NERFASIN VET® 100 mg/mL Solution injectable pour bovins et chevaux

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

NERFASIN VET® 100 mg/mL Solution injectable pour bovins et chevaux

Forme pharmaceutique

Solution

Composition

Principes actifs

• Xylazine

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'obstruction gastro-intestinale car les propriétés myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les effets, ainsi qu'en raison des risques de vomissements.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une hypotension et/ou un choc.
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de crises d'épilepsie.
Ne pas utiliser chez les bovins pesant moins de 200 kg ni chez les poulains âgés de moins de deux semaines.
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gestation (risque de mise bas prématurée), sauf au moment de la mise bas (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Chevaux :
La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, le produit ne doit être utilisé chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu'ils ne répondent pas aux analgésiques. L'usage de xylazine doit être évité chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du caecum.
Après traitement des chevaux à la xylazine, les animaux refusent de se déplacer, de sorte que, dans la mesure du possible, le médicament doit être administré à l'endroit ou le traitement/l'examen doit avoir lieu.
Il convient d'être prudent lors de l'administration du produit à des chevaux susceptibles de présenter une fourbure.
Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital. Il y a lieu d'utiliser la dose la plus faible possible.
L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés, leur dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique choisie.

Bovins :
Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent debout après l'administration de faibles doses, mais il peut arriver que des animaux se couchent. Aux plus fortes doses recommandées, la plupart des animaux se couchent ; certains animaux risquent de tomber en décubitus latéral.
Les fonctions motrices réticulo-ruminales étant déprimées après injection de xylazine, des ballonnements peuvent survenir. Il est conseillé de supprimer l'eau et la nourriture pendant quelques heures avant l'administration de xylazine.
Chez les bovins, la capacité d'éructer, de tousser et de déglutir est maintenue mais réduite au cours de la période de sédation. Dès lors, les animaux doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant la période de réveil : ils doivent être maintenus en décubitus sternal.
Chez les bovins, des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après administration intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg/kg de poids corporel (défaillance respiratoire et collapsus circulatoire). Il est donc impératif de déterminer la dose avec une très grande précision.
Ce produit ne doit être utilisé que pour les bovins pesant 200 kg ou plus. De part sa forte concentration, un léger écart par rapport au volume réel à injecter, est susceptible de provoquer de graves effets indésirables. Les bovins pesant moins de 200 kg doivent être traités avec de la xylazine sous une forme plus faiblement dosée (par ex. 20 mg/mL).
L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés, leur dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique choisie.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les animaux étant susceptibles de répondre à des stimuli extérieurs, ils doivent être tenus au calme.
Évitez l'administration intra-artérielle.
Le tympanisme parfois observé chez les bovins couchés peut être évité en maintenant l'animal en décubitus sternal.
Pour éviter l'aspiration de salive ou d'aliments, on mettra la tête et le cou en position déclive. Laisser les animaux à jeun avant l'administration.

Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement élevée.
En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec prudence.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu'à obtention de l'effet maximal.
Il est conseillé de laisser les animaux dans un endroit frais lorsque la température ambiante dépasse 25°C et de les garder au chaud lorsque la température ambiante est basse.
En cas d'intervention douloureuse, la xylazine doit toujours être utilisée en association avec un anesthésique local ou général.
La xylazine donnant lieu à  un certain degré d'ataxie, elle doit être utilisée avec prudence lors d'interventions portant sur les extrémités distales et lors de castrations debout chez le cheval.
Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de l'effet (surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires, y compris en phase postopératoire) et isolés afin d'éviter qu'ils soient malmenés.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Des précautions particulières doivent être prises, afin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'ingestion orale ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS du fait des risques de sédation et de variation de la tension artérielle.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes quantités d'eau.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment avec de l'eau fraîche. Si des symptômes surviennent, demander conseil à un médecin.
En cas de manipulation du produit par des femmes enceintes, il faut veiller tout particulièrement à prévenir toute auto-injection, celle-ci pouvant entraîner des contractions utérines et faire baisser la tension artérielle du fœtus après une exposition systémique accidentelle.

