BUTADORⓇ 10 mg/mL Solution injectable pour Chevaux, Chiens et Chats

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: BUTADORⓇ 10 mg/mL Solution injectable pour Chevaux, Chiens et Chats
Forme pharmaceutique: Solution injectable

Composition

Principes actifs

Butorphanol (sous forme de tartrate)

Excipients

Chlorure de benzéthonium
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Un mL contient :

Substance active :

Butorphanol (sous forme de tartrate) …………………………………………………………………… 10,0 mg (équivalent à 14,58 mg de tartrate butorphanol)

Excipient(s) :

Chlorure de benzéthonium ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 0,1 mg

Apparence : Solution injectable, limpide, incolore à presque incolore.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Chien Chat Cheval	Chez les chevaux : - Comme analgésique Pour le soulagement à court terme de douleurs comme lors de coliques d’origine gastro-intestinale. - Comme sédatif et préanesthésique En association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (détomidine, romifidine, xylazine) : Pour les procédures thérapeutiques et diagnostiques comme des chirurgies mineures debout et la sédation des chevaux difficiles à manipuler. Chez les chiens et les chats : - Comme analgésique Pour le soulagement de douleurs viscérales modérées, par exemple pré- ou post-chirurgicales ainsi que des douleurs post-traumatiques. - Comme sédatif En association avec des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (médétomidine). - Comme préanesthésique Comme élément du protocole anesthésique (médétomidine, kétamine).

Espèce(s)

Utilisation

Chien
Chat
Cheval

Chez les chevaux :

- Comme analgésique
Pour le soulagement à court terme de douleurs comme lors de coliques d’origine gastro-intestinale.

- Comme sédatif et préanesthésique

En association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (détomidine, romifidine, xylazine) :

Pour les procédures thérapeutiques et diagnostiques comme des chirurgies mineures debout et la sédation des chevaux difficiles à manipuler.

Chez les chiens et les chats :

- Comme analgésique

Pour le soulagement de douleurs viscérales modérées, par exemple pré- ou post-chirurgicales ainsi que des douleurs post-traumatiques.

- Comme sédatif

En association avec des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (médétomidine).

- Comme préanesthésique

Comme élément du protocole anesthésique (médétomidine, kétamine).

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, en cas de traumatisme cérébral ou de lésions cérébrales organiques ainsi que chez les animaux souffrant d’une maladie respiratoire obstructive, d’un dysfonctionnement cardiaque ou d’affections spastiques.

En association avec des α2-agonistes chez les chevaux :

Ne pas utiliser chez les chevaux présentant une arythmie cardiaque ou une bradycardie préexistantes.

Ne pas utiliser en cas de colique avec une impaction, car l’association entraine une réduction de la mobilité gastro intestinale.

Ne pas utiliser l'association pendant la gestation.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Les mesures de précaution requises lors du contact avec des animaux doivent être suivies et il faut éviter les facteurs de stress pour les animaux.

Chez les chats, la réponse au butorphanol peut varier d’un animal à l’autre. En l’absence d’une réponse analgésique adéquate, un autre agent analgésique devra être utilisé.

Une augmentation de la dose ne permet pas d’augmenter l’intensité ou la durée de l’analgésie.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'innocuité du médicament vétérinaire chez les chiots, chatons et poulains n’a pas été établie. L’utilisation du médicament vétérinaire chez ces catégories d’animaux devra se faire sur la base d’une analyse du rapport bénéfices/risques par le vétérinaire traitant.

En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut entraîner une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux atteints de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus, le butorphanol devra être utilisé uniquement sur la base
d’une analyse du rapport bénéfices/risques par le vétérinaire traitant. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote.

Une sédation peut être remarquée chez les animaux traités. L’association de butorphanol et des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques doit être utilisée avec prudence chez les animaux avec une pathologie cardiovasculaire. L’utilisation concurrente de médicaments anticholinergiques, par exemple l’atropine, doit être considérée. Une auscultation cardiaque de routine doit être effectuée avant l'utilisation en association avec des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques.

L’administration du butorphanol et de la romifidine dans une même seringue doit être évitée en raison de l’augmentation du risque de bradycardie, de bloc cardiaque et d’ataxie.

Chevaux
L’utilisation du médicament vétérinaire à la dose recommandée peut provoquer une ataxie et/ou une excitation transitoire. Par conséquent, le lieu de traitement doit être choisi avec soin, afin d’éviter toute blessure chez l’animal et les personnes qui le traitent.

Chiens
Chez les chiens présentant une mutation MDR1, réduire la dose de 25 à 50 %.

