DEXMOPET® Solution injectable pour chiens et chats
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- DEXMOPET® Solution injectable pour chiens et chats
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate)
- Excipients
- Parahydroxybenzoate de propyle
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
- Informations supplémentaires
Solution limpide et incolore.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie chez les chiens et les chats.
Chez les chiens : - Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures. - Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale. |
| Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie chez les chiens et les chats.
Chez les chats : - Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant :
- des troubles cardiovasculaires, une affection systémique sévère ou une altération des fonctions hépatiques ou rénales,
- des perturbations mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion d’estomac, incarcération, obstructions œsophagiennes),
- une gestation (voir aussi rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »),
- un diabète sucré,
- un état de choc, de la cachexie ou un affaiblissement sévère.
Ne pas administrer en association avec des amines sympathomimétiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections oculaires pour lesquelles une augmentation de la pression intraoculaire serait préjudiciable.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la procédure et de la phase de réveil.
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration du produit. De l’eau peut être donnée.
Après l’administration, ni eau, ni nourriture ne doivent être données à l’animal avant qu’il ne soit capable d’avaler.
Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le traitement.
Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoires et cardiaques doit être mise en place. L’oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance. Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il est également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Les chiens et les chats malades et affaiblis ne doivent recevoir une prémédication avec de la dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque.
L'utilisation de dexmédétomidine en prémédication chez les chiens et les chats réduit significativement la dose nécessaire de l'agent d’induction de l'anesthésie. Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration intraveineuse d’un agent d’induction s’administrant jusqu'à l'effet recherché. Les doses d’anesthésique volatil utilisées pour maintenir l'anesthésie sont aussi réduites.
L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n’a pas été étudiée.
L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Etant donné qu’une sédation et des modifications de pression sanguine peuvent survenir en cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, NE PAS CONDUIRE, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice du produit.
En cas de contact avec la peau, rincer abondamment à l’eau claire immédiatement après exposition.
Otez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau.
En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez conseil à un médecin.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions utérines ainsi qu’une baisse de la pression sanguine fœtale.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l’un des excipients doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Avis aux médecins : la dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Les symptômes après absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des cas d’arythmie ventriculaire ont aussi été rapportés. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste spécifique des récepteurs α2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.
L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.
L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Chats : Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids corporel par voie intramusculaire et de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel, la concentration maximum de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais aucun effet n’a été observé sur le Tmax. La demi-vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Aucune connue.
- Effets indésirables
Compte tenu de son activité α2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas d’œdème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d’autre part une oxygénation artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
Des vomissements peuvent se produire
5 à 10 minutes après l'injection. Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.
Chez les chats, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation.
En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole. Les effets respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée. Lors des essais cliniques, l’incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les 15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez les chiens, les effets suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, réveil soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du 1er et du 2nd degré, un arrêt ou une pause sinusale, ainsi que des complexes auriculaires, ventriculaires et supraventriculaires.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, bradypnée, tachypnée ou vomissements peuvent apparaître. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ils peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du 1er et du 2nd degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes supraventriculaires et ventriculaires, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires du 3ème degré ont été observés dans de rares cas.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez les chats, des vomissements, des nausées, une pâleur des muqueuses et une hypothermie peuvent apparaître. Un dosage intramusculaire de 40 microgrammes/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entraînant occasionnellement un bloc atrioventriculaire du 1er degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc atrio-ventriculaire du 2nd degré ou à des battements / rythmes d’échappement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Chats : voie intramusculaire.
Ce produit n’est pas censé être injecté en plusieurs fois. La dexmédétomidine, le butorphanol et/ou la kétamine peuvent être mélangés dans la même seringue car ils ont été reconnus pharmaceutiquement compatibles. Ce médicament vétérinaire est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins deux heures. Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 25 fois.
CHATS : La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine/kg, équivalant en volume à 0,08 mL de produit/kg, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
La même posologie s'applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une prémédication chez les chats. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la dose de l’agent d’induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l’entretien de l’anesthésie.
Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %.
L’administration de tous les agents anesthésiques pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie doit se faire jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité.
L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication en injectant par voie intramusculaire une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel ou par administration intraveineuse de propofol jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.
Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci. La sédation peut être réversée avec de l’atipamézole. L’atipamézole ne doit pas être administré dans les 30 minutes suivant l’administration de kétamine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire.
Ce produit n’est pas destiné à être injecté plusieurs fois.
La dexmédétomidine, le butorphanol et/ou la kétamine peuvent être mélangés dans la même seringue car ils ont été reconnus pharmaceutiquement compatibles.
Ce médicament vétérinaire est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins deux heures.
Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 25 fois.
Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :
CHIENS :
Les doses de chlorhydrate de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle : -Intraveineuse : jusqu’à 375 microgrammes/m² de surface corporelle -Intramusculaire : jusqu’à 500 microgrammes/m² de surface corporelle
Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg de poids corporel) en vue d'une sédation et d'une analgésie profondes, la dose intramusculaire de chlorhydrate de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de surface corporelle. La posologie du chlorhydrate de dexmédétomidine en prémédication est de 125 à 375 microgrammes/m² de surface corporelle, administré 20 minutes avant l’induction dans le cadre des procédures nécessitant une anesthésie. La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au tempérament de l’animal.
L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie dont les effets apparaissent dans les 15 minutes après administration. Les effets sédatifs et analgésiques sont maximaux 30 minutes après l'administration, et se maintiennent respectivement jusqu'à 120 minutes et 90 minutes après l'administration. Un réveil spontané est observé dans les 3 heures.
L'utilisation de dexmédétomidine en prémédication réduit significativement la dose nécessaire de l'agent d'induction, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie. Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de 30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variables et une dose d’analgésique supplémentaire peut donc être administrée, en fonction de l’observation clinique.
Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids corporel. Afin de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée.
Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci. La sédation peut être reversée avec de l’atipamézole. L’atipamézole ne doit pas être administré dans les 30 minutes suivant l’administration de kétamine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 10 mL | Non | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | FR/V/6942478 4/2016 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- VETPHARMA ANIMAL HEALTH
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- AXIENCE S.A.S.
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- AXIENCE S.A.S.