SPORIMUNE® 50 mg/mL Solution buvable pour chats et chiens
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- SPORIMUNE® 50 mg/mL Solution buvable pour chats et chiens
- Forme pharmaceutique
- Solution
Composition
- Principes actifs
- Ciclosporine
- Excipients
- Ethanol anhydre (E1510)
- Acétate d'alpha-tocophéryle (E307)
- Informations supplémentaires
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les chiens : Chez les chats : |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d'antécédents de troubles malins ou de troubles malins évolutifs.
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou dans les deux semaines précédant ou suivant le traitement (voir les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions »).
Ne pas utiliser chez les chats infectés par le virus de la leucose féline ou par le virus de l'immunodéficience féline.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Il convient d’envisager d’autres mesures et/ou traitements pour contrôler tout prurit modéré à sévère au moment d’instaurer le traitement par ciclosporine.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les signes cliniques de la dermatite atopique chez les chiens et de la dermatite allergique chez les chats – tels que le prurit et l’inflammation cutanée – ne sont pas spécifiques à cette maladie. Ainsi, les autres causes de dermatite, comme des infestations ectoparasitaires, d’autres allergies entraînant des signes dermatologiques (ex. : dermatite allergique aux piqûres de puces ou allergie alimentaire) ou des infections bactériennes et fongiques, devront être évaluées et éliminées dans la mesure du possible. Il est recommandé de traiter les infestations par les puces avant et pendant le traitement de la dermatite atopique et allergique.
Un examen clinique complet devra être réalisé avant le traitement.
Toute infection doit être convenablement traitée avant l’instauration du traitement. Les infections survenant pendant le traitement ne constituent pas nécessairement une raison valable pour opter pour un sevrage médicamenteux, à moins que l’infection ne soit sévère.
Une attention particulière doit être accordée aux vaccins. Le traitement à base du médicament vétérinaire peut interférer avec l’efficacité des vaccins. En cas d’utilisation de vaccins inactivés, il est déconseillé de vacciner l’animal pendant le traitement ou au cours de l’intervalle de deux semaines qui précède ou suit l’administration du produit. Pour les vaccins vivants, voir également la rubrique « Contre-indications ».
Il est déconseillé d’utiliser d’autres agents immunosuppresseurs en concomitance.
Chez les animaux de laboratoire, la ciclosporine est susceptible d’affecter les taux d’insuline circulants et d’entraîner une augmentation de la glycémie. En présence de signes évocateurs de diabète, l’effet du traitement sur la glycémie doit être contrôlé. Si des signes de diabète sont observés suite à l’utilisation du produit (ex. : polyurie ou polydipsie), la dose devra être réduite ou l’administration interrompue, et des soins vétérinaires seront alors nécessaires. L’utilisation de la ciclosporine n’est pas recommandée chez les animaux diabétiques.
Alors que la ciclosporine n’induit pas de tumeurs, elle inhibe par contre les lymphocytes T et le traitement par ciclosporine peut, par conséquent, entraîner une augmentation de l’incidence de tumeurs malignes cliniquement apparentes, en raison d’une diminution de la réponse immunitaire antitumorale. Il convient de comparer l’augmentation potentielle du risque de progression tumorale au bénéfice clinique. Si une lymphadénopathie est observée chez les animaux traités par la ciclosporine, d’autres examens cliniques seront recommandés et le traitement sera interrompu si nécessaire.
Chiens
Les taux de créatinine doivent être rigoureusement surveillés chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Chats
La dermatite allergique chez les chats peut se manifester de diverses manières (ex. : plaques éosinophiliques, acné excoriée au niveau de la tête et du cou, alopécie symétrique et/ou dermatite miliaire).
Le statut immunitaire des chats vis-à-vis des infections par le virus de la leucose féline et le virus de l'immunodéficience féline doit être évalué avant le traitement.
Les chats séronégatifs pour T. gondii peuvent être exposés à un risque de développer une toxoplasmose clinique s’ils sont infectés en cours de traitement. Dans de rares cas, cela peut être fatal. L’exposition potentielle des chats séronégatifs ou que l’on pense être séronégatifs à Toxoplasma doit donc être minimisée (ex. : en gardant l’animal à l’intérieur, en évitant de lui donner de la viande crue ou en l’empêchant de faire les poubelles). Dans le cadre d’une étude en laboratoire contrôlée, il a été montré que la ciclosporine n’augmente pas l’élimination des oocystes de T. gondii. Dans les cas de toxoplasmose clinique ou d’autres maladies systémiques graves, il convient d’interrompre le traitement par ciclosporine afin d’instaurer un traitement approprié.
Les études cliniques menées chez les chats, ont montré une diminution de l’appétit et une perte de poids au cours du traitement par ciclosporine. Il est recommandé de surveiller le poids corporel. Une importante perte de poids peut entraîner une lipidose hépatique. En cas de perte de poids progressive et persistante au cours du traitement, il est recommandé d’arrêter le traitement jusqu’à ce que la cause de cette perte de poids ait été identifiée.
