DORMILAN® Solution injectable pour chiens et chats

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

DORMILAN® Solution injectable pour chiens et chats

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

• Médétomidine (sous forme de chlorhydrate)

Excipients

• Parahydroxybenzoate de propyle
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• chlorure de sodium
• eau pour préparation injectable

Informations supplémentaires

Solution limpide et incolore, pratiquement exempte de particules.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux.
Ne pas utiliser en cas des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage).
Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.
Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Il se peut que l'effet analgésique de la médétomidine ne persiste pas pendant toute la période de sédation. Il y a donc lieu d'évaluer l'intérêt d'augmenter la dose d'analgésique en cas d'interventions chirurgicales douloureuses.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Durant l'utilisation du médicament en prémédication, les doses d'anesthésiques utilisées devront être réduites en fonction de l'association considérée, et adaptées à  la réaction de l'animal en raison de la variabilité considérable qui existe entre les animaux. Avant de procéder à  toute association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la littérature relative aux autres produits.
La médétomidine peut entraîner une dépression respiratoire. Le cas échéant, une ventilation manuelle et l'administration d'oxygène peuvent être réalisées.
Procéder à  un examen clinique chez tous les animaux avant d'utiliser des médicaments vétérinaires induisant une sédation et/ou une anesthésie générale.
L'administration de fortes doses de médétomidine aux chiens de grandes races doit être évitée.
Il convient d'être prudent en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthétiques ou sédatifs en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie.
Les animaux doivent être à  jeun 12 heures avant l'anesthésie.
L'animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille pour obtenir un effet sédatif maximal. Cela prendra 10 à  15 minutes. Ne pas commencer une intervention chirurgicale ou administrer d'autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.
Maintenir les animaux traités au chaud et à  une température constante, aussi bien au cours de l'intervention chirurgicale qu'au réveil.
Protéger les yeux avec un lubrifiant adéquat.
Donner la possibilité aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant d'initier le traitement.
Chez les chiens et chats malades et débilités, la prémédication à  la médétomidine doit uniquement avoir lieu avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque.
Chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale, la médétomidine devra être utilisée avec précaution. Les fonctions rénales et hépatiques devront être évaluées avant l'administration de la spécialité.
Afin de réduire le temps de réveil après l'anesthésie ou la sédation, l'effet du médicament peut être désactivé par l'administration d'un alpha-2 antagoniste, l'atipamézole par exemple.
L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine.
La kétamine seule pouvant provoquer des crampes, ne pas administrer des alpha-2 antagonistes pendant 30 à 40 minutes après l'administration de la kétamine.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à  un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage mais ne conduisez pas car le médicament peut entraîner une sédation et des modifications de la tension artérielle.
Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à  l'eau claire.
Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de contact oculaire accidentel avec le produit, rincer abondamment avec de l'eau claire. Si des symptômes apparaissent, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit doivent prendre garde à  ne se pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le foetus peuvent survenir à  la suite d'une exposition systémique accidentelle.

Conseil aux médecins : la médétomidine est un agoniste au niveau récepteurs alpha-2-adrénergiques ; après absorption, les symptômes peuvent se manifester cliniquement par les effets suivant : une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Pour les symptômes respiratoires et hémodynamiques, utiliser un traitement symptomatique.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

 

Gestation et lactation :

Ne pas administrer ce médicament en cas de gestation et de lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central potentialiserait l'effet d'un des principes actifs. Ajuster la dose de manière appropriée.
La médétomidine a un effet potentialisateur des anesthésiques (voir la rubrique "Précautions particulières d'emploi").
L'administration d'atipamézole peut avoir un effet antagoniste sur la médétomidine.
Ne pas utiliser simultanément avec des amines sympathomimétiques ou des associations de sulfamides et de triméthoprime.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

non applicable.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chiens et chats:

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)	Bradycardie, hypotension, dépression cardiaque1, Vomissements2, Sensibilité accrue au son, hypothermie, Cyanose, Tremblements musculaires, Dépression respiratoire1, Œdème pulmonaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)	Extrasystolie, Bloc cardiaque du 1er degré, Bloc cardiaque du 2ème degré, Trouble des artères coronaires (vasoconstriction), Trouble cardiaque (diminution du débit cardiaque), Hypertension artérielle3, Augmentation du volume des urines (augmentation de la diurèse), Douleur au point d'injection, Hyperglycémie4 (réversible)

¹ Une ventilation assistée et l'administration d'oxygène peuvent être indiquées. L'atropine peut augmenter le rythme cardiaque.

² 5-10 minutes après l'injection. Les chats peuvent également vomir lors de la récupération.

³ Paraît juste après l'administration du produit et revient ensuite à la valeur normale ou légèrement inférieure.

⁴ En raison d'une dépression de la sécrétion d'insuline.

 

Il est possible que les effets indésirables mentionnés ci-dessus soient plus fréquents chez les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver à l'abri du gel.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière.
Conserver à l'abri du gel.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

VETPHARMA ANIMAL HEALTH

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

AXIENCE S.A.S.

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

AXIENCE S.A.S.