NuflorⓇ 450 mg/mL solution injectable pour bovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- NuflorⓇ 450 mg/mL solution injectable pour bovins
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Florfénicol
- Excipients
- N-methyl-2-pyrrolidone
- Ether monoéthylique de diéthylèneglycol
- Informations supplémentaires
1 mL de solution injectable contient :
Substance active :
Florfénicol 450 mg
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire N-methyl-2-pyrrolidone
350 mg Ether monoéthylique de diéthylèneglycol
/ Solution injectable claire incolore à jaune.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement métaphylactique et curatif des infections de l’appareil respiratoire chez les bovins dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, sensibles au florfénicol. L’existence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant d’instaurer le traitement métaphylactique. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes et prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue au florfénicol ou à d’autres phénicolés.
L’utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et autres phénicolés.
L’utilisation prolongée ou répétée du médicament vétérinaire doit être évitée en améliorant les pratiques de gestion d’élevage, les mesures de nettoyage et de désinfection et en éliminant toute condition de stress.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Eviter tout contact direct avec la peau, la bouche et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl-pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles d’être enceintes doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une hypersensibilité (allergie) chez certaines personnes. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études réalisées sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques dus au florfénicol. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl-pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
Ne pas utiliser sur les taureaux adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 3.3).
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent1
(>1 animal / 10 animaux traités) :
Douleur au site d’injection1, 2, 3,
Gonflement au site d’injection1, 4,
Inflammation au site d’injection1, 5,
Lésions au site d’injection1, 5
Très rare
(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Diminution de la prise alimentaire 6 ;
Selles molles 2,6
1 Après injection du produit au volume maximal recommandé de 10 mL par site d’injection
2 Transitoire
3 Persistant quelques jours
4 Persistant jusqu’à 61 jours après injection sous-cutanée et jusqu’à 24 jours après injection intramusculaire
5 Vues à l’autopsie et persistant jusqu’à 37 jours après injection intramusculaire
6 Récupération rapide et complète à la fin du traitement
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie sous-cutanée : 40 mg/kg de poids vif (4 mL/45kg), à administrer en une seule fois. Voie intramusculaire : 20 mg/kg de poids vif (2 mL/45kg) à administrer en deux injections à 48 h d’intervalle.
L’injection doit être pratiquée uniquement au niveau du cou. Le volume administré, en un même site d’injection, ne doit pas excéder 10 mL.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Nettoyer le bouchon avant de prélever chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille sèches et stériles. Pour les flacons de 250 mL, ne pas ponctionner le flacon plus de 25 fois. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Garder le flacon dans l’étui carton afin de le protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| NUFLOR® 450 Boîte de 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/7051353 4/2008 |
| NUFLOR® 450 Boîte de 1 flacon de 50 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/7051353 4/2008 |
| NUFLOR® 450 Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/7051353 4/2008 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- INTERVET INTERNATIONAL B.V.
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- INTERVET
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- INTERVET