L’efficacité et l’innocuité de la ciclosporine n’ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois ou chez les chats pesant moins de 2,3 kg.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Une ingestion accidentelle peut provoquer des nausées et/ou des vomissements.
Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, le produit doit être utilisé puis conservé hors de la portée des enfants. Ne pas laisser de seringue pleine à la portée des enfants. La nourriture contenant le médicament, que le chat n’aurait pas mangé, devra être immédiatement jetée, et la gamelle devra être lavée soigneusement.
En cas d’ingestion accidentelle, spécialement par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
La ciclosporine peut être à l'origine de réactions d'hypersensibilité (allergie).
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la ciclosporine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Une irritation oculaire est peu probable. Comme mesure de précaution, éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact, rincez abondamment à l’eau.
Se laver les mains et toute partie de peau exposée après administration.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Chez l’animal de laboratoire, aux doses induisant une toxicité maternelle (30 mg/kg chez le rat et 100 mg/kg de chez le lapin), la ciclosporine est embryo- et fœtotoxique, comme l’indique l’augmentation de la mortalité pré- et post-natale et la réduction du poids du fœtus, accompagnée d’un retard du développement du squelette.
Entre les doses limites bien tolérées (maximum de 17 mg/kg chez le rat et de 30 mg/kg chez le lapin), la ciclosporine n’a eu aucun effet embryo-léthal ou tératogène.
L’innocuité du médicament n’a pas été étudiée chez les chats ou les chiens mâles reproducteurs, ni chez les chattes et les chiennes gestantes ou allaitantes. En l’absence de ce type d’étude chez les espèces cibles, il est recommandé d’utiliser le médicament chez le chat ou le chien mâle reproducteur uniquement après évaluation positive du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
La ciclosporine traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait. Le traitement des chiennes ou des chattes allaitantes n’est par conséquent pas recommandé.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Plusieurs substances sont connues pour inhiber ou induire de façon compétitive les enzymes impliquées dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome P450 (CYP 3A 4). Dans certains cas justifiés sur le plan clinique, un ajustement de la dose du médicament vétérinaire peut être nécessaire. Le kétoconazole est connu pour augmenter la concentration sanguine de ciclosporine chez les chats et les chiens, ce qui est considéré comme cliniquement significatif. En cas d’utilisation concomitante de kétoconazole et de ciclosporine, le vétérinaire doit envisager comme mesure pratique de doubler l’intervalle de traitement si l’animal suit un schéma thérapeutique quotidien.
Les macrolides tels que l’érythromycine peuvent multiplier les niveaux plasmatiques de ciclosporine par 2.
Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par exemple : triméthoprime / sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de ciclosporine.
La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur du transporteur du récepteur MDR1 de la P-glycoprotéine. Par conséquent, la co-administration de ciclosporine et de substrats de la P-glycoprotéine tels que les lactones macrocycliques (par exemple : ivermectine et milbémycine) pourraient diminuer l’efflux de ces médicaments depuis les cellules de la barrière hémato-encéphalique, ce qui pourrait entraîner des signes de toxicité sur le système nerveux central. Dans le cadre des études cliniques réalisées chez les chats traités par ciclosporine et sélamectine ou milbémycine, il n’a pas semblé y avoir d’association entre l’utilisation concomitante de ces médicaments et une neurotoxicité.
La ciclosporine peut augmenter la néphrotoxicité des antibiotiques aminoglycosides et du triméthoprime. L’utilisation concomitante de la ciclosporine n’est pas recommandée avec ces substances actives.
Une attention particulière doit être accordée à la vaccination (voir les rubriques « Contre-indications » et « Précautions particulières d’emploi »).
Utilisation concomitante d’agents immunosuppresseurs : voir rubrique « Précautions particulières d’emploi ».
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Chiens
Des troubles gastro-intestinaux tels que les vomissements, les selles glaireuses ou molles et de la diarrhée ont été observés fréquemment. Ces effets sont légers et transitoires et ne requièrent généralement pas l’arrêt du traitement.
D’autres effets indésirables peuvent être observés peu fréquemment : léthargie ou hyperactivité, anorexie, hyperplasie gingivale légère à modérée, lésions cutanées telles que lésions verruciformes ou modification du pelage, rougeur et gonflement des pavillons auriculaires, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Habituellement, ces effets disparaissent spontanément après l’arrêt du traitement.
Des cas de diabète ont été très rarement observés ; ils ont été rapportés principalement chez le West Highland White Terrier.
Concernant les malignités, reportez-vous aux rubriques « Contre-indications » et « Précautions particulières d’emploi ».
