DEXACORTONE® 0,5 mg  Comprimés à croquer pour chiens et chats

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

DEXACORTONE® 0,5 mg  Comprimés à croquer pour chiens et chats

Forme pharmaceutique

Comprimé

Composition

Principes actifs

• Dexaméthasone

Excipients

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’infections virales ou fongiques.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de diabète ou d’hypercorticisme.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’ostéoporose.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement cardiaque ou rénal.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des ulcères cornéens.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’ulcères gastroduodénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des brûlures.
Ne pas utiliser en association avec un vaccin vivant atténué.
Ne pas utiliser en cas de glaucome.
Ne pas utiliser au cours de la gestation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de
lactation ou de ponte »).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux corticoïdes ou à l’un des
excipients.
Voir également la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions »).

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

L’administration de corticoïdes vise à améliorer les signes cliniques plutôt qu’à obtenir la guérison. Ce traitement doit être associé à un traitement de la maladie sous-jacente et/ou à des mesures de contrôle de l’environnement.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

S’il a été jugé nécessaire d’administrer le médicament en présence d’une infection bactérienne, parasitaire ou fongique, l’infection sous-jacente doit être traitée parallèlement avec un  traitement antibactérien, antiparasitaire ou antifongique adapté.

En raison des propriétés pharmacologiques de la dexaméthasone, le médicament vétérinaire doit être utilisé avec une prudence particulière chez les animaux dont le système immunitaire est affaibli.

Les corticoïdes, tels que la dexaméthasone, exacerbent le catabolisme protéique. Par conséquent, le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux âgés ou souffrant de malnutrition.

Les corticoïdes tels que la dexaméthasone doivent être utilisés avec prudence chez les animaux présentant une hypertension.

Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (âgés de moins de 7 mois) devra s’appuyer sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Aux doses exerçant une activité pharmacologique, la molécule peut entraîner une atrophie du cortex surrénalien et engendrer une insuffisance surrénalienne. Cet effet peut se manifester, notamment après l’arrêt du traitement. La posologie doit être réduite progressivement avant l’arrêt du traitement afin d’éviter l’induction d’une insuffisance surrénalienne.

Dans la mesure du possible, l’utilisation prolongée de corticoïdes oraux doit être évitée. Si un traitement prolongé est indiqué, l’utilisation d’un corticoïde à plus courte durée d’action (prednisolone, par exemple) sera préférable. Avec la prednisolone, il est possible d’administrer le médicament un jour sur deux afin de limiter le risque d’insuffisance surrénalienne en cas d’utilisation prolongée. En raison de la durée prolongée des effets de la dexaméthasone, l’administration du médicament un jour sur deux n’est pas un moyen adéquat pour permettre la récupération de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (voir rubrique « Posologie et voie d’administration »).

Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

La dexaméthasone peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Tout contact cutané avec le produit doit être évité, en particulier chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou à l’un des excipients (povidone ou lactose, par exemple). Se laver  les mains après utilisation. Demander conseil à un médecin en cas de réaction d’hypersensibilité.

Ce produit peut être nocif pour les enfants en cas d’ingestion accidentelle. Ne pas laisser le produit sans surveillance. Replacer les morceaux de comprimés inutilisés dans la plaquette jusqu’à l’administration suivante. Conservez la plaquette dans l’emballage extérieur afin d’éviter que les enfants puissent y avoir accès. En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

La dexaméthasone peut être nocive pour le fœtus. Les femmes enceintes doivent éviter toute exposition. L’absorption du produit au travers de la peau est négligeable mais il est recommandé de se laver immédiatement les mains après avoir manipulé les comprimés afin d’éviter un contact en portant la main à la bouche.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les animaux en cours de gestation. Les études effectuées chez les animaux de laboratoire ont montré que l’administration du médicament en début de gestation peut provoquer des anomalies fœtales. Son administration à un stade plus tardif de la gestation peut entraîner un avortement ou une mise bas prématurée.

