RAPIDEXON® 2 mg/mL Solution injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

RAPIDEXON® 2 mg/mL Solution injectable

Forme pharmaceutique

Solution

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium)	2 mg

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Alcool benzylique (E1519)	15 mg
Chlorure de sodium
Citrate de sodium dihydraté
Acide citrique monohydraté
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Solution incolore transparente, pratiquement exempte de particules.

Usage clinique

Contre-indications

Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hypercorticisme ou d'ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d'infections virales au stade virémique ou en cas d'infections mycosiques systémiques.
Ne pas administrer aux animaux souffrant d'ulcères gastro-duodénaux ou cornéens ou de démodécie.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire lorsqu'il y a des signes de fracture, d'infections bactériennes des articulations et d'ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser dans les cas connus d'hypersensibilité au principe actif, aux corticostéroïdes et à tout autre ingrédient du produit.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Si le médicament vétérinaire est utilisé pour l'induction de la parturition chez les bovins, une incidence élevée de rétentions placentaires peut être observée ainsi que des métrites et/ou une baisse de la fertilité.

La réponse à une thérapie de longue durée doit être surveillée à des intervalles réguliers par un vétérinaire.

On a observé que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure, pour cette raison, les chevaux traités avec de telles préparations doivent être surveillés régulièrement durant le traitement.

En raison des propriétés pharmacologiques du principe actif, des précautions spéciales doivent être prises lorsque le médicament vétérinaire est utilisé chez des animaux présentant un système immunitaire affaibli.

Sauf dans les cas d'acétonémie et d'induction de la parturition, l'administration de corticoïdes sert à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison. II convient de rechercher davantage la maladie sous-jacente. En cas de traitement de groupes d'animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d'éviter un percement excessif du bouchon.

Après une administration intra-articulaire, on évitera au maximum de mobiliser l'articulation pendant un mois et il convient de ne pas opérer l'articulation dans les huit semaines suivant l'utilisation de cette voie d'administration.

On utilisera uniquement les flacons de 25 mL pour traiter les chats, les chiens et les petits porcelets afin d'éviter le percement excessif du bouchon.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer le médicament vétérinaire aux femelles gestantes, sauf lorsqu'on a l'intention d'induire la parturition.

II est connu que l'administration aux premiers stades de la gestation a provoqué des anomalies fœtales chez les animaux de laboratoire. L'administration au dernier stade de la gestation est susceptible de provoquer un avortement ou une parturition prématurée chez les ruminants et peut avoir un effet similaire sur d'autres espèces.

L'administration du médicament vétérinaire aux vaches en lactation peut provoquer une réduction de la production laitière.

Cf. la rubrique 3.5.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber l'ulcération du tractus gastro-intestinal.

Etant donné que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, on n'administrera pas de dexaméthasone en combinaison avec des vaccins ou dans les deux semaines suivant la vaccination.

L'administration de dexaméthasone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la dexaméthasone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.

L'usage simultané d'un anticholinésterase peut entraîner une faiblesse musculaire accrue chez les patients atteints de myasthénie grave.

Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.

L'usage simultané de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de la dexaméthasone.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Polydipsie1, polyphagie1 Polyurie1 Hypokaliémie2, modifications des paramètres hématologiques et biochimiques sanguins, hyperglycémie3 Hépatomégalie4 Pancréatite5 Fourbure
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :	Hypercorticisme iatrogène (maladie de Cushing)6 Rétention de sodium2, rétention d’eau2 Calcinose cutanée Retard de cicatrisation des plaies, affaiblissement de la résistance aux infections existantes ou exacerbation de ces dernières7 Ulcération gastro-duodénale8 Rétention placentaire, métrite, hypofertilité Réduction de la production laitière

¹ Après administration systémique et surtout durant les premiers stades de la thérapie.

² En cas d’usage prolongé.

³ Passagère.

⁴ Accompagnée d’une augmentation des enzymes hépatiques sériques.

⁵ Risque accru de pancréatite aiguë.

⁶ Impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux ; par exemple, une redistribution des réserves lipidiques de l’organisme, une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire, ainsi que de l’ostéoporose peuvent en résulter.

⁷ En présence d’une infection bactérienne, une thérapie antibactérienne simultanée est généralement requise lors de l’utilisation de corticostéroïdes. En présence d’infections virales, les corticostéroïdes peuvent aggraver la maladie ou hâter sa progression.

⁸ Peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux auxquels ont été administrés des anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les animaux atteints d’un traumatisme à la moelle épinière.

 

Les corticostéroïdes sont connus pour leurs nombreux effets secondaires. Alors que des doses élevées uniques sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des réactions sévères en cas d’usage prolongé et lorsque des esters à longue durée d’action sont administrés. C’est pourquoi il convient généralement de limiter l’usage à moyen ou à long terme au minimum nécessaire pour maîtriser les signes cliniques.

 

Pendant la thérapie, les doses efficaces suppriment l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Après l’arrêt du traitement, des signes d’insuffisance surrénale allant jusqu’à l’atrophie corticosurrénale peuvent se manifester, ce qui peut rendre l’animal incapable d’affronter de manière adéquate les situations de stress. C’est pourquoi il faut envisager des moyens de réduire les problèmes d’insuffisance surrénale après l’arrêt du traitement (pour toute information supplémentaire, voir les textes standard).

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Intra-articulaire
• Voie locale externe
• Intraveineuse
• Sous-cutanée
• Intramusculaire
• Intrabursale

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur d'origine.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EUROVET ANIMAL HEALTH

HANDELSWEG 25 5531 AE BLADEL PAYS-BAS

Responsable de la mise sur le marché

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la pharmacovigilance

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/