FOLLTROPIN® 700 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- FOLLTROPIN® 700 UI Poudre et solvant pour solution injectable
- Forme pharmaceutique
- Poudre et solvant pour solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Hormone folliculostimulante porcine (FSHp)
- Excipients
- Alcool benzylique (E1519)
- Eau pour préparations injectables
- Chlorure de sodium
- Hydroxyde de sodium
- Acide chlorhydrique
- Informations supplémentaires
Un mL de solution reconstituée contient : voir ci-dessus.
Poudre : Poudre lyophilisée blanchâtre à légèrement rosée.
Solvant : Solution claire et incolore.
Solution reconstituée : Solution claire et légèrement rosée.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Induction de la superovulation chez les génisses ou les vaches sexuellement matures. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les bovins mâles, ni chez les femelles sexuellement immatures.
Ne pas utiliser chez la vache gravide.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le produit ne doit être utilisé que chez les génisses et les vaches sexuellement matures cliniquement saines dont le cycle est normal. Il y a une grande variabilité selon les animaux dans la réponse à la superovulation. Il peut y avoir une légère proportion d'animaux ne répondant pas au traitement dans un groupe.
La récolte d’embryons commence normalement le 7ème jour après observation de l’œstrus ou après le premier accouplement. Avant l’accouplement ou la récolte des embryons fertilisés, l’œstrus devra être induit avec une prostaglandine F2 alpha ou une substance analogue.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Manipuler le médicament avec précaution afin d'éviter toute auto-injection. Une auto-injection accidentelle de FSH peut causer des effets biologiques chez les femmes et chez l'enfant à naître. En cas d'auto-injection accidentelle chez les femmes enceintes ou potentiellement enceintes, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrez-lui la notice ou l’étiquetage du produit.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation :
Des études de laboratoire avec la FSH chez des rats et des lapins ont mis en évidence des effets embryotoxiques et fœtotoxiques. L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les femelles gravides. Ne pas utiliser chez les femelles gravides.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec le médicament vétérinaire.
- Effets indésirables
Espèces cibles : bovins (femelles sexuellement matures).
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Kyste ovarien*, absence de chaleur** * Suite à l'administration pendant trois cycles de superovulation, mais n'ont pas empêché la gestation.
** Après la superovulation, un retour tardif des chaleurs est possible.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Dissoudre le flacon de poudre avec le solvant fourni. Respecter les conditions habituelles d'asepsie lors de la reconstitution du produit et pendant le prélèvement des doses dans le flacon. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Garder les flacons dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| FOLLTROPIN® 700 UI Boîte de 1 flacon de poudre et de 1 flacon de 20 mL de solvant | Oui | Non renseigné | FR/V/3692745 - 0/2013 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- Laboratoire VETOQUINOL S.A.
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- Laboratoire VETOQUINOL S.A.
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- Laboratoire VETOQUINOL S.A.