CYDECTINE® TRICLAMOX 5 mg/mL + 200 mg/mL  Solution pour pour-on pour bovins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

CYDECTINE® TRICLAMOX 5 mg/mL + 200 mg/mL  Solution pour pour-on pour bovins

Forme pharmaceutique

Solution pour Pour-On

Composition

Principes actifs

• Moxidectine
• Triclabendazole

Excipients

• Butylhydroxytoluène (E321)

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent entraîner l'inefficacité d'un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un défaut de calibrage du dispositif d'administration (le cas échéant).

Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par exemple le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.

Dans un certain nombre de pays européens, une résistance à la moxidectine, principalement pour Cooperia oncophora, a été signalée. La résistance de certaines souches de Cooperia spp. à certaines lactones macrocycliques peut impliquer des résistances croisées avec la moxidectine. La résistance au triclabendazole a été signalée pour Fasciola hepatica chez les bovins dans un certain nombre de pays européens. Les souches de Fasciola hepatica résistantes au triclabendazole présentes chez les ovins peuvent se transmettre aux bovins mis sur la même pâture. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament devrait s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des parasites, l'historique local des traitements et les recommandations sur la manière d'utiliser le médicament dans des conditions durables pour limiter une émergence supplémentaire de résistance aux anthelminthiques.

Ne pas utiliser pour traiter des infestations non mixtes.

Il a été montré qu'une pluie se produisant deux heures avant ou après le traitement n'affectait pas l'efficacité du produit.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le produit a été spécialement formulé pour une application topique chez les bovins et il ne doit pas être administré par une autre voie ou sur une autre espèce.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ne doivent pas manipuler le produit. Le produit peut causer des irritations s'il rentre en contact avec la peau ou les yeux. 

Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux.

Le port de gants, de vêtements et de lunettes de protection est recommandé lors de l'administration de ce produit. Si des projections de produit dans  les yeux ou sur la peau ont  eu lieu, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin et lui montrer la notice.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit. Se laver les mains après usage.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau.

Autres précautions

La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.

 

À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.

 

- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après avoir traité des bovins avec le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de deux semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, les études sur le terrain ne révèlent aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.

 

- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation pour-on, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau lors de la première semaine suivant le traitement.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'innocuité du produit a été démontrée chez les animaux en gestation et en lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ne pas mélanger ce médicament vétérinaire avec une autre spécialité vétérinaire.

Effets indésirables

Des troubles digestifs tels que diarrhée, des troubles neurologiques tels que de l’ataxie, des réactions d’hypersensibilité/allergiques, et des irritations cutanées au site d’application peuvent être observés très rarement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

ZOETIS France

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ZOETIS France

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ZOETIS France