Pour le médecin :
La xylazine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques susceptible de provoquer des effets cliniques comme une sédation dépendante de la dose, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été signalées. Il y a lieu d'instaurer un traitement symptomatique des effets respiratoires et hémodynamiques.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Bien que les études de laboratoire sur le rat n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques, l'utilisation du produit pendant les deux premiers trimestres de la gravidité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gestation (en particulier chez les bovins) sauf au moment de la mise bas, car la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une mise bas prématurée.
Ne pas utiliser chez des vaches receveuses de transplantations d'embryons car l'augmentation du tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d'implantation de l'oeuf.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC) (barbituriques, narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d'induire une dépression additionnelle du SNC lorsqu'ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces produits. Par conséquent, la xylazine doit être utilisée avec prudence en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants.

La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'adrénaline étant donné le risque d'apparition d'une arythmie ventriculaire.

Des cas d'arythmies cardiaques susceptibles d'être fatales ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation intraveineuse concomitante de sulfamides potentialisés et d'alpha-2 agonistes. Bien que de tels effets n'aient pas été rapportés pour ce produit, il est recommandé de ne pas procéder à  une administration intraveineuse de produits contenant du triméthoprime/sulfamide sur des chevaux sous sédation par la xylazine.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

D'une manière générale, les effets secondaires typiques des agonistes α2-adrénergiques comme une bradycardie, une arythmie réversible et une hypotension sont susceptibles de se produire. La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d'augmenter en fonction de la température ambiante. Une dépression et/ou un arrêt respiratoire sont susceptibles de se produire.

Bovins :
Chez les bovins, la xylazine risque d'induire une mise bas prématurée et elle réduit également l'implantation de l'oeuf fécondé.
Les bovins qui ont reçu de fortes doses de xylazine présentent parfois des selles molles pendant les 24 heures qui suivent.
Les autres réactions indésirables sont notamment : des ronflements, une hypersalivation, une atonie du rumen, une atonie de la langue, des régurgitations, des ballonnements, un stridor nasal, une hypothermie, une bradycardie, une augmentation de la production d'urine et un prolapsus du pénis réversible.

Chevaux :
Les chevaux transpirent fréquemment lorsque les effets de la sédation s'estompent.
Des cas de bradycardie sévère et de diminution de la fréquence respiratoire ont été plus particulièrement signalés pour le cheval.
À la suite d'une administration chez les chevaux, une augmentation transitoire, puis une chute de la tension artérielle sont généralement observés.
Une augmentation de la production d'urine a été signalée.
Des tremblements musculaires et des mouvements en réponse à des stimuli auditifs ou physiques puissants peuvent survenir. Bien que rares, des réactions violentes ont été signalées chez des chevaux après administration de xylazine.
Une ataxie et un prolapsus du pénis réversible peuvent se produire.
Dans de rares cas, la xylazine risque d'induire de légères coliques du fait de la dépression temporaire de la motricité intestinale. À titre préventif, le cheval ne doit pas être alimenté qu'après disparition complète de l'effet de la sédation.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Des précautions particulières doivent être prises, afin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'ingestion orale ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS du fait des risques de sédation et de variation de la tension artérielle.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes quantités d'eau.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment avec de l'eau fraîche. Si des symptômes surviennent, demander conseil à un médecin.
En cas de manipulation du produit par des femmes enceintes, il faut veiller tout particulièrement à prévenir toute auto-injection, celle-ci pouvant entraîner des contractions utérines et faire baisser la tension artérielle du fœtus après une exposition systémique accidentelle.

Pour le médecin :
La xylazine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques susceptible de provoquer des effets cliniques comme une sédation dépendante de la dose, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été signalées. Il y a lieu d'instaurer un traitement symptomatique des effets respiratoires et hémodynamiques.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

DECHRA Veterinary Products SAS

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

DECHRA Veterinary Products SAS

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

DECHRA Veterinary Products SAS