PORCILIS® M HYO ID ONCE

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILIS® M HYO ID ONCE

Forme pharmaceutique

Emulsion injectable

Composition

Principes actifs

• Mycoplasma hyopneumoniae

Excipients

Informations supplémentaires

Chaque dose de 0,2 mL contient :

 

Substance active:

Mycoplasma hyopneumoniae inactivé, souche 11 : ≥ 6.5 log₂ titre en anticorps*

*Titre moyen en anticorps, obtenu après vaccination de souris avec 1/1000 d’une dose porc.

 

Adjuvants :

Paraffine légère liquide …………………. 34,6 mg

Acétate de dl-α-tocophéryle ……………... 2,5 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Polysorbate 80

Siméticone

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monosodique dihydraté

Eau pour préparations injectables

 

Emulsion injectable.

Emulsion de couleur blanche à presque blanche, d’apparence crémeuse après agitation.

Usage clinique

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto)- injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des données d’innocuité et d'efficacité disponibles chez les porcs à partir de l'âge de 3 semaines démontrent que ce vaccin peut être administré le même jour, mais non mélangé avec Porcilis PRRS (voie intradermale) et/ou non mélangé avec Porcilis PCV ID ou avec Porcilis PCV ID mélangé avec Porcilis Lawsonia ID à condition que les sites d'administration non mélangés des vaccins soient séparés d'au moins 3 cm. Les effets indésirables possibles sont tels que présentés dans la section 3.6, à l'exception du gonflement du site d'injection, qui peut atteindre une taille maximale de 6 cm chez certains porcs. Les gonflements au point d'injection peuvent durer 8 semaines et sont très souvent accompagnés de rougeurs et de croûtes. Si la croûte est enlevée par frottement, de petites lésions cutanées peuvent être observées.

 

Les informations des produits Porcilis PCV ID, Porcilis Lawsonia ID et Porcilis PRRS doivent être consultées avant administration.

 

Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lors de l’utilisation avec tout autre médicament vétérinaire à l’exception des produits mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.

 

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Porcs :

Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités):	Température élevée (1), gonflement sur le site d’injection (2)
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):	Allongé, malaise

Une augmentation transitoire de la température (en moyenne de 0,7°C, pouvant aller jusqu’à 2,0°C chez certains porcs) est très communément observée le jour de la vaccination. Tous les animaux retrouvent des températures normales 1 à 2 jours après que le pic de température ait été observé.

Des réactions locales transitoires, consistant le plus fréquemment en œdèmes non douloureux de l’apparence d’un bouton d’un diamètre allant jusqu’à 4 cm, peuvent être très communément observées. Chez certains sujets, des rougeurs ou réactions locales évoluant sur un mode biphasique, avec une phase d’augmentation de taille puis de régression, suivies d’une seconde évolution identique, peuvent être observées. Ces réactions locales disparaissent environ 7 semaines après la vaccination.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Protéger des rayons directs du soleil.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

INTERVET