BRAVECTOⓇ TriUNO comprimés à croquer pour chiens (1,27-2,5 kg); (> 2,5-5 kg) ; (> 5-10 kg) ; (> 10-20 kg) ; (> 20-40 kg) ; (> 40-60 kg)

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

BRAVECTOⓇ TriUNO comprimés à croquer pour chiens (1,27-2,5 kg); (> 2,5-5 kg) ; (> 5-10 kg) ; (> 10-20 kg) ; (> 20-40 kg) ; (> 40-60 kg)

Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer

Composition

Principes actifs

• Fluralaner
• Moxidectine
• Pyrantel (sous forme d'embonate)

Excipients

• Cellulose microcristalline
• Croscarmellose sodique
• Oxyde de fer rouge (E172)
• Rouge allura (E129)
• Sel d'aluminium d'indigotine (E132)
• Lactose monohydraté
• Hypromellose
• Poloxamère
• Aluminométasilicate de magnésium
• Carbonate de magnésium léger
• Arôme de foie de porc
• Silice colloïdale anhydre
• Stéarate de magnésium
• Laurilsulfate de sodium
• Butylhydroxytoluène (E321)

Informations supplémentaires

Chaque comprimé à croquer contient :

 

Substances actives :

 

BRAVECTO TriUNO comprimés à croquer pour chiens	Fluralaner (mg)	Moxidectine (mg)	Pyrantel (sous forme d’embonate) (mg)
1,27–2,5 kg	25	0,0625	12,5
> 2,5–5 kg	50	0,125	25
> 5–10 kg	100	0,25	50
> 10–20 kg	200	0,5	100
> 20–40 kg	400	1	200
> 40–60 kg	600	1,5	300

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Oxyde de fer rouge (E172)
Rouge allura (E129)
Sel d'aluminium d'indigotine (E132)
Lactose monohydraté
Hypromellose
Poloxamère
Aluminométasilicate de magnésium
Carbonate de magnésium léger
Arôme de foie de porc
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Laurilsulfate de sodium
Butylhydroxytoluène (E321)	0,2 mg (1,27 – 2,5 kg)   1,6 mg (> 10 - 20 kg) 0,4 mg (> 2,5 - 5 kg)     3,2 mg (> 20 - 40 kg) 0,8 mg (> 5 - 10 kg)      4,8 mg (> 40 - 60 kg)

 

 

Comprimés à croquer de couleur rose clair à brun clair, tachetés, de forme ronde.

 

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d’origine parasitaire (incluant Babesia canis canis et D. caninum) ne peut être complètement exclu.

 

Les chiens vivant dans des zones d’endémie de la dirofilariose (ou ayant voyagé dans des zones endémiques) peuvent être infectés par des vers du cœur adultes. Aucun effet thérapeutique contre les formes adultes de D. immitis n’a été établi. Par conséquent, il est recommandé, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, de tester tous les animaux âgés de 6 mois ou plus vivant ou ayant voyagé dans des zones où existe un vecteur, pour déceler toute infestation par des vers du cœur adultes avant de commencer l’utilisation préventive du médicament vétérinaire.

Pour le traitement des infestations par des nématodes gastro-intestinaux, la nécessité et la fréquence du retraitement ainsi que le choix du traitement (monosubstance ou association) doivent être évalués par le vétérinaire prescripteur.

 

Une utilisation inutile d’antiparasitaires ou une utilisation en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et conduire à une efficacité réduite. La décision d'utiliser le produit doit être fondée sur la confirmation de l'espèce de parasite et de la charge parasitaire, ou du risque d'infection sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal.

En l'absence de risque de co-infection par des ectoparasites et des endoparasites, un produit à spectre étroit doit être utilisé.

La possibilité que d'autres animaux du même foyer puissent être une source de réinfection ou de réinfestation par des tiques, des puces ou des nématodes gastro-intestinaux doit être envisagée, et ces animaux doivent être traités si nécessaire avec un produit approprié.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Utiliser avec prudence chez les chiens souffrant d'épilepsie préexistante et chez les chiens ayant des antécédents de troubles neurologiques.

En l'absence de données disponibles, le traitement des chiots de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 1,27 kg de poids corporel doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Chez les chiens MDR1 (-/-), l’innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée qu'après administration d’une dose unique dans le cadre d’une étude de laboratoire. À un seul moment d'observation, une dépression a été observée chez un animal ayant reçu la dose de traitement maximale recommandée et, de manière dose-dépendante, chez davantage d'animaux ayant reçu des surdosages. La dose recommandée doit être strictement respectée chez les chiens mutants MDR1 (-/-) avec une glycoprotéine P non fonctionnelle, ce qui peut inclure, mais sans s’y limiter, les Colley et les races apparentées. Voir également la rubrique 3.10 « Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) ».

Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré à des intervalles inférieurs à 1 mois, car l’innocuité à des intervalles plus courts n'a pas été testée.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’une des substances actives et/ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ce médicament vétérinaire est nocif après ingestion chez l’humain. Conserver dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation, afin d'éviter que les enfants n’aient directement accès au médicament vétérinaire. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.

Ce médicament vétérinaire peut irriter les yeux. Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Ce médicament vétérinaire peut irriter la peau ou provoquer une sensibilisation cutanée. Se laver soigneusement les mains avec de l'eau et du savon immédiatement après utilisation du médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.

Les études de laboratoire concernant la moxidectine menées sur les rats et les souris ont mis en évidence des effets fœtotoxiques et tératogènes.

 

Gestation et lactation :

Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.

 

Fertilité :

Utilisation non recommandée chez les animaux reproducteurs.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Il a été démontré que les lactones macrocycliques, y compris la moxidectine, sont des substrats de la glycoprotéine P. Par conséquent, pendant le traitement avec le médicament vétérinaire, d'autres produits qui sont des substrats ou des inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, la cyclosporine, la digoxine, la doxorubicine, le kétoconazole, le spinosad) ne doivent être utilisés de manière concomitante qu'en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Au cours des essais cliniques sur le terrain, aucune interaction entre le médicament vétérinaire et les médicaments vétérinaires couramment utilisés n'a été observée.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet

Effets indésirables

Chiens :

 

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :	Troubles du tractus digestif (par exemple Diarrhée, Vomissements)1
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :	Léthargie2, Hypersalivation1, Diminution de l’appétit
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Tremblements musculaires, Ataxie, Convulsions3

¹ léger et disparaît généralement en 1 jour

² léger et disparaît généralement en 2 jours

³ peut être grave

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

La moxidectine a été classée comme persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le fluralaner et la moxidectine pourraient mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

INTERVET