Chats
Dans le cadre de 2 études cliniques, menées sur 98 chats traités par ciclosporine, les effets indésirables suivants ont été observés :
Très fréquents : troubles gastro-intestinaux, comme des vomissements et de la diarrhée. Ces effets indésirables sont habituellement légers et transitoires et n’exigent pas l’interruption du traitement.
Fréquents : léthargie, anorexie, salivation excessive, perte de poids et lymphopénie. Ces effets indésirables disparaissent habituellement spontanément après l’arrêt du traitement ou suite à une diminution de la fréquence de l’administration.
Concernant les malignités, reportez-vous aux rubriques « Contre-indications » et « Précautions particulières d’emploi ».
Les effets indésirables peuvent être graves chez certains animaux.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| - Chiens La dose moyenne recommandée de ciclosporine est de 5 mg par kg de poids corporel (0,25 ml de solution buvable pour 2,5 kg de poids corporel). Le médicament vétérinaire doit être administré au moins 2 heures avant ou après le repas. L’intégralité de la dose doit être administrée directement dans la gueule du chien, à l’arrière de la langue, avec la seringue graduée fournie (1 ml de solution buvable contient 50 mg de ciclosporine). - Chats Avant de débuter le traitement, il conviendra d’évaluer toutes les autres options thérapeutiques disponibles. La dose recommandée de ciclosporine est de 7 mg/kg de poids corporel (0,14 ml de solution buvable par kg) et devra être initialement administrée tous les jours. La fréquence d’administration doit ensuite être diminuée en fonction de la réponse. Le produit vétérinaire peut être administré après avoir été mélangé avec de la nourriture, ou bien être administré directement dans la gueule de l’animal. Si le médicament est administré avec de la nourriture, la solution doit être mélangée avec la moitié de la quantité normale de nourriture consommée, au moyen de la seringue graduée fournie (1 ml de solution buvable contient 50 mg de ciclosporine), de préférence après une période de jeûne suffisante, pour s’assurer que le chat consommera tout son repas. Lorsque la portion contenant le médicament a été entièrement consommée, le reste du repas peut être donné au chat. Si le chat refuse de manger le produit mélangé à sa nourriture, le produit devra être administré dans son intégralité en plaçant la seringue directement dans la gueule du chat. Si le chat n’ingère pas toute la dose du produit mélangé à sa nourriture, il conviendra d’administrer directement le produit dans sa gueule à compter du lendemain, au moyen de la seringue graduée fournie.
Durée et fréquence d’administration Le produit sera d’abord administré une fois par jour jusqu’à obtention d’une amélioration clinique satisfaisante (évaluée en fonction de l’intensité du prurit et de la gravité de la lésion – excoriations, dermatite miliaire, plaques éosinophiliques et/ou alopécie auto-induite). Ceci est généralement le cas en 4 à 8 semaines. Si aucune réponse n’est observée dans les 8 premières semaines, le traitement doit être arrêté. Une fois que les signes cliniques de dermatite atopique/allergique sont bien contrôlés, le médicament peut ensuite être administré tous les deux jours en dose d'entretien. Le vétérinaire procèdera à un examen clinique à intervalles réguliers et adaptera la fréquence d’administration en fonction de la réponse clinique obtenue. Dans certains cas où une administration tous les deux jours permet de contrôler les signes cliniques, le vétérinaire peut décider d’administrer le médicament tous les 3 à 4 jours. La fréquence d’administration la plus faible qui soit efficace doit être utilisée pour assurer la rémission des signes cliniques. Un traitement d’appoint (par exemple : shampoings médicamenteux, acides gras) peut être envisagé avant de diminuer l’intervalle d’administration. Les animaux doivent être régulièrement réexaminés et d’autres options thérapeutiques devront être prises en considération. Le traitement peut être arrêté lorsque les signes cliniques sont contrôlés. Si les signes cliniques réapparaissent, le traitement doit être repris quotidiennement et dans certains cas, plusieurs cycles de traitement peuvent s’avérer nécessaires. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Se laver les mains après l'administration.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la ciclosporine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact, rincez abondamment à l'eau.- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| SPORIMUNE® 50 mg/mL Boîte de 1 flacon de 25 mL et d'un système d'administration composé d'un bouchon à vis et d'une seringue de 5 mL pour chien | Oui | Non soumis à prescription | FR/V/2810441 6/2014 |
| SPORIMUNE® 50 mg/mL Boîte de 1 flacon de 50 mL et d'un système d'administration composé d'un bouchon à vis et d'une seringue de 5 mL pour chien | Oui | Soumis à prescription | FR/V/2810441 6/2014 |
| SPORIMUNE® 50 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL et d'un système d'administration composé d'un bouchon à vis et d'une seringue de 5 mL pour chien | Oui | Soumis à prescription | FR/V/2810441 6/2014 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- LE VET. BEHEER
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- DECHRA Veterinary Products SAS
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- DECHRA Veterinary Products SAS