Retirer la seringue et renverser l’outre (6-8 fois) pour mélanger le vaccin.
  5. Le vaccin est maintenant prêt pour l’emploi.

Après avoir ajouté le contenu de l’ampoule au solvant, le produit prêt à l’emploi est une suspension injectable claire de couleur rouge.

 

Administration :

Le vaccin est administré par voie sous-cutanée au niveau du cou ou in ovo. L’outre de vaccin doit être agitée doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est administré (par exemple, lors de longues séances de vaccination).

 

Contrôle d’une conservation correcte :

Pour permettre un contrôle sur la conservation et le transport, les ampoules sont placées à l’envers dans les conteneurs d’azote liquide. Si le contenu congelé est situé dans la pointe de l’ampoule, cela indique que le contenu a été décongelé et ne doit pas être utilisé.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Sous-cutanée
  • In-ovo
Complément d'information temps d'attente

Zéro jour

Conservation et stockage

Température de conservation

Suspension :

À conserver et transporter congelé dans de l’azote liquide (en-dessous de -140 °C).

 

Solvant :

A conserver en-dessous de 30 °C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conteneur :

Stocker le conteneur d’azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d’éclosion / du poulailler.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
INNOVAX®-ND-IBD  Boîte de 1 ampoule de 2 mL de 4000 doses (congelé) et de 800 mL de solvantOuiNon renseignéEU/2/17/213/001-002
INNOVAX®-ND-IBD  Boîte de 1 ampoule de 2 mL de 2000 doses (congelé) et de 400 mL de solvantOuiNon renseignéEU/2/17/213/001-002

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS
Responsable de la mise sur le marché
MSD Santé Animale (Intervet)
INTERVET 7 rue Olivier de Serres 49071 BEAUCOUZE CEDEX

http://www.msd-sante-animale.fr

Responsable de la pharmacovigilance
MSD Santé Animale (Intervet)
INTERVET 7 rue Olivier de Serres 49071 BEAUCOUZE CEDEX

02 41 22 83 83

http://www.msd-sante-animale.fr