Porcilis® Lawsonia lyophilisat et solvant pour émulsion pour injection pour porcs

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
Porcilis® Lawsonia lyophilisat et solvant pour émulsion pour injection pour porcs
Forme pharmaceutique
Lyophilisat

Composition

Principes actifs
Nom du principe actif
Lawsonia intracellularis inactivé
Excipients
Nom de l'excipient
Chlorure de sodium (dans Lyophilisat)
Chlorure de potassium (dans Lyophilisat)
Phosphate disodique dihydraté (dans Lyophilisat)
Phosphate monopotassique (dans Lyophilisat)
Eau pour préparations injectables (dans Lyophilisat)
Oléate de sorbitan (dans Solvant)
Polysorbate 80 (dans Solvant)
Éthanol (dans Solvant)
Glycérol (dans Solvant)
Chlorure de sodium (dans Solvant)
Hydroxyde de sodium (dans Solvant)
Eau pour préparations injectables (dans Solvant)
Informations supplémentaires
Chaque dose de 2 mL de vaccin reconstitué contient : 
Substance active : 
Lawsonia intracellularis inactivé, souche SPAH-08> 5323 U1

 

1Unité de masse antigénique déterminée par un test d’activité in vitro (ELISA)

 

Adjuvants : 
Paraffine liquide légère222,4 mg
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)2,0 mg
  
Excipients : 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables

Solvant :

Oléate de sorbitan

Polysorbate 80

Éthanol

Glycérol

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.

Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.

 

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Porcins

Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.

 

Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.

Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.

 

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto)-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines démontrent que ce vaccin peut être administré simultanément avec Porcilis PCV M Hyo et / ou Porcilis PRRS. Lorsque Porcilis Lawsonia est administré en même temps que Porcilis PCV M Hyo, ces produits doivent être mélangés (voir rubrique 3.9 ci-dessous), tandis que le vaccin Porcilis PRRS doit toujours être administré à un site d’injection différent (de préférence du côté opposé du cou). L’étiquette et la notice de Porcilis PCV M Hyo et / ou Porcilis PRRS doivent être consultées avant l’administration.

 

Chez certains porcs, l’augmentation de la température corporelle après utilisation concomitante de deux vaccins peut fréquemment dépasser 2°C. La température revient à la normale 1 à 2 jours après le pic de température observé. Des réactions transitoires locales au site d’injection, qui se limitent à un léger gonflement (diamètre maximal de 2 cm), peuvent fréquemment se produire directement après la vaccination, mais des réactions peuvent n’apparaître que 12 jours après la vaccination. Toutes ces réactions disparaissent en 6 jours. Des réactions d'hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « Solvant pour Porcilis Lawsonia » recommandé et à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique 3.8 ci-dessus.

Effets indésirables

Porcs :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités) :

Augmentation de la température1

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Gonflement au site d’injection2

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :

Anorexie, Léthargie

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réaction de type anaphylactique3

1 En moyenne de 0,6°C, chez certains porcs jusqu’à 1,3°C. Les animaux retrouvent une température normale dans la journée qui suit la vaccination.

2 < 5 cm de diamètre, disparaît dans les 23 jours.

3 Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié est recommandé.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

 

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porcins

Voie intramusculaire.

 

Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo comme suit : 

 

 Lyophilisat Solvant ou Porcilis PCV M Hyo
 50   doses 100 mL
 100   doses 200 mL

 

Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :

  1. Laisser le solvant ou Porcilis PCV M Hyo atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.
  2. Ajouter 5 -10 mL du solvant ou de Porcilis PCV M Hyo au lyophilisat et mélanger brièvement.
  3. Prélever le concentrat reconstitué de la fiole et le réinjecter dans la fiole avec le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo. Agiter brièvement pour mélanger.
  4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.

La taille et le diamètre de l’aiguille doivent être adaptés à l’âge de l’animal.

Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.

 

Dosage :

Une simple dose de 2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.

Vacciner les porcs par voie intramusculaire dans le cou.

 

Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.

 

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente

Zéro jour.

Conservation et stockage

Température de conservation

Lyophilisat et solvant

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

 

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Protéger de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
PORCILIS® LAWSONIA   Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisatOuiSoumis à prescriptionFR/V/0534852 5/2019
PORCILIS® LAWSONIA Solvant  Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisatOuiSoumis à prescriptionFR/V/0534852 5/2019

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS
Responsable de la mise sur le marché
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex
Responsable de la pharmacovigilance
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex