PREDNICORTONE® 5 mg Comprimé pour chiens et chats
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- PREDNICORTONE® 5 mg Comprimé pour chiens et chats
- Forme pharmaceutique
- Comprimé
Composition
- Principes actifs
- Prednisolone (sous forme d'acétate)
- Excipients
- Informations supplémentaires
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les chiens et les chats : - Traitement symptomatique ou traitement d’appoint des maladies inflammatoires et des maladies d’origine immunologique chez les chiens et les chats. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’infections virales ou mycosiques non contrôlées par un traitement approprié.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'un diabète sucré ou d’hypercorticisme. Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’ostéoporose.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance cardiaque ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères cornéens.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’ulcères gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des brûlures.
Ne pas utiliser en concomitance avec un vaccin vivant atténué.
Ne pas utiliser en cas de glaucome.
Ne pas utiliser au cours de la gestation (voir la rubrique 3.7).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients.
Voir également la rubrique 3.8.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
L’administration de corticoïdes vise à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu’à obtenir une guérison. Le traitement doit être associé à un traitement de la maladie sous-jacente et/ou à des mesures de contrôle environnemental.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si une infection bactérienne est présente, le médicament vétérinaire doit être utilisé en association avec un traitement antibactérien adapté.
En raison des propriétés pharmacologiques de la prednisolone, le médicament vétérinaire doit être utilisé avec une précaution particulière chez les animaux dont le système immunitaire est affaibli.
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, exacerbent le catabolisme protéique. Par conséquent, le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution chez les animaux âgés ou dénutris.
Aux doses actives d’un point de vue pharmacologique, le produit peut entraîner une atrophie de la corticosurrénale, engendrant une insuffisance surrénale. Cet effet peut être particulièrement manifeste après l’arrêt du traitement par corticostéroïde. L’insuffisance surrénale peut être limitée au maximum en instituant le traitement un jour sur deux, si cela est réalisable. La réduction de la posologie et l’arrêt du traitement doivent être progressifs afin d’éviter de précipiter une insuffisance surrénale (voir la rubrique 3.9).
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, doivent être utilisés avec prudence chez les animaux souffrant d’hypertension, d’épilepsie, chez les animaux avec un historique de myopathie stéroïdienne, chez les animaux immunodéprimés et chez les jeunes animaux étant donné que les corticostéroïdes peuvent induire un retard de croissance.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
La prednisolone ou les autres corticostéroïdes peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie).
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à d’autres corticostéroïdes ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les fractions de comprimés non utilisées doivent être replacées dans l’alvéole ouverte de la plaquette et remises dans la boîte.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les corticostéroïdes pouvant provoquer des malformations fœtales, il est recommandé aux femmes enceintes d’éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver immédiatement et soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation.
Les études de laboratoire sur les animaux ont montré que l’administration du médicament en début de gestation pouvait provoquer des anomalies fœtales. Son administration à un stade plus tardif de la gestation peut entraîner un avortement ou une parturition prématurée. Voir la rubrique 3.3.
Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait et peuvent conduire à un retard de croissance chez les jeunes animaux qui tètent leur mère.
L’utilisation au cours de la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La phénytoïne, les barbituriques, l’éphédrine et la rifampicine peuvent accélérer la clairance métabolique des corticostéroïdes, entraînant une réduction des concentrations sanguines et des effets physiologiques du médicament.
L’utilisation concomitante de ce médicament vétérinaire et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber les ulcères gastroduodénaux. Dans la mesure où les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunologique à la vaccination, la prednisolone ne doit pas être utilisée en même temps que des vaccins ni dans les deux semaines suivant une vaccination.
