NOBIVAC® Myxo-RHD PLUS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
NOBIVAC® Myxo-RHD PLUS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins
Forme pharmaceutique
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Composition

Principes actifs
  • Virus de la myxomatose
Excipients
Informations supplémentaires

Chaque dose (0,2 mL ou 0,5 mL) de vaccin reconstitué contient :

 

Substances actives :

Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 : 103,0 - 105,8 FFU*

Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche MK1899 : 103,0 - 105,8 FFU*

 

* Foyer Formant Unités

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants
Lyophilisat :  
Gélatine hydrolysée
Digestat pancréatique de caséine
Sorbitol
Phosphate disodique dihydraté
Solvant : 
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : pastille de couleur blanc cassé/crème.

Solvant : solution limpide incolore.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Lapin

Immunisation active des lapins, dès l’âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la MHL (MHLV1) et par les souches du virus de la MHL de type 2 (MHLV2).

 

Début de l’immunité : 3 semaines.

Durée de l’immunité : 1 an.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Des niveaux élevés d'anticorps maternels contre le virus de la myxomatose et/ou le virus MHL peuvent potentiellement réduire l'efficacité du produit. Pour assurer la durée totale de l'immunité, la vaccination à partir de l'âge de 7 semaines est conseillée dans ce cas.

 

Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin contre la myxomatose ou ayant contracté une myxomatose naturelle sur le terrain peuvent ne pas développer de réponse immunitaire appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la vaccination.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Sans objet.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Peut être utilisé au cours de la gestation.

 

Fertilité :

Aucune étude d’innocuité sur les performances de reproduction n’a été réalisée chez les lapins mâles. Par conséquent, la vaccination des lapins mâles reproducteurs n’est pas recommandée.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Lapins : 

 

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Hyperthermie1.

Gonflement au site d’injection2.

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Nécrose au site d’injection3, croûte au site d’injection3, perte de poils au site d’injection3.

Réaction d’hypersensibilité4.

Myxomatose5.

Anorexie, léthargie.

1 Augmentation transitoire de la température de 1 - 2°C.

2 Un petit gonflement non douloureux (maximum 2 cm de diamètre) au cours des deux premières semaines suivant la vaccination. Le gonflement disparaît complètement dans les 3 semaines après la vaccination.

3 Chez les lapins de compagnie.

4 Parfois fatale.

5 De légers signes cliniques de myxomatose peuvent survenir dans les trois semaines suivant la vaccination.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Lapin

Voie sous-cutanée.

 

Primo-vaccination :

Administrer une dose par animal à partir de l’âge de 5 semaines.

 

Rappel :

Rappel annuel.

 

S’assurer que le lyophilisat est entièrement dissous avant utilisation.

Produit reconstitué : suspension de couleur rose pâle à rose.

 

Flacon unidose

Reconstituer une dose unique de vaccin avec 0,5 mL du solvant fourni. Injecter la totalité du contenu du flacon.

 

Flacon multi-doses (50 doses)

Reconstituer le flacon multi-doses de vaccin avec 10 mL du solvant fourni. Injecter 0,2 mL du contenu du flacon par animal.

 

Pour une reconstitution appropriée du flacon multi-doses, procéder de la manière suivante :

 

1.  Ajouter 1-2 mL de solvant dans le flacon de 50 doses de vaccin et s’assurer que le lyophilisat est totalement dissous.

2.  Prélever le concentré de vaccin reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon de solvant.

3.  S’assurer que la suspension vaccinale contenue dans le flacon de solvant est correctement mélangée.

4.  Utiliser la suspension vaccinale dans les 4 heures suivant la reconstitution. Tout vaccin reconstitué non utilisé au bout de ce délai devra être détruit.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Lyophilisat :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

 

Solvant :

Ce solvant ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
NOBIVAC® Myxo-RHD PLUS  Boîte plastique de 5 flacons de 1 dose de vaccin et de 5 flacons de 0,5 mL de solvantOuiSoumis à prescriptionEU/2/19/244/001-003
NOBIVAC® Myxo-RHD PLUS  Boîte carton de 10 flacons de 50 doses de vaccin + boîte carton de 10 flacons de 10 mL de solvantOuiSoumis à prescriptionEU/2/19/244/001-003

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
INTERVET
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
INTERVET