OTISUR CLEMENT THEKAN SUSPENSION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHATS ET CHIENS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

OTISUR CLEMENT THEKAN SUSPENSION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHATS ET CHIENS

Forme pharmaceutique

Suspension auriculaire en gouttes

Composition

Principes actifs

• Nitrate de miconazole
• Acétate de prednisolone
• Sulfate de polymyxine B

Excipients

Informations supplémentaires

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Silice colloïdale anhydre	/
Paraffine liquide	/

 

Suspension auriculaire en gouttes, de couleur blanche à blanc cassé.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser :

 

- en cas d’hypersensibilité aux substances actives du médicament vétérinaire ainsi qu’à d’autres corticostéroïdes, à d’autres antifongiques azolés ou à l’un des excipients ;

- en cas d’infection virale cutanée ;

- en cas de lésions étendues de la peau et de plaies récentes ou mal cicatrisées ;

- chez les animaux présentant une perforation de la membrane tympanique ;

- chez les animaux chez lesquels une résistance des agents pathogènes à la polymyxine B et/ou au miconazole est connue ;

- sur les mamelles des chiennes et des chattes qui allaitent.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une otite bactérienne ou fongique est souvent de nature secondaire. La cause sous-jacente initiale doit être identifiée et traitée. Une résistance croisée entre la polymyxine B et la colistine sur E. coli a été observée.

Le produit doit être utilisé avec précaution lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux polymyxines car son efficacité peut être réduite.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Usage externe uniquement.

 

L’utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales/régionales relatives à la sensibilité des agents pathogènes cibles.

 

L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.

 

Un antibiotique avec un risque de sélection de résistances aux antibiotiques moindre (antibiotique de catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement de première intention lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche.

 

Cette association antimicrobienne ne doit être utilisée que lorsqu’un test de diagnostic a indiqué la nécessité d'une administration simultanée de chacune des substances actives.

 

En cas d’infestation persistante par Otodectes cynotis (gale des oreilles), un traitement systémique acaricide approprié doit être envisagé.

Avant l’initiation du traitement avec ce produit, l’intégrité de la membrane tympanique doit être vérifiée.

 

Des effets systémiques dus au corticostéroïde sont possibles, en particulier lorsque le médicament est utilisé sous un pansement occlusif, en présence d’une circulation sanguine cutanée accrue, ou si le produit est ingéré par léchage.

 

Éviter l’ingestion du médicament vétérinaire par les animaux traités ou des animaux en contact avec les animaux traités.

 

Éviter tout contact avec les yeux des animaux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment avec de l’eau.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à la polymyxine B ou au miconazole doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. Toujours porter des gants jetables à usage unique lors de l’application du médicament vétérinaire aux animaux. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment la peau ou les yeux avec de l’eau. Se laver les mains après utilisation.

 

Éviter toute ingestion accidentelle. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

 

L’absorption du miconazole, de la polymyxine B et de la prednisolone à travers la peau étant faible, aucun effet tératogène/embryotoxique/foetotoxique et maternotoxique n’est attendu chez les chiens et les chats. L’ingestion orale des substances actives par les animaux traités est possible lors de la toilette. Dans ce cas, un passage des substances actives dans le sang et dans le lait peut se produire.

 

L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune donnée disponible.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet. 

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Aucune connue.

Effets indésirables

Espèces cibles : chiens et chats.

 

Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Surdité*
Fréquence indéterminée	Infection, amincissement de l’épiderme, retard de cicatrisation, saignement au site d'application, altération de la glande surrénale

*En particulier chez les chiens âgés. En cas d’apparition d’une surdité, interrompre le traitement.

 

L’utilisation prolongée et étendue de préparations topiques à base de corticostéroïdes est connue pour induire des effets immunosuppresseurs locaux (à l’origine des effets locaux spécifiques détaillés dans le tableau, et également d’une télangiectasie) et des effets systémiques incluant la suppression de la fonction corticosurrénalienne.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

 

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

LABORATOIRE PERRIGO FRANCE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

LABORATOIRE PERRIGO FRANCE