FENTADON® 50 µg/mL Solution injectable pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

FENTADON® 50 µg/mL Solution injectable pour chiens

Forme pharmaceutique

Solution

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Fentanyl (sous forme de citrate)	50 µg

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Parahydroxybenzoate de propyle	0.2 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)	1.6 mg

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque, une hypotension, une hypovolémie, une obstruction des voies aériennes, une dépression respiratoire, une hypertension, ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
Voir les rubriques "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte" et "Interactions médicamenteuses et autres".

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

L'administration du produit doit être précédée d'un examen clinique approfondi.
L'atropine peut être utilisée pour bloquer l'hypertonie vagale.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ce médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une détermination individuelle de la dose afin de déterminer celle procurant une analgésie adéquate avec le minimum d'effets indésirables. Les animaux doivent être surveillés attentivement jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte.
En raison de différences individuelles dans la sensibilité à la douleur, les effets du fentanyl peuvent être variables.
Les animaux âgés ont tendance à répondre à des doses plus basses que les animaux jeunes.
Lors de l'estimation de la dose requise pour l'analgésie per-opératoire, il est important de prendre en compte le degré probable du stimulus chirurgical, les effets de la prémédication, la disponibilité de mesures comme l'intubation endotrachéale et la ventilation assistée, ainsi que la durée de l'intervention.
Si d'autres opioïdes ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (par exemple : propofol, isoflurane, sévoflurane) sont utilisés en association avec le fentanyl, les doses de ces médicaments doivent être réduites. L'estimation de la dose requise pour l'analgésie post-opératoire sera basée sur le niveau de dommages tissulaires provoqués par la chirurgie.
Comme d'autres opioïdes, le fentanyl peut provoquer une hypothermie dont la durée est dose-dépendante, une bradypnée, une hypotension et une bradycardie. C'est pourquoi les animaux traités doivent faire l'objet d'un suivi de la température rectale, du pouls et des fréquences respiratoire et cardiaque durant l'anesthésie chirurgicale.
Le risque lié à l'administration du produit peut être majoré en cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, en cas d'hypovolémie ou en cas de choc.
Il est préférable de réduire la dose en cas d'hypothyroïdie et en cas de maladie rénale ou hépatique chronique. Comme pour tous les analgésiques morphiniques, des précautions sont nécessaires en cas d'administration du fentanyl à des animaux atteints de myasthenia gravis.
Des équipements permettant le maintien de la fonction respiratoire du patient, tels que la ventilation intermittente à pression positive et l'apport d'oxygène doivent être disponibles. En cas de détresse respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation assistée.
Comme pour tous les opioïdes puissants, l'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire, qui peut se prolonger ou réapparaître durant la phase de post-opératoire immédiat. Les effets dépresseurs respiratoires peuvent s'avérer problématiques chez les animaux présentant une insuffisance respiratoire pré-existante ou une augmentation de la pression intra-crânienne.
L'effet d'un opioïde en cas de traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité des lésions et de l'assistance respiratoire fournie.
Lorsqu'un grand volume de perfusion de fentanyl a été administré, il est impératif de s'assurer de la reprise et du maintien d'une respiration spontanée correcte avant la sortie de l'animal de la salle de réveil.
Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du produit doit être établi par le vétérinaire traitant.
Les effets pharmacologiques du citrate de fentanyl peuvent être antagonisés par la naloxone.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Comme tous les opioïdes, le fentanyl peut provoquer des effets indésirables incluant la dépression respiratoire ou l'apnée, la sédation, l'hypotension et le coma, après contact cutaneo-muqueux ou auto-injection accidentelle.
Le produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. Porter des gants imperméables pour manipuler le produit. Se laver les mains après usage. En cas de contact cutané ou de projection dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés.
Prendre toutes les précautions pour éviter tout risque d'auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation.
Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent être exclus. Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler le produit. En cas d'exposition accidentelle d'une femme qui allaite, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures, car le fentanyl peut passer dans le lait maternel.

Pour le médecin :
Le fentanyl est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques notamment une dépression respiratoire ou une apnée, une sédation, une hypotension et un coma. En cas de dépression respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation assistée. Il est recommandé d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de traiter les symptômes.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucunes

Autres précautions

Aucunes

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation. L’utilisation du produit n’est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.

Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques, ou mutagènes.

Le fentanyl traverse la barrière hémato-placentaire. L’administration pendant la mise-bas peut entrainer une dépression respiratoire chez le fœtus.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le fentanyl permet une forte épargne en agents anesthésiques.
Afin d'éviter le surdosage en anesthésique des chiens traités avec ce médicament vétérinaire, les substances anesthésiques doivent être administrées jusqu'à obtention de l'effet recherché.
L'association avec la morphine ou tout autre analgésique opioïde n'ayant pas été étudiée, ce produit doit être utilisé avec précaution dans ce type d'association.
L'utilisation combinée de ce produit avec les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques n'a pas été étudiée. Par conséquent, en raison des effets potentiellement additifs ou synergiques, l'utilisation des agonistes α2-adrénergiques doit se faire avec précaution chez des animaux ayant reçu ce produit.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception des solutés pour perfusion indiqués dans la rubrique "Posologie et voie d'administration".
Le produit est incompatible avec les solutions injectables contenant du méloxicam ou toute autre solution non aqueuse.

Effets indésirables

Comme pour les autres opioïdes, les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir avec le fentanyl sont une dépression respiratoire et une bradycardie.
La bradycardie peut survenir en raison d'une augmentation de la stimulation vagale au niveau cardiaque.
Les effets dépresseurs respiratoires peuvent être prolongés et peuvent avoir un profil biphasique.
Une baisse transitoire de la pression artérielle peut survenir suite à l'injection intraveineuse de citrate de fentanyl, même à des doses de 2,5 à 5 µg/kg.
Une hypothermie peut être observée.
Un abaissement du seuil nociceptif a été décrit chez le chien à la dissipation des effets du fentanyl.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études réalisées avec le produit et sont très fréquents : respiration rapide, halètement, miction, défécation, vocalisation, protrusion de la langue, agitation, irritabilité, tremblements musculaires, vomissement, démangeaisons et sédation.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Intraveineuse

Conservation et stockage

Température de conservation

Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Comme tous les opioïdes, le fentanyl peut provoquer des effets indésirables incluant la dépression respiratoire ou l'apnée, la sédation, l'hypotension et le coma, après contact cutaneo-muqueux ou auto-injection accidentelle.
Le produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. Porter des gants imperméables pour manipuler le produit. Se laver les mains après usage. En cas de contact cutané ou de projection dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés.
Prendre toutes les précautions pour éviter tout risque d'auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation.
Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent être exclus. Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler le produit. En cas d'exposition accidentelle d'une femme qui allaite, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures, car le fentanyl peut passer dans le lait maternel.

- Pour le médecin
Le fentanyl est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques notamment une dépression respiratoire ou une apnée, une sédation, une hypotension et un coma. En cas de dépression respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation assistée. Il est recommandé d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de traiter les symptômes.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EUROVET ANIMAL HEALTH

HANDELSWEG 25 5531 AE BLADEL PAYS-BAS

Responsable de la mise sur le marché

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la pharmacovigilance

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

01.30.48.71.40

https://www.dechra.fr/