SEDATOR® Solution injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
SEDATOR® Solution injectable
Forme pharmaceutique
Solution

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Médétomidine (sous forme de chlorhydrate)0.85 mg
Excipients
Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)1 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)0.2 mg
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Solution aqueuse stérile, claire et incolore.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien
  • Chat

Chez les chiens et les chats :

Sédation en vue de faciliter la manipulation des animaux lors d'examens. Prémédication à une anesthésie générale.

 

Chez les chats :

Anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures et de courte durée, en association avec la kétamine.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant :

- une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux,

- des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage),

- un diabète sucré,

- un état de choc, ou chez des animaux émaciés ou sévèrement débilités.

 

Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

La médétomidine peut ne pas procurer une analgésie durant toute la période de sédation.
Le recours à des moyens analgésiques supplémentaires devra être étudiés lors d'interventions chirurgicales douloureuses.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Un examen clinique sera pratiqué sur tous les animaux avant l'utilisation de médicaments vétérinaires destinés à la sédation et/ou l'anesthésie générale.

Il convient d'éviter des doses plus élevées de médétomidine chez les chiens de grande race.

Il convient d'être prudent en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthétiques ou sédatifs (kétamine, thiopental, halothane, propofol par exemple) en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie.

La posologie de l'anesthésique sera réduite en proportion et titrée en fonction de la réaction de l'animal, en raison de la variabilité considérable des réponses entre les animaux. Avant de procéder à toute association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la littérature relative aux autres médicaments vétérinaires.

Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie.

L'animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille afin de permettre à la sédation d'atteindre son effet maximum. Cela prend environ 10 – 15 minutes. Il convient de ne pas débuter d'intervention ou d'administrer d'autres médicaments avant obtention de la sédation maximum.

Les animaux traités seront gardés au chaud et à température constante, pendant l'intervention et au réveil. Les yeux seront protégés par un lubrifiant approprié.

Il convient de donner aux animaux nerveux, agressifs ou excités la possibilité de se calmer avant le début du traitement.

Les chiens et chats malades et débilités seront prémédiqués uniquement à la médétomidine avant l'induction et la maintenance d'une anesthésie générale basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque.

On utilisera la médétomidine avec prudence chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale. Les fonctions hépatiques et rénales seront évaluées avant l'utilisation du médicament.

La médétomidine peut provoquer une dépression respiratoire; en pareil cas, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être réalisées.

Afin de réduire le temps de réveil après anesthésie ou sédation, l'effet du médicament peut être désactivé par l'administration d'un alpha-2 antagoniste, l'atipamézole ou la yohimbine par exemple. Comme la kétamine est susceptible de provoquer des crampes, il convient de ne pas administrer les alpha-2 antagonistes avant 30-40 min. après l'administration de kétamine. Cf rubrique 3.10 pour les instructions de posologie.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelles, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Cependant, NE CONDUISEZ PAS car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.

Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.

En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.

Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'apparition de symptômes, consulter un médecin.

Les femmes enceintes manipulant le médicament vétérinaire prendront particulièrement garde à ne se pas se l'auto-injecter. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle.

Pour le médecin : la médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Les symptômes après absorption peuvent comprendre des signes cliniques, tels que : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’administration concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser l’effet de chacune des substances actives. Il convient d’adapter spécifiquement la posologie. La médétomidine a un effet potentialisateur marqué sur les anesthésiques. 
Les effets de la médétomidine peuvent être antagonisés par l’administration d’atipamézole ou de yohimbine.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.

Effets indésirables

Chiens et chats :

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Œdème pulmonaire

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Bradycardie, bloc cardiaque du 1er degré, bloc cardiaque du 2e degré, extrasystoles, hypertension a, diminution du débit cardiaque, dépression cardiovasculaire b

Dépression respiratoire b

Cyanose, hypothermie

Vomissements c

Sensibilité accrue aux bruits, tremblements musculaires

Polyurie

Hyperglycémie d

Douleur au site d’injection

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :Vasoconstriction de l’artère coronaire

a Augmentation de la tension artérielle suite à l’administration du médicament, puis retour à la normale, ou légèrement en dessous de la normale.

b Une ventilation manuelle et une administration d’oxygène peuvent être indiquées. L’atropine peut augmenter la fréquence cardiaque.

c Surviennent chez certains chiens et la plupart des chats dans les 5 à 10 minutes après l’injection, et aussi au réveil chez les chats.

d Réversible, due à une dépression de la sécrétion d’insuline.

 

Les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg peuvent davantage présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessus.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien
  • Chat

L’utilisation d’une seringue convenablement graduée est recommandée afin d’assurer un dosage précis lors de l’administration de petits volumes.

Chiens
Sédation : administrer 750 μg de chlorhydrate de médétomidine par voie intraveineuse ou 1 000 μg de chlorhydrate de médétomidine par voie intramusculaire par m² de surface corporelle. 
Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte sur la base du poids vif.
L’effet maximal est atteint dans les 15-20 minutes suivant l’administration. L’effet clinique est dose-dépendant et persiste de 30 à 180 minutes.
Le tableau suivant présente les posologies en μg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif correspondant à un volume de solution en ml par kg de poids vif : 
 



Prémédication : administrer 10 à 40 μg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif, soit 0,1 ml à 0,4 ml de solution pour 10 kg de poids vif. 
La dose exacte dépend de l’association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera de préférence ajustée au type d’opération, à la longueur de l’intervention ainsi qu’au tempérament et au poids de l’animal. 
La prémédication à l’aide de médétomidine réduira de manière significative la posologie de l’agent d’induction requis ainsi que la quantité d’anesthésiques volatils nécessaire pour le maintien de l’anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l’induction ou le maintien de l’anesthésie seront de préférence administrés à la dose utile. 
Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la littérature relative aux autres produits.


Chats 
Sédation modérée à profonde et contention des chats : administrer 50 à 150 μg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif (soit 0,05 à 0,15 ml de solution par kg de poids vif).


Anesthésie : administrer 80 μg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif (soit 0,08 ml de solution par kg de poids vif) et 2,5 à 7,5 mg de kétamine par kg de poids vif. Avec cette posologie,l’anesthésie survient dans les 3 à 4 minutes et dure pendant 20 à 50 minutes. 
Pour les interventions de plus longue durée, l’administration sera répétée à l’aide de la moitié de la dose initiale (soit 40 μg de chlorhydrate de médétomidine - soit 0,04 ml de solution par kg de poids vif - et de 2,5 à 3,75 mg de kétamine par kg de poids vif) ou de 3,0 mg de kétamine par kg de poids vif seule. 
Pour les interventions de plus longue durée, l’anesthésie peut également être prolongée par l’administration par inhalation d’isoflurane ou d’halothane, avec de l’oxygène ou en combinaison avec de l’oxyde d’azote.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Intraveineuse
  • Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Cependant, NE CONDUISEZ PAS, car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire. En cas d’apparition de symptômes, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit prendront particulièrement garde à ne pas se l’auto-injecter. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d’une exposition systémique accidentelle.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
SEDATOR® Solution injectable  Boîte de 1 flacon de 10 mLOuiAdministration exclusivement réservée aux vétérinairesFR/V/3786694 3/2007

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EUROVET ANIMAL HEALTH
HANDELSWEG 25 5531 AE BLADEL PAYS-BAS
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/