InnovaxⓇ-ND-IBD-ILT suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- InnovaxⓇ-ND-IBD-ILT suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules
- Forme pharmaceutique
- Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Herpesvirus du dindon - Excipients
Nom de l'excipient Sérum bovin Milieu Veggie Diméthylsulfoxyde Saccharose Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Phénolsulfonephtaléine (Phénol rouge) Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables - Informations supplémentaires
Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL pour administration par voie sous-cutanée ou 0,05 mL pour administration par voie in ovo) contient :
Substance active :
Herpès virus du dindon, souche HVT/ND/IBD/ILT (à cellules associées), exprimant le gène de la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle, le gène de la protéine VP2 du virus de la bursite infectieuse et les gènes des glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse, vivant : 103,2 – 104,6 UFP1.
1 UFP – unités formant plage.
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres constituants Suspension à diluer : Sérum bovin
Milieu Veggie
Diméthylsulfoxyde
Solvant : Saccharose Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Phénolsulfonephtaléine (Phénol rouge) Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables Suspension à diluer : suspension de couleur rouge légèrement teinté à rouge.
Solvant : solution limpide de couleur rouge.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs de poules embryonnés de 18-19 jours afin :
Début de l’immunité : ND : 4 semaines d’âge, IBD : 3 semaines d’âge, ILT : 4 semaines d’âge MD : 5 jours d’âge.
Durée de l’immunité : ND : 62 semaines, IBD : 100 semaines, ILT : 100 semaines, MD : toute la période à risque. |
- Contre-indications
Aucune.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les poulets présentant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, lorsqu'ils sont vaccinés avec ce médicament vétérinaire, peuvent avoir un début d'immunité retardé.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se transmettre aux dindons.
Des essais d’innocuité ont montré que la souche est sans danger pour les dindons. Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de manière à éviter un contact direct ou indirect entre les poulets vaccinés et les dindons.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer dans un local bien ventilé.
Innovax-ND-IBD-ILT est une suspension virale conditionnée en ampoules de verre et conservée dans de l’azote liquide. Avant d’extraire les ampoules du canister d’azote liquide, un équipement de protection individuelle consistant en des gants, des manches longues, un masque et des lunettes doit être porté. En cas d’accident, afin de prévenir contre de graves blessures par l’azote liquide ou par les ampoules, en retirant une ampoule du canister, maintenez la paume de la main gantée éloignée du corps et du visage. Des précautions doivent être prises pour prévenir toute contamination de vos mains, vos yeux et vos vêtements par le contenu de l’ampoule. ATTENTION : Les ampoules sont connues pour exploser lors de changements brusques de température. Ne pas décongeler dans de l’eau chaude ou glacée. Pour cette raison, décongelez les ampoules dans de l’eau propre à 25 °C – 27 °C.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de ponte.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que le vaccin Innovax-ND-IBD-ILT peut être mélangé dans le même solvant et administré par voie sous-cutanée avec Nobilis Rismavac.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 peuvent être administrés, le même jour mais non mélangés aux poussins d’un jour qui ont été vaccinés avec Innovax-ND-IBD-ILT.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 4-91 peuvent être administrés, le même jour mais non mélangés aux poussins d’un jour qui ont été vaccinés avec Innovax-ND-IBD-ILT.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’Etat Membre conformément à la législation nationale.
La libération des lots par l’autorité de contrôle officielle est requise pour ce produit conformément aux exigences nationales.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire ou de Nobilis Rismavac.
- Effets indésirables
Aucun connu.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Posologie : Voie sous-cutanée : une injection unique de 0,2 mL par poussin. In ovo : une injection unique de 0,05 mL par œuf.
Préparation du vaccin :
Les précautions de désinfections habituelles doivent être appliquées à toutes les procédures de préparation et d'administration. La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer dans un local bien ventilé.
Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Pour usage in ovo, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Le solvant doit être limpide, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15 °C - 25 °C), au moment du mélange. 2. La préparation du vaccin devra être planifiée avant que les ampoules soient extraites de l’azote liquide, et la quantité exacte d’ampoules de vaccin ainsi que la quantité de solvant nécessaire seront calculées au préalable. Aucune information relative au nombre de doses n’est disponible sur les ampoules une fois qu’elles ont été retirées de la barrette, aussi une attention particulière devra être apportée afin de s’assurer que le mélange d’ampoules avec des nombres de doses différents est évité et que le solvant adéquat est utilisé. 3. Avant d’extraire les ampoules du conteneur d’azote liquide, se protéger les mains avec des gants, porter des manches longues et utiliser un masque ou des lunettes de protection. Lors du retrait d’une ampoule de la barrette, maintenir la paume de la main gantée éloignée du corps et du visage. 4. Lors de l’extraction d’une barrette d’ampoules du canister dans le conteneur d’azote liquide, exposer uniquement l’(es) ampoule(s) devant être utilisée(s) immédiatement. Il est recommandé de manipuler 5 ampoules maximum (d’une barrette seulement) à la fois. Après avoir retiré l’(es) ampoule(s), les ampoules restantes doivent immédiatement être remises dans le canister dans le conteneur d’azote liquide. 5. Le contenu de(s) l’ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l’ampoule dans de l’eau propre à 25 °C -27 °C. Agiter doucement l’(es) ampoule(s) afin d’en disperser le contenu. Afin de protéger les cellules, il est important que le contenu de l’ampoule soit mélangé immédiatement dans le solvant après avoir été décongelé. Sécher l’ampoule, puis casser l’embout et procéder immédiatement comme décrit ci-dessous. 6. Prélever doucement le contenu de l’ampoule dans une seringue stérile, équipée d’une aiguille de diamètre 18 gauges. 7. Insérer l’aiguille dans le bouchon de l’outre de solvant et ajouter ensuite lentement et doucement le contenu de la seringue au solvant. Agiter doucement et renverser l’outre afin de mélanger le vaccin. Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l’ampoule. Retirer le rinçage de l’ampoule et l’injecter doucement dans l’outre de solvant. 8. Répétez les étapes 6 et 7 pour les ampoules supplémentaires, si nécessaire. 9. Retirer la seringue et renverser l’outre (6-8 fois) pour mélanger le vaccin. 10. Le vaccin est maintenant prêt à l’emploi. Après avoir ajouté le contenu de l’ampoule au solvant, le produit prêt à l’emploi est une suspension injectable claire de couleur rouge.
Lorsque ce produit est mélangé avec Nobilis Rismavac, les deux doivent être dilués dans la même outre de solvant conformément au tableau ci-dessus (pour usage sous-cutané).
Dans les zones où le MDV très virulent est répandu, il peut être envisagé de mélanger Innovax-ND-IBD-ILT avec Nobilis Rismavac dans le même solvant et de l'administrer par voie sous-cutanée.
Administration : Le vaccin est administré par voie sous-cutanée au niveau du cou ou in ovo. L’outre de vaccin doit être agitée doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est administré (par exemple, lors de longues séances de vaccination).
Contrôle d’une conservation correcte : Pour permettre un contrôle sur la conservation et le transport, les ampoules sont placées à l’envers dans les conteneurs d’azote liquide. Si le contenu congelé est situé dans la pointe de l’ampoule, cela indique que le contenu a été décongelé et ne doit pas être utilisé. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente |
|---|---|---|
| 0 |
- Complément d'information temps d'attente
TEmps d'attente : zéro jour.
Conservation et stockage
- Température de conservation
Suspension à diluer :
À conserver et transporter congelée dans de l’azote liquide (en-dessous de -140 °C).
Solvant :
À conserver en-dessous de 30 °C.
Conteneur :
Stocker le conteneur d’azote liquide de manière sécurisée, en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d’éclosion / du poulailler.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| 2000 doses | Non | Soumis à prescription | EU/2/25/347/001 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- INTERVET INTERNATIONAL B.V.
- WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS
- Responsable de la mise sur le marché
- MSD Santé Animale (Intervet)
- INTERVET 7 rue Olivier de Serres 49071 BEAUCOUZE CEDEX
http://www.msd-sante-animale.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- MSD Santé Animale (Intervet)
- INTERVET 7 rue Olivier de Serres 49071 BEAUCOUZE CEDEX
02 41 22 83 83
http://www.msd-sante-animale.fr