MACROSYN 100 mg/mL Solution injectable pour Bovins, Porcins et Ovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- MACROSYN 100 mg/mL Solution injectable pour Bovins, Porcins et Ovins
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Tulathromycine
- Excipients
- Informations supplémentaires
Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire Monothioglycérol 5 mg Propylène glycol / Acide citrique / Acide chlorhydrique concentré / Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) / Eau pour préparations injectables / Solution limpide incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine. |
| Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire doit être utilisé uniquement si l’on s’attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2 à 3 jours suivants. |
| Traitement systémique des stades précoces, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus virulent. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins :
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par d’autres facteurs tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Une antibiothérapie pour le piétin bénin n’est pas appropriée. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées à partir des animaux.
En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Les politiques officielles nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.
L’utilisation du produit en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d’hypersensibilité survient, administrer immédiatement un traitement approprié.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le produit est irritant pour les yeux. En cas d’exposition oculaire accidentelle, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau propre.
Le produit peut provoquer une sensibilisation par contact cutané entrainant par exemple un rougissement de la peau (érythème) ou une dermatose. En cas de déversement accidentel sur la peau, la laver immédiatement à l'eau et au savon.
Se laver les mains après utilisation.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas de suspicion d’une réaction d’hypersensibilité suite à une exposition accidentelle (décelable avec les symptômes suivants : démangeaisons, difficulté à respirer, urticaire, gonflement du visage, nausée, vomissement), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation et la lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Ce médicament vétérinaire est un antibiotique. Votre prescription est susceptible d’induire des résistances bactériennes. Elle doit être justifiée. Utilisez ce
médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. http://www.ircp.anmv.anses.fr/).
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent
( > 1 animal / 10 animaux traités) :
Douleur au site d’injection 1
Gonflement au site d’injection 2
Réactions anatomopathologiques au site d’injection (congestion, œdème, fibrose et hémorragie) 3
1 transitoire.
2 peut durer jusqu’à 30 jours.
3changements réversibles pouvant persister environ 30 jours après l’injection.
Porcins :
Très fréquent
( > 1 animal / 10 animaux traités) :
Réactions anatomopathologiques au site d’injection (congestion, œdème, fibrose et hémorragie) 1 1 changements réversibles pouvant persister environ 30 jours après l’injection
Ovins :
Très fréquent
( > 1 animal / 10 animaux traités) :
Gêne (recul, mouvements de tête)
Prurit au site d’injection 1
1 Ces signes sont transitoires et disparaissent en quelques minutes.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie sous-cutanée. Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif). Pour le traitement des bovins dont le poids vif dépasse 300 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL dans un même site.
Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Lorsqu’un groupe d’animaux est traité en une fois, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement ou une seringue automatique afin de limiter le nombre de perforations du bouchon.
Les bouchons de 20 mm peuvent être percés en toute sécurité jusqu’à 30 fois, et les bouchons de 30 mm jusqu’à 50 fois. |
| Voie intramusculaire. Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Lorsqu’un groupe d’animaux est traité en une fois, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement ou une seringue automatique afin de limiter le nombre de perforations du bouchon.
Les bouchons de 20 mm peuvent être percés en toute sécurité jusqu’à 30 fois, et les bouchons de 30 mm jusqu’à 50 fois. |
| Voie intramusculaire. Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalant à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou. Pour le traitement des porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’administration.
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de la pathologie respiratoire persistent ou s’aggravent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Lorsqu’un groupe d’animaux est traité en une fois, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement ou une seringue automatique afin de limiter le nombre de perforations du bouchon.
Les bouchons de 20 mm peuvent être percés en toute sécurité jusqu’à 30 fois, et les bouchons de 30 mm jusqu’à 50 fois. |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 13.00000 Jour | |
|
| 22.00000 Jour | |
|
| 16.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte carton de 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/9704156 6/2020 |
| Boîte carton de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/9704156 6/2020 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- BIMEDA ANIMAL HEALTH
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- BIMEDA France
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- BIMEDA France