CLAVASEPTIN® P 500 mg  Comprimés pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
CLAVASEPTIN® P 500 mg  Comprimés pour chiens
Forme pharmaceutique
Comprimé

Composition

Principes actifs
  • Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium)
  • Amoxicilline (sous forme de trihydrate)
Excipients
  • Oxyde de fer brun (E 172)
  • Levure deshydratée
  • Cellulose microcristalline
  • Hypromellose
  • Povidone K25
  • Arôme de foie de porc
  • Crospovidone
  • Dioxyde de silicium
  • Stéarate de magnésium
Informations supplémentaires

Chaque comprimé contient : voir ci-dessus. 

Comprimé beige avec barre de sécabilité, pouvant être divisé en deux parties égales. 

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien

Traitement des infections causées par des bactéries sensibles à l’association amoxicilline-acide clavulanique (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), en particulier :

  • Infections cutanées (dont les pyodermites superficielles et profondes, les plaies et les abcès) causées par Staphylococcus spp, Streptococcus spp et Pasteurella spp.
  • Infections des voies respiratoires (sinusite, rhino-trachéite, bronchopneumonie) causées par Staphylococcus spp et E. coli.
  • Infections de la cavité buccale (muqueuses) causées par Streptococcus spp et Pasteurella spp.
  • Infections urinaires (néphrite, cystite) causées par E. coli, Klebsiella spp et Proteus mirabilis.
  • Infections du tube digestif, en particulier gastro-entérite causée par E. coli.
Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux autres substances du groupe des β-lactamines, ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux gerbilles, cochons d'inde, hamsters, lapins et chinchillas ou aux autres petits herbivores. 

Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d’anurie ou d’une oligurie.  

Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants. 

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une résistance croisée a été démontrée entre l’association amoxicilline/acide clavulanique et les antibiotiques de la famille des β‑lactamines. L’utilisation du médicament vétérinaire doit être envisagée avec prudence lorsque l’antibiogramme montre une résistance aux β‑lactamines, car l’efficacité du traitement peut être réduite.

 

Des souches de S. aureus résistant à la méticilline (SARM) et S. pseudintermedius résistant à la méticilline (SPRM) ont été isolées chez le chat et le chien, avec des taux de résistance variables d’un pays de l’UE à l’autre.

 

Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l’association amoxicilline/acide clavulanique.

 

Ne pas utiliser en cas d’infection à SARM/SPRM suspectée ou confirmée, car les souches isolées doivent être considérées comme résistantes à toutes les β‑lactamines, y compris à l’association amoxicilline/acide clavulanique.

 

Des taux de résistance élevés (jusqu’à 100 %) ont été signalés dans des souches d’E. coli isolées à partir d’infections de la peau et des tissus mous chez le chien.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire et la posologie doit être ajustée avec prudence.

 

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l’identification et les tests de sensibilité du(des) pathogène(s) cible. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional. 

 

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.

 

Les aminopénicillines en association avec les inhibiteurs de bêta-lactamase appartiennent à la catégorie AMEG « C ». Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection d’une résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque l’antibiogramme indique une efficacité probable de ce traitement.

 

Un antibiotique à spectre étroit entraînant un risque plus faible de sélection d’une résistance aux antimicrobiens doit être utilisé en traitement de première intention lorsque l’antibiogramme indique une efficacité probable de ce traitement. Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

 

Le risque de réactions allergiques croisées avec d’autres pénicillines doit être pris en compte.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions d'allergies à ces substances peuvent parfois être graves.

 

  1. Ne pas manipuler le médicament vétérinaire si vous savez que vous êtes allergiques, ou s’il vous a été recommandé de ne pas travailler avec ce type de médicament vétérinaire. 
  2. Manipuler ce médicament vétérinaire avec grand soin afin d’éviter l’exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.
  3. Si vous développez des symptômes après exposition, tels qu’un rash cutané, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.

 

Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.

 

Se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.

 

L’ingestion accidentelle du médicament vétérinaire par un enfant peut être nocive. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, remettre le demi-comprimé non utilisé dans l’alvéole ouverte de la plaquette et  replacer la plaquette dans la boîte.

 

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet. 

Autres précautions

Sans objet. 

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

Les études de laboratoire menées sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.

L'utilisation du médicament vétérinaire devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'activité bactéricide de l'amoxicilline peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de substances bactériostatiques telles que les macrolides, les tétracyclines, les sulfonamides et le chloramphénicol.

 

Les pénicillines peuvent amplifier les effets des aminosides.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet. 

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Aucune connue.

Effets indésirables

Chiens :

Très rare (< 1 animal/10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Vomissements1, diarrhée1

Réaction d’hypersensibilité (réactions cutanées allergiques2), anaphylaxie2

1) Le traitement peut être arrêté si la gravité des effets indésirables le justifie ou après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

2) Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien

Afin de garantir un dosage correct, le poids des animaux devra être déterminé aussi précisément que possible.

La dose recommandée est de 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, deux fois par jour, soit 1 comprimé pour 40 kg de poids corporel toutes les 12 h, conformément au tableau suivant :

 

Poids corporel (kg)Nombre de comprimés 2 fois par jour
[>30,1- 40,0]1
[>40,1- 60,0]1 ½
[>60,1- 80,0]2



Dans les formes sévères, la dose peut être doublée à la discrétion du vétérinaire responsable. 

Durée du traitement : 

Dans toutes les indications, un traitement de 5 à 7 jours est suffisant dans la majorité des cas.

Pour les cas chroniques ou récurrents, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 à 4 semaines.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Remettre tout demi-comprimé non utilisé dans le blister ouvert et l’utiliser dans les 16 heures. 

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
CLAVASEPTIN® P 500 mg  Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés sécablesOuiSoumis à prescriptionFR/V/7511791 9/2005
CLAVASEPTIN® P 500 mg  Boîte de 60 plaquettes de 10 comprimés sécablesOuiSoumis à prescriptionFR/V/7511791 9/2005
CLAVASEPTIN® P 500 mg  Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés sécablesOuiSoumis à prescriptionFR/V/7511791 9/2005

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
Laboratoire VETOQUINOL S.A.