BENAZECARE® F 5 Comprimés pour chiens et chats

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

BENAZECARE® F 5 Comprimés pour chiens et chats

Forme pharmaceutique

Comprimé

Composition

Principes actifs

• Bénazépril (sous forme de chlorhydrate)

Excipients

• Lactose monohydraté
• Amidon de maïs prégélatinisé
• Croscarmellose sodique
• Huile de ricin hydrogénée
• Arôme bœuf

Informations supplémentaires

Comprimé oblong de couleur blanc à beige, avec une barre de sécabilité sur chaque face.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.

Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.

Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 3.7).

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune toxicité rénale du médicament vétériaire n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais cliniques, cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.

L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2.5 kg.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après utilisation.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l'étiquette.

Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation, lactation et fertilité :

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.

Le chlorhydrate de bénazépril réduit le poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études de laboratoire sur les rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Chez les chiens souffrant d’insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.

 

Chez l'homme, la combinaison des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison de chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.

 

Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation de chlorhydrate de bénazépril en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Non connues.

Effets indésirables

Chiens :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Vomissements1 Incoordination Fatigue Élévation de la créatinine2

¹Transitoire

² Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l’administration d’IECA est liée à la réduction de l’hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n’est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.

 

Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens souffrant d’insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril était bien toléré avec une incidence d’effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.

 

Chats :

 

Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):	Diarrhée, Émèse Anorexie, Déshydratation, Léthargie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :	Augmentation de la créatinine1 Augmentation de l'appétit, Prise de poids

¹ Chez les chats atteints de maladie rénale chronique, au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l’administration d’IECA est liée à la réduction de l’hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n’est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver à l'abri de l'humidité.
Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée et utiliser sous deux jours. Remettre la plaquette thermoformée dans la boîte en carton.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

Ecuphar NV

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

AXIENCE S.A.S.

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

AXIENCE S.A.S.