MITEX® gouttes auriculaires et suspension pour application cutanée pour chiens et chats
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- MITEX® gouttes auriculaires et suspension pour application cutanée pour chiens et chats
- Forme pharmaceutique
- Suspension auriculaire en gouttes
Composition
- Principes actifs
- Polymyxine B (sous forme de sulfate)
- Prednisolone (sous forme d'acétate)
- Miconazole (sous forme de nitrate)
- Excipients
- Silice colloïdale anhydre
- Paraffine sous forme liquide
- Informations supplémentaires
1 ml correspond à 40 gouttes.
Suspension blanche.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les chiens et les chats : |
- Contre-indications
Ne pas utiliser :
- en cas d’hypersensibilité aux substances actives du médicament vétérinaire ainsi qu’à d’autres corticostéroïdes, à d’autres antifongiques azolés ou à l’un des excipients ;
- chez les animaux présentant une perforation de la membrane tympanique ;
- chez les animaux chez lesquels une résistance des agents pathogènes à la polymyxine B et/ou au miconazole est connue ;
- sur les glandes mammaires des chiennes ou des chattes en lactation.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une otite d’origine bactérienne ou fongique est souvent de nature secondaire. La cause sous-jacente initiale doit être identifiée et traitée.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament doit être consécutive à la réalisation de tests de sensibilité des bactéries et/ou champignons isolés chez l’animal. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales (régionales) relatives à la sensibilité des agents pathogènes cibles.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.
Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement initial lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.
En cas d’infestation persistante par Otodectes cynotis (gale des oreilles), un traitement systémique acaricide approprié doit être envisagé.
L’intégrité de la membrane tympanique doit être vérifiée avant l’initiation du traitement avec ce médicament vétérinaire.
Des effets systémiques dus au corticostéroïde sont possibles, en particulier lorsque le médicament vétérinaire est utilisé sous un pansement occlusif, sur des lésions cutanées étendues, en présence d’une circulation sanguine cutanée accrue, ou en cas de léchage.
Éviter l’ingestion du médicament vétérinaire par les animaux traités ou des animaux en contact avec les animaux traités.
Éviter tout contact avec les yeux des animaux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment avec de l’eau.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à la polymyxine B ou au miconazole doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. Porter des gants jetables à usage unique lors de l’application du médicament vétérinaire à des animaux. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment la peau ou les yeux avec de l’eau. Se laver les mains après utilisation.
Éviter toute ingestion accidentelle. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Gestation et lactation :
L’absorption du miconazole, de la polymyxine B et de la prednisolone à travers la peau étant faible, aucun effet tératogène/embryotoxique/fœtotoxique et maternotoxique n’est attendu chez les chiens et les chats. L’ingestion orale des substances actives par les animaux traités est possible lors de la toilette. Dans ce cas, un passage des substances actives dans le sang et dans le lait peut se produire.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Pas de données disponibles.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Chiens, chats :
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Surdité1 Fréquence indéterminée
(estimation impossible sur la base des données disponibles)
Autres effets sur le système immunitaire2,3 ;
Infection du site d’application 2, saignement du site d’application2,4 ;
Amincissement de l’épiderme2 ;
Retard de cicatrisation des plaies2, effets systémiques2 (ex : dysfonctionnement des glandes surrénales2,5) ;
Télangiectasie2.
1 En particulier chez les chiens âgés. Dans ce cas, interrompre le traitement.
2 Après l’utilisation prolongée ou étendue de préparations topiques à base de corticostéroïdes
3 Effets immunosuppresseurs locaux incluant un risque accru d’infection.
4 Sensibilité accrue de la peau au saignement.
5 Suppression de la fonction corticosurrénalienne
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie cutanée et voie auriculaire.
Bien agiter avant usage. Eviter toute contamination du compte-gouttes.
Au début du traitement, les poils autour ou recouvrant les lésions doivent être coupés. Lors de traitement longs, recommencer si nécessaire.
Infections du canal auriculaire externe (otite externe) : Nettoyer le canal auriculaire externe et le pavillon puis appliquer 5 gouttes du médicament vétérinaire dans le canal auriculaire externe deux fois par jour. Masser soigneusement l’oreille et le canal auriculaire afin d’assurer une bonne pénétration des substances actives. Masser avec suffisamment de douceur pour éviter de faire mal à l’animal. Le traitement doit être poursuivi sans interruption pendant quelques jours après disparition complète des symptômes cliniques. La durée totale du traitement devra être au minimum de 7 à 10 jours et au maximum de 14 jours. Le succès du traitement doit être vérifié par un vétérinaire avant l’arrêt du traitement.
Infections cutanées (de petite taille, localisées et superficielles) : Appliquer quelques gouttes du médicament vétérinaire sur la lésion cutanée à traiter deux fois par jour et bien frictionner. Poursuivre le traitement sans interruption pendant quelques jours après disparition complète des symptômes cliniques, jusqu’à 14 jours. Dans certains cas persistants (infections auriculaires ou cutanées), il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 à 3 semaines. Dans les cas pour lesquels un traitement prolongé est nécessaire, il est impératif de répéter les examens cliniques ainsi que de réévaluer le diagnostic. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
Après première ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon compte-gouttes de 20 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/7435435 5/2015 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- VETVIVA RICHTER
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- AXIENCE S.A.S.
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- AXIENCE S.A.S.