DORAXX® 100 mg/mL Solution injectable pour Bovins, Porcins et Ovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- DORAXX® 100 mg/mL Solution injectable pour Bovins, Porcins et Ovins
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Tulathromycine
- Excipients
- Monothioglycérol
- Informations supplémentaires
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les bovins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant l'utilisation du médicament vétérinaire. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine. Chez les porcins Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant l'utilisation du médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants. Chez les ovins Traitement systémique des stades précoces, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus virulent. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du groupe, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique du piétin bénin n'est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu'à un stade précoce de la maladie.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées à partir des animaux. Si cela n’est pas possible, le traitement doit se baser sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régionale et de l’exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible.
Les politiques officielles nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit. L’utilisation du médicament en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée.
En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité, un traitement approprié doit être immédiatement administré.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
La tulathromycine est irritante pour les yeux. En cas d’une exposition oculaire accidentelle, rincer les yeux abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. En cas de contact cutané accidentel, nettoyer la peau immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui montrer la notice ou l'étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogénes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
L'administration sous-cutanée du médicament vétérinaire aux bovins provoque très fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d'injection pouvant persister jusqu'à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des signes réversibles de congestion, d’œdème, de fibrose et d’hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après l'injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d'inconfort (tremblement de tête, grattage du site d'injection, marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie intramusculaire. Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement des porcins de plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’administration.
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques respiratoires persistent ou s’aggravent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent. |
| Voie sous-cutanée. Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d’administration. |
| Voie intramusculaire. Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multidoses, il est recommandé d’utiliser une aiguille de prélèvement ou une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon.
Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 25 fois pour les flacons de 100 mL et 50 fois pour les flacons de 250 mL. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| DORAXX® 100 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL | Oui | Soumis à prescription | FR/V/1833198 7/2021 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- DOPHARMA RESEARCH
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- DOPHARMA France S.A.S
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- DOPHARMA France S.A.S