DOPHATYL-JECT 200 000 UI/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- DOPHATYL-JECT 200 000 UI/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Tylosine
- Excipients
- Alcool benzylique (E1519)
- Propylèneglycol (E1520)
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Solution injectable jaune limpide, pratiquement exempte de particules visibles.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les bovins adultes : - Traitement des infections respiratoires, des métrites à microorganismes Gram positif, des mammites à Streptococcus spp., Staphylococcus spp. et de la nécrobacillose interdigitale i.e. panaris ou piétin.
Chez les veaux : - Traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses. |
| Chez les porcins : - Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, du rouget et des métrites. - Traitement des arthrites à mycoplasmes et à Staphylococcus spp. Pour plus d'informations sur la dysenterie porcine, voir la rubrique 3.4. |
| Chez les ovins et les caprins : - Traitement des infections respiratoires, des métrites à microorganismes Gram positif et des mammites à microorganismes Gram positif ou Mycoplasma spp. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux autres macrolides ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique.
Ne pas utiliser chez les chevaux ou autres équidés et volailles chez lesquels l'injection de tylosine peut être fatale chez ces espèces.
Ne pas utiliser en cas de suspicion de résistance croisée à d'autres macrolides.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée a été démontrée entre la tylosine et d’autres macrolides. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être soigneusement envisagée lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux antibiotiques macrolides, car son efficacité peut être réduite.
Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré chez les souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le médicament vétérinaire ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance antimicrobienne (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.
L'alimentation des veaux avec du lait contenant des résidus d'antimicrobiens doit être évitée jusqu'à la fin du temps d’attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car elle pourrait sélectionner des bactéries résistantes aux antimicrobiens au sein du microbiote intestinal du veau et augmenter l‘excrétion fécale de ces bactéries.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. L'alcool benzylique et le propylène glycol peuvent également provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits. Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à l’un des composants du médicament vétérinaire.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui la notice. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux et de la peau.
Éviter tout contact avec les yeux et la peau. Le cas échéant, laver abondamment la zone concernée avec de l'eau.
Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du médicament.
Se laver les mains après usage.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
La tylosine est persistante dans certains sols.
- Autres précautions
Aucune connue.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Les études menées sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les espèces cibles.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins :
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Inflammation au point d'injection1
Nécrose au point d'injection1
Hémorragie au point d'injection1
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Réactions allergiques, choc anaphylactique
Mort
Gonflement vulvaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles) : Tachycardie
Tachypnée
1Peut persister jusqu'à 21 jours après l'administration
Porcins :
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Inflammation au point d'injection1
Nécrose au point d'injection1
Hémorragie au point d'injection1
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Réactions allergiques, choc anaphylactique
Mort
Œdème vulvaire, œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle
Diarrhée
Erythème, démangeaisons généralisées
Vaginite
Agression
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles): Tachycardie
Tachypnée
1Peut persister jusqu'à 21 jours après l'administration
Ovins et caprins :
Aucune connue.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Bovins : voies intramusculaire et intraveineuse.
Bovins : 5 000 à 10 000 UI de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif). Le volume administré ne doit pas excéder 15 mL par site d'injection. Les injections intraveineuses doivent être administrées lentement.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 20 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d’utiliser un dispositif multi-doses. |
| Ovins, caprins et porcins : voie intramusculaire.
Ovins et caprins : 10 000 UI de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif). Pour les ovins dont le poids vif est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur 2 sites d'injection. Le volume maximal d'injection ne doit pas dépasser 2,5 mL par site d'injection.
Porcins : 5 000 à 10 000 UI de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif). Le volume administré ne doit pas excéder 5 mL par site d'injection.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 20 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d’utiliser un dispositif multi-doses. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
- Non renseigné
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/1031909 5/2024 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- DOPHARMA RESEARCH
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- DOPHARMA France S.A.S
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- DOPHARMA France S.A.S