Chats
Les chats doivent être pesés afin de garantir un calcul correct de la dose. Il faut utiliser une seringue graduée appropriée pour permettre l’administration de la dose exacte requise (par exemple une seringue à insuline ou une seringue graduée de 1 mL). Utiliser différents sites d’injection, si des administrations répétées sont requises.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le butorphanol a une activité de type opioïde. Prendre les précautions nécessaires pour éviter une injection/une auto-injection accidentelle de ce produit puissant. Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l’homme sont la somnolence, la transpiration, des nausées, des
étourdissements et des vertiges, qui peuvent survenir à la suite d’une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ne conduisez pas. Un antagoniste des opioïdes (par exemple la naloxone) peut être utilisé comme antidote. Rincer immédiatement les projections sur la peau ou dans les yeux.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation
Le butorphanol traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait. Les études menées chez les espèces de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée chez les espèces cibles. L’utilisation du butorphanol n’est pas recommandée durant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’administration concomitante d’autres médicaments avec métabolisation hépatique peut augmenter les effets du butorphanol.

Les effets s’additionnent en cas d’administration simultanée du butorphanol avec des anesthésiques ou autres médicaments à effet sédatif sur le SNC ou dépressif sur le système respiratoire. Toute utilisation du butorphanol dans ce contexte nécessite une surveillance étroite et une adaptation soignée de la dose.

L’administration du butorphanol peut supprimer l’effet analgésique chez les animaux ayant déjà reçu des agonistes des récepteurs opiacés mu.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

CHEVAUX

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités):

Ataxie¹, Sédation².

Fréquence indéterminée (ne peut être
estimée à partir des données
disponibles) :

Mouvements involontaires³ ;
Hypomotilité du tube digestif⁴ ;
Dépression respiratoire⁵ ;
Dépression cardiaque.

¹Pouvant durer de 3 à 15 minutes.
² Légère.
³ Mouvements de pédalage.
⁴ Légère et transitoire. Toute réduction de la motilité gastro-intestinale causée par le butorphanol peut être renforcée par l'utilisation concomitante d'α2-agonistes.
⁵ Les effets dépressifs respiratoires des α2-agonistes peuvent être renforcés par la prise concomitante de butorphanol, en particulier si la fonction respiratoire est déjà altérée.

CHIENS

Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):	Ataxie ; Anorexie ; Diarrhée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :	Dépression respiratoire ; Dépression cardiaque ; Douleur au point d'injection¹ ; Hypomotilité du tube digestif.

¹Associée à l'administration intramusculaire.

CHATS

Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):	Ataxie ; Anorexie ; Diarrhée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :	Dépression respiratoire ; Dépression cardiaque ; Douleur au point d'injection1 ; Hypomotilité du tube digestif ; Excitation, anxiété ; Sédation, mydriase, désorientation ; Dysphorie.

¹ Associée à l'administration intramusculaire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique «coordonnées » de la notice.

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Cheval	CHEVAUX : voie intraveineuse. Comme analgésique Monothérapie : 0,1 mg/kg (1 mL/100 kg PV) IV. Comme sédatif et préanesthésique Avec la détomidine : - Détomidine : 0,012 mg/kg IV, suivie dans les 5 minutes par - Butorphanol : 0,025 mg/kg (0,25 mL/100 kg PV) IV. Avec la romifidine : - Romifidine : 0,05 mg/kg IV, suivie dans les 5 minutes par - Butorphanol : 0,02 mg/kg (0,2 mL/100 kg PV) IV. Avec la xylazine : - Xylazine : 0,5 mg/kg IV, suivie après 3-5 minutes par - Butorphanol : 0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 mL/100 kg PV) IV. Le butorphanol est indiqué lorsqu’une analgésie de courte durée (cheval et chien) et de durée courte à moyenne (chat) est requise. La dose peut être répétée si nécessaire. La nécessité et le moment de la répétition du traitement seront basés sur la réponse clinique. Voir la rubrique “Propriétés pharmacodynamiques” pour les informations sur la durée de l’analgésie. Éviter toute injection intraveineuse rapide. Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois.
Chien	CHIENS : voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire. Comme analgésique Monothérapie : 0,1 - 0,4 mg/kg (0,01 - 0,04 mL/kg PC), en IV lente (en cas de dosage bas à moyen) ainsi que par voie IM, SC. Pour le contrôle de la douleur postopératoire, l’injection doit être administrée 15 minutes avant la fin de l’anesthésie afin d’atteindre un soulagement suffisant de la douleur pendant la phase de réveil. Comme sédatif Avec la médétomidine : - Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IV, IM - Médétomidine : 0,01 mg/kg IV, IM. Comme préanesthésique Avec la médétomidine et la kétamine : - Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IM - Médétomidine : 0,025 mg/kg IM, suivie après 15 minutes par - Kétamine : 5 mg/kg IM. Pour contrer les effets de la médétomidine, il faut attendre la fin de l’action de la kétamine avant d’utiliser l’atipamézole à raison de 0,1 mg/kg de poids corporel. Le butorphanol est indiqué lorsqu’une analgésie de courte durée (cheval et chien) et de durée courte à moyenne (chat) est requise. La dose peut être répétée si nécessaire. La nécessité et le moment de la répétition du traitement seront basés sur la réponse clinique. Voir la rubrique “Propriétés pharmacodynamiques” pour les informations sur la durée de l’analgésie. Éviter toute injection intraveineuse rapide. Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois.
Chat	CHATS : voie intraveineuse et sous-cutanée. Comme analgésique Monothérapie : 15 minutes avant le réveil ou 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg PC) SC ou 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IV Comme sédatif Avec la médétomidine : - Butorphanol : 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg PC) SC - Médétomidine : 0,05 mg/kg SC. Une anesthésie locale complémentaire est recommandée pour le débridement d’une plaie. La médétomidine peut être antagonisée avec 0,125 mg d’atipamézole par kg de poids corporel. Comme préanesthésique Avec la médétomidine et la kétamine : - Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IV - Médétomidine : 0,04 mg/kg IV - Kétamine : 1,5 mg/kg IV Pour contrer les effets de la médétomidine, il faut attendre la fin de l’action de la kétamine avant d’utiliser l’atipamézole à raison de 0,1 mg/kg de poids corporel. Le butorphanol est indiqué lorsqu’une analgésie de courte durée (cheval et chien) et de durée courte à moyenne (chat) est requise. La dose peut être répétée si nécessaire. La nécessité et le moment de la répétition du traitement seront basés sur la réponse clinique. Voir la rubrique “Propriétés pharmacodynamiques” pour les informations sur la durée de l’analgésie. Éviter toute injection intraveineuse rapide. Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois.

