PORCILISⓇ PRRS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILISⓇ PRRS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs

Forme pharmaceutique

Lyophilisat

Composition

Principes actifs

• Virus SDRP (ou PRRS)

Excipients

• Milieu de culture (lyophilisat)
• Stabilisateur défini chimiquement CD#279 (patenté) (lyophilisat)
• polysorbate 80 (Solvant)
• Chlorure de sodium (Solvant)
• phosphate monopotassique (Solvant)
• phosphate disodique dihydraté (Solvant)
• Siméthicone (Solvant)
• Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Une dose de vaccin reconstitué de 2 mL (injection intramusculaire) ou de 0,2 mL (voie intradermique) contient :

 

Lyophilisat :

Substance active :

Virus SDRP (ou PRRS) vivant atténué souche DV : 10^4,0 – 10^6,3 DICT₅₀^*

^*dose infectant 50 % d’une culture tissulaire

 

Solvant :

Adjuvant :

Acétate de dl-α-tocophérol : 75 mg/mL

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

milieu de culture

stabilisateur défini chimiquement CD#279 (patenté)

Solvant :

polysorbate 80

chlorure de sodium

phosphate monopotassique

phosphate disodique dihydraté

siméthicone

eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : jaune clair à blanc cassé.

Solvant : solution blanche.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser dans des élevages où la prévalence de l'infection par le virus européen du SDRP n'a pas été établie à l'aide de méthodes de diagnostic fiables.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du vaccin pour les performances de reproduction chez les verrats.

Ne pas utiliser dans les troupeaux où un programme d'éradication du virus du SDRP basé sur la sérologie a été mis en place.

 

La présence d’anticorps maternels peut interférer sur la réponse vaccinale.

 

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Des précautions doivent être prises pour éviter l'introduction de la souche vaccinale dans une région indemne du virus SDRP. Le virus vaccinal peut diffuser aux animaux en contact pendant cinq semaines après la vaccination. Le mode de diffusion le plus fréquent est lors de contacts directs, mais la diffusion via des objets contaminés ou l'air ne peut pas être exclue.

Des précautions doivent être prises pour éviter la diffusion du virus vaccinal des animaux vaccinés aux animaux non vaccinés (par exemple, des truies gestantes n'ayant jamais été en contact avec le virus) qui doivent rester indemnes du virus SDRP.

Ne pas administrer chez les verrats dont la semence est destinée à des élevages séronégatifs, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence pendant plusieurs semaines.

 

Ne pas faire de rotation systématique entre deux ou plus de deux vaccins commerciaux vivants modifiés contre le SDRP basés sur différentes souches au sein d’un élevage.

 

Afin de limiter le risque potentiel de recombinaison entre les souches vaccinales du virus du SDRP vivant modifié de même génotype, ne pas utiliser différents vaccins vivants modifiés contre le SDRP basés sur différentes souches du même génotype au même moment dans la même exploitation. En cas de passage d'un vaccin vivant atténué contre le SDRP à un autre vaccin vivant atténué contre le SDRP, une période de transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première administration du nouveau vaccin. La période de transition doit être plus longue que la période d'excrétion de cinq semaines suivant la vaccination.

 

Les animaux reproducteurs avec un statut naïf vis-à-vis du virus du SDRP (par exemple cochettes de remplacement issues de troupeaux négatifs au virus du SDRP) introduits dans un élevage ayant été infecté par le virus du SDRP doivent être vaccinés avant la première insémination. La vaccination doit être de préférence effectuée dans une unité de quarantaine séparée. Une période de transition doit être respectée entre la vaccination et le transfert des animaux vers l'unité de reproduction. La période de transition doit être plus longue que la phase d'excrétion de cinq semaines suivant la vaccination.

 

La vaccination devrait viser à assurer une immunité homogène au sein de la population cible d’un élevage.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

 

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Les cochettes et truies non immunisées (« naïves ») contre le virus du SDRP ne devraient pas être vaccinées pendant la gestation car cela peut être à l'origine d'effets négatifs. La vaccination durant la gestation est sans aucun risque lorsqu'elle est réalisée chez des cochettes et des truies déjà immunisées contre le virus européen du SDRP soit par le biais de la vaccination, soit par l'intermédiaire d'une infection par le virus sauvage.