L’utilisation au cours de la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La phénytoïne, les barbituriques, l’éphédrine et la rifampicine peuvent accélérer la clairance métabolique des corticoïdes, entraînant une réduction des concentrations sanguines et des effets physiologiques du médicament.
L’utilisation concomitante de ce médicament vétérinaire et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber les ulcérations du tractus gastro-intestinal. Dans la mesure où les corticoïdes peuvent réduire la réponse immunologique à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être utilisée en même temps que des vaccins ni dans les deux semaines suivant une vaccination.
L’administration de dexaméthasone peut induire une hypokaliémie et donc augmenter le risque de toxicité des glycosides cardiotoniques. Le risque d’hypokaliémie peut être majoré si la
dexaméthasone est administrée en association avec des diurétiques hypokaliémiants.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Effets indésirables

Les corticoïdes anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone, sont connus pour provoquer une grande diversité d’effets indésirables. Tandis que les doses élevées sont généralement bien
tolérées en administration unique, le médicament peut induire des effets indésirables sévères en cas d’utilisation prolongée. L’utilisation prolongée du médicament doit donc être évitée. Si un traitement prolongé est indiqué, l’utilisation d’un corticoïde à plus courte durée d’action (prednisolone, par exemple) sera préférable (voir rubrique « Précautions particulières d’emploi »).

La suppression significative du cortisol qui est observée en fonction de la dose du traitement est le résultat de l’efficacité des doses employées sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Après l’arrêt du traitement, des signes d’insuffisance surrénalienne allant jusqu’à l’atrophie corticosurrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l’animal incapable de faire face de
façon adéquate à des situations de stress. Il convient donc d’envisager des moyens de limiter au maximum les problèmes d’insuffisance surrénalienne après l’arrêt du traitement.
L’augmentation significative des triglycérides peut être un des signes d’un éventuel hypercorticisme iatrogène (syndrome de Cushing) impliquant une altération significative du
métabolisme des lipides, glucides, protéines et minéraux, avec par exemple une redistribution des graisses corporelles, une augmentation du poids corporel, une faiblesse et une perte de
masse musculaire et une ostéoporose. La suppression du cortisol et l’augmentation du taux de triglycérides plasmatiques sont des effets indésirables très fréquents des traitements par corticoïdes (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).

L’augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines induite par les glucocorticoïdes peut être liée à une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) associée à une élévation des
enzymes hépatiques sériques.
Les autres modifications des paramètres sanguins biochimiques et hématologiques, qui peuvent être associées à l’utilisation des glucocorticoïdes, sont des effets significatifs sur la lactate
déshydrogénase (diminution) et l’albumine (augmentation), ainsi que sur les éosinophiles, les lymphocytes (diminution) et les polynucléaires neutrophiles (augmentation).
Une diminution de l’aspartate transaminase peut aussi être observée.

Les corticoïdes administrés par voie systémique peuvent provoquer une polyurie, une polydipsie et une polyphagie, en particulier au début du traitement. Certains corticoïdes peuvent entraîner une rétention hydro-sodée et une hypokaliémie en cas d’utilisation prolongée. Des corticoïdes systémiques peuvent provoquer des dépôts calciques dans la peau (calcinose cutanée).
L’utilisation de corticoïdes peut retarder la cicatrisation des plaies et leurs effets immunosuppresseurs peuvent réduire la résistance aux infections ou exacerber des infections existantes. En présence d’infections virales, les corticoïdes peuvent aggraver ou accélérer l’évolution de la maladie.
Des ulcères gastroduodénaux ont été décrits chez des animaux traités par des corticoïdes et les ulcères gastroduodénaux peuvent être exacerbés par les stéroïdes chez les animaux recevant
des anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les animaux présentant un traumatisme de la moelle épinière.
Les autres effets indésirables pouvant survenir sont : inhibition de la croissance longitudinale des os, atrophie cutanée, diabète, euphorie, pancréatite, diminution de la synthèse des hormones thyroïdiennes, augmentation de la synthèse des hormones parathyroïdiennes.
Voir également la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte».

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

La dexaméthasone peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Tout contact cutané avec le produit doit être évité, en particulier chez les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou à l’un des excipients (povidone ou lactose, par exemple). Se laver les mains après utilisation. Demander conseil à un médecin en cas de réaction d’hypersensibilité.

Ce produit peut être nocif pour les enfants en cas d’ingestion accidentelle. Ne pas laisser le produit sans surveillance. Replacer les morceaux de comprimés inutilisés dans la plaquette jusqu’à l’administration suivante. Conservez la plaquette dans l’emballage extérieur afin d’éviter que les enfants puissent y avoir accès. En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

La dexaméthasone peut être nocive pour le foetus. Les femmes enceintes doivent éviter toute exposition.

L’absorption du produit au travers de la peau est négligeable mais il est recommandé de se laver immédiatement les mains après avoir manipulé les comprimés afin d’éviter un contact en portant la main à la bouche.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

LE VET. BEHEER

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

DECHRA Veterinary Products SAS

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

DECHRA Veterinary Products SAS