Espèce(s)

Posologie

Cheval

CHEVAUX : voie intraveineuse.

Comme analgésique

Monothérapie : 0,1 mg/kg (1 mL/100 kg PV) IV.

Comme sédatif et préanesthésique

Avec la détomidine :

- Détomidine : 0,012 mg/kg IV, suivie dans les 5 minutes par

- Butorphanol : 0,025 mg/kg (0,25 mL/100 kg PV) IV.

Avec la romifidine :

- Romifidine : 0,05 mg/kg IV, suivie dans les 5 minutes par

- Butorphanol : 0,02 mg/kg (0,2 mL/100 kg PV) IV.

Avec la xylazine :

- Xylazine : 0,5 mg/kg IV, suivie après 3-5 minutes par

- Butorphanol : 0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 mL/100 kg PV) IV.

Le butorphanol est indiqué lorsqu’une analgésie de courte durée (cheval et chien) et de durée courte à moyenne (chat) est requise. La dose peut être répétée si nécessaire. La nécessité et le moment de la répétition du traitement seront basés sur la réponse clinique. Voir la rubrique “Propriétés pharmacodynamiques” pour les informations sur la durée de l’analgésie.

Éviter toute injection intraveineuse rapide.

Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois.

Chien

CHIENS : voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.

Comme analgésique

Monothérapie : 0,1 - 0,4 mg/kg (0,01 - 0,04 mL/kg PC), en IV lente (en cas de dosage bas à moyen) ainsi que par voie IM, SC.

Pour le contrôle de la douleur postopératoire, l’injection doit être administrée 15 minutes avant la fin de l’anesthésie afin d’atteindre un soulagement suffisant de la douleur pendant la phase de réveil.

Comme sédatif

Avec la médétomidine :

- Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IV, IM

- Médétomidine : 0,01 mg/kg IV, IM.

Comme préanesthésique

Avec la médétomidine et la kétamine :

- Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IM

- Médétomidine : 0,025 mg/kg IM, suivie après 15 minutes par

- Kétamine : 5 mg/kg IM.

Pour contrer les effets de la médétomidine, il faut attendre la fin de l’action de la kétamine avant d’utiliser l’atipamézole à raison de 0,1 mg/kg de poids corporel.

Éviter toute injection intraveineuse rapide.

Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois.

Chat

CHATS : voie intraveineuse et sous-cutanée.

Comme analgésique

Monothérapie :

15 minutes avant le réveil

ou 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg PC) SC

ou 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IV

Comme sédatif

Avec la médétomidine :

- Butorphanol : 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg PC) SC

- Médétomidine : 0,05 mg/kg SC.

Une anesthésie locale complémentaire est recommandée pour le débridement d’une plaie.

La médétomidine peut être antagonisée avec 0,125 mg d’atipamézole par kg de poids corporel.

Comme préanesthésique

Avec la médétomidine et la kétamine :

- Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IV

- Médétomidine : 0,04 mg/kg IV

- Kétamine : 1,5 mg/kg IV

Pour contrer les effets de la médétomidine, il faut attendre la fin de l’action de la kétamine avant d’utiliser l’atipamézole à raison de 0,1 mg/kg de poids corporel.

Éviter toute injection intraveineuse rapide.

Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois.

Temps d'attente

Espèce(s)	Denrée	Temps d'attente	Voie d'administration
Cheval	Lait Viande et abats	0.00000 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation: Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence: Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Présentation	Accessible au groupement	Classement du médicament en matière de délivrance	Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BUTADORⓇ 10 mg/mL Boîte de 1 flacon de 10 mL	Non	Soumis à prescription	FR/V/1461733 9/2017

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché): VETVIVA RICHTER
Responsable (Responsable de la mise sur le marché): BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance): BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

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BUTADORⓇ 10 mg/mL Solution injectable pour Chevaux, Chiens et Chats

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Composition

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Précautions et mises en garde

Interactions et cas particuliers

Effets indésirables et surdosage

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Informations commerciales

Informations de révision

Responsabilités