 

Lactation :

Peut être administré durant la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles pour les deux voies d’administration chez les porcs charcutiers à partir de 3 semaines d’âge, ce qui démontre que ce vaccin peut être administré avec PORCILIS PCV M HYO, avec PORCILIS LAWSONIA, ou avec un mélange de PORCILIS PCV M HYO et PORCILIS LAWSONIA, en même temps, mais à des sites d’injection différents (de préférence de l’autre côté du cou).

Chez certains porcs, l’augmentation de la température corporelle après utilisation concomitante peut fréquemment dépasser 2°C. La température revient à la normale 1 à 2 jours après le pic de température. Des réactions transitoires locales au site d’injection, qui se limitent à une légère papule au niveau du site d’injection (diamètre maximal de 2 cm), peuvent fréquemment se produire à partir de 5 jours après la vaccination par voie intradermique et intramusculaire. Ces papules peuvent parfois persister jusqu’à 29 jours ou plus après la vaccination. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir peu fréquemment après la vaccination.

 

Des données d’innocuité et d’efficacité disponibles chez les porcs à partir de 3 semaines d’âge démontrent que ce vaccin peut être administré par voie intradermique non mélangé avec PORCILIS PCV ID seul ou avec PORCILIS PCV ID mélangé avec PORCILIS LAWSONIA ID et/ou non mélangé avec PORCILIS M HYO ID ONCE à condition que le site d'administration des vaccins non mélangés soit séparé d'au moins 3 cm. Les effets indésirables sont ceux décrits dans la section « Effets indésirables », à l'exception des papules au niveau du site d'injection pouvant atteindre 2,5 cm qui peuvent être observées chez certains porcs. Ces papules peuvent durer 5 semaines et sont très souvent accompagnées de rougeurs et de croûtes. L'hyperthermie le jour de la vaccination (0,3 °C en moyenne, jusqu'à 1,2 °C chez certains porcs) est fréquente. Il est rare que les porcs vaccinés se couchent et se sentent mal. L’étiquette et la notice des produits respectifs doivent être consultées avant l'administration en association avec Porcilis PRRS. Aucune information n'est disponible concernant l’innocuité et l'efficacité de l'administration de Porcilis PRRS en association avec les produits susmentionnés chez les animaux reproducteurs ou pendant la gestation.

 

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles chez les porcs à partir de 3 semaines d’âge démontrent que ce vaccin peut être administré par voie intradermique non mélangé avec Porcilis PCV M Hyo ID seul ou avec Porcilis PCV M Hyo ID mélangé avec Porcilis Lawsonia ID. Les sites d’administration des vaccins non mélangés doivent être séparés d’environ 3 cm. Les effets indésirables sont ceux décrits dans la rubrique 3.6, à l’exception des gonflements au site d’injection d’une taille maximale de 15 cm chez certains porcs reproducteurs. Les gonflements au site d’injection peuvent présenter d’autres signes d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur et croûtes). Des augmentations de température (en moyenne de 1,1°C et jusqu’à 2,4°C chez certains porcs reproducteurs) peuvent fréquemment survenir le jour de la vaccination. La notice de Porcilis PCV M Hyo ID et/ou de Porcilis Lawsonia ID doit être consultée avant l’administration.

 

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

 

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire. Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique 3.8.

Effets indésirables

Porcs :

 

Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités) :	Papule au niveau du site d’injection (1)
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :	Hyperthermie (2), réactions d’hypersensibilité (telles que dyspnée, hyperémie, décubitus, tremblements, excitation et vomissements) (3)
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Réaction de type anaphylactique (4)

(1) Après vaccination intradermique, une petite papule dure (maximum 1.5 cm de diamètre) est observée chez les porcs à l’engraissement et est le témoin d’une vaccination correcte. Chez les porcs reproducteurs, un diamètre moyen d’environ 2 cm est observé, et jusqu’à 10 cm chez certains porcs reproducteurs. Ces papules peuvent être accompagnées d’autres signes d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur et croûtes). Cette papule est généralement visible pendant moins de 14 jours mais peut occasionnellement persister pendant 29 jours ou plus.
(2) Après vaccination intramusculaire.
(3) Ces signes disparaissent spontanément et totalement dans les minutes suivant la vaccination.
(4) L'issue fatale des réactions de type anaphylactique a été signalée très rarement.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

 

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

INTERVET