L’administration de prednisolone peut induire une hypokaliémie et donc augmenter le risque de toxicité des glucosides cardiotoniques. Le risque d’hypokaliémie peut être majoré si la prednisolone est administrée en association avec des diurétiques hypokaliémiants.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Chiens et chats :
Très fréquent
( > 1 animal / 10 animaux traités) :
Suppression du cortisol1, augmentation des triglycérides2 Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Excitation
Pancréatite
Syndrome de Cushing3, diabète sucré
Hépatomégalie
Augmentation du taux sérique de phosphatase alcaline (PAL)4, élévation des enzymes hépatiques, éosinopénie, neutrophilie5, lymphopénie, hypokaliémie6, thyroxine (T4) basse
Faiblesse musculaire, perte de masse musculaire
Polyurie7
Atrophie cutanée, calcinose cutanée
Polyphagie7, polydispsie7
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ulcères gastroduodénaux8
Diminution de l’aspartate transaminase (ASAT), diminution de la lactate déshydrogénase (LDH), hyperalbuminémie, tri-iodothyronine (T3) basse, augmentation de la concentration des hormones parathyroïdiennes (PTH)
Inhibition de la croissance longitudinale des os, ostéoporose
Retard de cicatrisation9, rétention hydro-sodée6, altération du métabolisme des lipides, prise de poids
Immunosuppression10, affaiblissement de la résistance aux infections ou exacerbation d’infections existantes10
Insuffisance surrénale11, atrophie corticosurrénale11
1 liée à la dose, conséquence de la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien par les doses efficaces.
2 peut être liée à un éventuel hypercorticisme iatrogène (syndrome de Cushing).
3 iatrogène, impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, glucides, protéines et minéraux.
4 pourrait être liée à une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) associée à une élévation des enzymes hépatiques sériques.
5 augmentation des neutrophiles segmentés.
6 en cas d’utilisation à long terme.
7 après administration par voie systémique, en particulier dans les premiers temps du traitement.
8 peuvent être exacerbés par les stéroïdes chez les animaux recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et les animaux présentant un traumatisme de la moelle épinière.
9 des plaies.
10 En présence d’infections virales, les corticostéroïdes peuvent aggraver ou accélérer l’évolution de la maladie.
11 peuvent apparaître après l’arrêt du traitement, ce qui peut rendre l’animal incapable de faire face de façon adéquate à des situations de stress. Il convient donc d’envisager des moyens de limiter au maximum les problèmes d’insuffisance surrénale après l’arrêt du traitement.
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la prednisolone, sont connus pour provoquer une grande diversité d’effets indésirables. Si les doses élevées sont généralement bien tolérées en administration unique, elles peuvent induire des effets indésirables sévères en cas d’utilisation à long terme. Par conséquent, lors d’une administration à moyen ou long terme, la posologie devra généralement être maintenue au niveau minimal requis pour contrôler les symptômes.
Voir également la rubrique 3.7.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
La dose et la durée totale du traitement doivent être déterminées au cas par cas par le vétérinaire en fonction de la sévérité des symptômes. La plus faible dose efficace doit être utilisée.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Dose initiale : 0,5 – 4 mg de prednisolone par kg de poids corporel par jour. Traitement plus durable : lorsque, à l’issue d’une période d’administration quotidienne, l’effet recherché a été obtenu, la dose doit être réduite jusqu’à atteindre la plus faible dose efficace. La réduction de la dose doit être effectuée au moyen d’un traitement alterné un jour sur deux et/ou en divisant la dose par deux à intervalles de 5 à 7 jours jusqu’à atteindre la plus faible dose efficace.
Les chiens doivent être traités le matin et les chats le soir afin de tenir compte des différences de rythme circadien.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l’exacte posologie nécessaire. Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de sécabilité tournée vers le haut et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.
Moitiés : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé. Quarts : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
La prednisolone ou les autres corticostéroïdes peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie).
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à d’autres corticostéroïdes ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les fractions de comprimés non utilisées doivent être replacées dans l’alvéole ouverte de la plaquette et remises dans la boîte.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Les corticostéroïdes pouvant provoquer des malformations fœtales, il est recommandé aux femmes enceintes d’éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Se laver immédiatement et soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| PREDNICORTONE® 5 mg Comprimé pour chiens et chats Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables | Oui | Soumis à prescription | Non renseigné |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- DECHRA Veterinary Products SAS
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- DECHRA Veterinary Products SAS
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- DECHRA Veterinary Products SAS