BovilisⓇ INtranasal RSP Live lyophilisat et solvant pour suspension pour pulvérisation nasale pour bovins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
BovilisⓇ INtranasal RSP Live lyophilisat et solvant pour suspension pour pulvérisation nasale pour bovins
Forme pharmaceutique
Lyophilisat et solvant pour suspension

Composition

Principes actifs
  • Virus respiratoire syncytial bovin
  • Virus parainfluenza bovin
Excipients
  • Milieu Basal B8
  • Gélatine hydrolysée
  • Digestat pancréatique de caséine
  • Sorbitol
  • Phosphate disodique dihydraté
Informations supplémentaires
Chaque dose (2 mL) contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Virus respiratoire syncytial bovin vivant (VRSB), souche Jencine-20135,0 - 7,0 log10 DICT50*
Virus parainfluenza bovin de type 3 vivant (PI3), souche INT2-20134,8 - 7,3 log10 DICT50* 

 

*dose infectant 50 % des cultures tissulaires.

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants
Lyophilisat : 
Milieu Basal B8
Gélatine hydrolysée
Digestat pancréatique de caséine
Sorbitol
Phosphate disodique dihydraté
Solvant : 
Phosphate disodique dihydraté
Dihydrogénophosphate de potassium
Chlorure de sodium
Saccharose
Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : de couleur blanc cassé ou crème.

Solvant : solution limpide incolore.

 

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Bovins

Immunisation active des veaux dès le jour de la naissance pour réduire les signes cliniques de maladie respiratoire et l’excrétion virale causées par le virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) et le virus parainfluenza 3 (PI3).

 

Début de l’immunité :   VRSB : 6 jours (pour les veaux vaccinés à la naissance) ;

  5 jours (pour les veaux vaccinés à partir d'une semaine d'âge) ;

PI3 :     1 semaine.

 

Durée de l’immunité :              12 semaines.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Les animaux doivent être vaccinés de préférence au moins 5 à 7 jours avant une période de stress ou de risque infectieux élevé.

 

L’efficacité contre le VRSB pourrait être réduite chez les veaux présentant des anticorps d’origine maternelle.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales jusqu'à 12 jours suivant la vaccination.

Il est recommandé de vacciner tous les veaux du troupeau.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Sans objet.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Peut être utilisé au cours de la gestation.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de la lactation.

 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec Bovilis Nasalgen-C. Les vaccins doivent être administrés dans des narines différentes. Les informations relatives à ce médicament vétérinaire doivent être consultées avant l'administration.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus.

Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Bovins :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités) :

Ecoulement nasal1.

Température élevée2.

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Toux3, augmentation de la fréquence respiratoire4.

Écoulement oculaire5.

1 Léger et transitoire. Apparaît dans les deux jours suivant la vaccination.

2 Légère et transitoire (très rarement jusqu'à 41,1 °C) ; disparaît normalement dans les quatre jours.

3 Légère et transitoire. Disparaît normalement en trois jours.

4 Transitoire. Disparaît normalement en quatre jours.

5 Léger et transitoire. Disparaît normalement en deux jours.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Bovins

Voie nasale.

 

Les veaux peuvent être vaccinés à partir du jour de la naissance.

Reconstituer le lyophilisat avec le solvant tel que décrit ci-dessous. S’assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant utilisation. Le vaccin reconstitué est une suspension de couleur orange/brun à rose pâle ou rose.

Administrer une seule dose unique de 2 mL de vaccin reconstitué par animal dans une narine.

 

Instructions pour la reconstitution :

Présentations 1 et 5 doses

Pour une reconstitution correcte du lyophilisat, transférer le solvant dans le flacon avec le lyophilisat (2 mL pour 1 dose, 10 mL pour 5 doses, voir le tableau ci-dessous) en utilisant une aiguille et une seringue. Le vide dans le flacon de vaccin permet de vider rapidement la seringue. Ensuite, remettre en suspension en secouant. Le vaccin peut être prélevé à l’aide d’une seringue avec un embout propre. Le vaccin contenu dans la seringue est maintenant prêt à être administré, directement depuis l’embout de la seringue. Un dispositif de pulvérisation n'est pas forcément nécessaire.

 

Présentations 10 et 20 doses

Pour une reconstitution correcte du lyophilisat, transférer 10 mL de solvant dans le flacon avec le lyophilisat en utilisant une aiguille et une seringue. Le vide dans le flacon de vaccin permet de vider rapidement la seringue. Ensuite, remettre en suspension en secouant. Prélever complètement la suspension vaccinale et la remettre dans le flacon de solvant afin d'obtenir le rapport dose / volume correct pour la présentation (20 mL pour 10 doses, 40 mL pour 20 doses, voir le tableau ci-dessous). Le vaccin peut être prélevé à l’aide d’une seringue avec un embout propre. Le vaccin contenu dans la seringue est maintenant prêt à être administré, directement depuis l’embout de la seringue. Un dispositif de pulvérisation n'est pas forcément nécessaire.

 

Lors de la vaccination des animaux, il est recommandé de changer de seringue ou d’embout de seringue multidose entre les animaux pour éviter la transmission d'agents pathogènes.

 

Doses par flacon

Volume de solvant nécessaire

Volume de la dose

1

2 mL

2 mL

5

10 mL

2 mL

10

20 mL

2 mL

20

40 mL

2 mL

 

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

- Lyophilisat :

Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

- Solvant :

Ne pas congeler.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
BOVILIS® Intranasal RSP Live  Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 2 mL de solvantOuiSoumis à prescriptionFR/V/4626527 0/2019
BOVILIS® Intranasal RSP Live Boîte de 1 flacon de 20 doses de lyophilisatOuiSoumis à prescriptionFR/V/4626527 0/2019
BOVILIS® Intranasal RSP Live  Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et 1 flacon de 10 mL de solvantOuiSoumis à prescriptionFR/V/4626527 0/2019
BOVILIS® Intranasal RSP Live  Boîte de 5 flacons de 5 doses de lyophilisat et 5 flacons de 10 mL de solvantOuiSoumis à prescriptionFR/V/4626527 0/2019

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
INTERVET