PorcilisⓇ Lawsonia ID lyophilisat et solvant pour émulsion injectable pour porcs

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
PorcilisⓇ Lawsonia ID lyophilisat et solvant pour émulsion injectable pour porcs
Forme pharmaceutique
Lyophilisat

Composition

Principes actifs
  • Lawsonia intracellularis inactivé
Excipients
  • Chlorure de sodium (dans Lyophilisat)
  • Chlorure de potassium (dans Lyophilisat)
  • Phosphate disodique dihydraté (dans Lyophilisat)
  • Phosphate monopotassique (dans Lyophilisat)
  • Eau pour préparations injectables (dans Lyophilisat)
  • Polysorbate 80 (dans Solvant)
  • Simeticone (dans Solvant)
  • Chlorure de sodium (dans Solvant)
  • Chlorure de potassium (dans Solvant)
  • Phosphate disodique dihydraté (dans Solvant)
  • Phosphate monopotassique (dans Solvant)
  • Eau pour préparations injectables (dans Solvant)
Informations supplémentaires

Chaque dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient :

 

Substance active (lyophilisat) :

Lawsonia intracellularis inactivé, souche SPAH-08 ³ 5323 U1

1 Unité de masse antigénique déterminée par un test d’activité in vitro (ELISA).

 

Adjuvant (solvant) :

Paraffine liquide légère 8,3 mg

Acétate de Dl-α-tocophéryl 0,6 mg

 

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants
Lyophilisat : 
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables
Solvant : 
Polysorbate 80
Simeticone
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.

Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Porcins

Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.

 

Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.

Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

 

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Ce vaccin est destiné à une administration intradermique uniquement.

Le lyophilisat doit être reconstitué dans le « SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID » dédié ou dans PORCILIS PCV ID ou dans PORCILIS PCV M HYO ID en suivant les instructions données à la rubrique 3.9.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. Cependant, le vaccin est recommandé pour un usage unique seulement (voir rubrique 3.9).

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité de ce vaccin disponibles chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines, sauf pour la protection contre la mortalité, démontrent que ce vaccin peut être administré mélangé avec PORCILIS PCV ID et/ou non mélangé avec Porcilis M Hyo ID ONCE et/ou non mélangé avec Porcilis PRRS (voie intradermique) à condition que les sites d'administration des vaccins soient séparés d'au moins 3 cm. 

Les effets indésirables sont tels que décrits dans la rubrique 3.6, à l'exception du gonflement au point d'injection où une taille maximale de 7 cm peut survenir chez des porcs individuels. Les réactions locales sont très fréquentes et accompagnées de rougeurs et de croûtes et disparaissent dans les 6 semaines suivant la vaccination. Une position allongée et des malaises peuvent être observés de manière peu fréquente chez les porcs vaccinés. Des températures élevées (0,3°C en moyenne, jusqu'à 1,2°C chez certains porcs) peuvent être observées le jour de la vaccination. Les animaux reviennent à la normale 1 à 2 jours après l'observation du pic de température. Les notices de Porcilis PCV ID, Porcilis M Hyo ID ONCE et Porcilis PRRS doivent être consultées.

 

Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles chez les porcs à partir de 3 semaines d'âge démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec Porcilis PCV M Hyo ID et/ou non mélangé avec Porcilis PRRS. Les sites d'administration des vaccins non mélangés doivent être séparés d'environ 3 cm. Les effets indésirables sont ceux décrits dans la rubrique 3.6, à l'exception des gonflements au site d'injection d'un diamètre maximal de 15 cm chez certains porcs reproducteurs. Les gonflements au site d'injection peuvent présenter d'autres signes d'inflammation (douleur, rougeur, chaleur et croûtes). Des augmentations de température (en moyenne de 1,1 °C et jusqu'à 2,4 °C chez certains porcs reproducteurs) peuvent fréquemment survenir le jour de la vaccination. Les notices de Porcilis PCV M Hyo ID et Porcilis PRRS doivent être consultées avant l'administration.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger le lyophilisat avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID » recommandé ou à l’exception des vaccins mentionnés à la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions ».

Effets indésirables

Porcs :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités) :

Température élevée (1), gonflement du site d'injection (2)

(1) Augmentation moyenne de 0,1°C, pouvant aller jusqu’à 1,4°C chez certains porcs. Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 jour après la vaccination.

(2) Diamètre moyen de 1 cm, et jusqu’à 5 cm chez certains porcs. Les gonflements au site d’injection disparaissent dans les 4 semaines suivant la vaccination.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porcins

Utilisation intradermique. 

 

Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou directement dans PORCILIS PCV ID ou dans PORCILIS PCV M HYO ID comme suit : 

 

Lyophilisat

SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID ou PORCILIS PCV ID ou PORCILIS PCV M HYO ID

50   doses

10 mL

100   doses

20 mL

 

Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :

1 - Laisser le solvant ou PORCILIS PCV ID ou PORCILIS PCV M HYO ID atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.

2 - Ajouter 5 - 10 mL du solvant ou de PORCILIS PCV ID ou de PORCILIS PCV M HYO ID au flacon de lyophilisat et mélanger brièvement.

3 - Prélever le concentrat reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon avec le solvant ou avec PORCILIS PCV ID ou avec PORCILIS PCV M HYO ID. Agiter brièvement pour mélanger.

4 - Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.

 

Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.

 

Dosage :

Une simple dose de 0,2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.

 

Vacciner les porcs par voie intradermique à l'aide d'un dispositif d'injection multidose sans aiguille pour l'administration intradermique de liquides permettant d'administrer un volume de vaccin par "jet-stream" (0,2 mL ± 10%) à travers les couches épidermiques de la peau.

 

La sécurité et l'efficacité de PORCILIS LAWSONIA ID ont été démontrées lors de l’utilisation du dispositif IDAL.

 

Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Non renseigné
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
PORCILIS® LAWSONIA ID  Flacon de 50 dosesOuiSoumis à prescriptionFR/V/0617589 2/2020
PORCILIS® LAWSONIA ID  Flacon de 100 dosesOuiSoumis à prescriptionFR/V/0617589 2/2020
PORCILIS® LAWSONIA ID Solvant  Flacon de 10 mLOuiSoumis à prescriptionFR/V/0617589 2/2020
PORCILIS® LAWSONIA ID Solvant  Flacon de 20 mLOuiSoumis à prescriptionFR/V/0617589 2/2020

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
INTERVET
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
INTERVET