FLORFENIKEL® 300 mg/mL  Solution injectable pour bovins et porcins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

FLORFENIKEL® 300 mg/mL  Solution injectable pour bovins et porcins

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

• Florfénicol

Excipients

• N-méthylpyrrolidone
• Glycérol formal

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les taureaux adultes et les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au florfénicol ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de résistance à la substance active.
Ne pas administrer par voie intraveineuse

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Nettoyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.

L’usage du produit ne doit être réalisé qu’après vérification de la sensibilité des souches isolées de l’animal. Si ce n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’élevage) concernant  la sensibilité des bactéries cibles.

Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors de l’utilisation du produit.

L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres amphénicols compte tenu de possibles résistances croisées.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas utiliser chez les taureaux adultes et les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au florfénicol ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de résistance à la substance active.
Ne pas administrer par voie intraveineuse

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement l'avis d'un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Éviter tout contact direct avec la peau, la bouche ou les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau propre. En cas d'exposition cutanée, laver la zone souillée avec de l'eau propre. En cas d'ingestion accidentelle, se rincer abondamment la bouche avec de l'eau et demander immédiatement l'avis à un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol doivent éviter tout contact avec le produit.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation de ce produit.

 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

nc

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques. L'innocuité durant la gestation et la lactation n'a pas été étudiée pour les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Pas de données disponibles.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

- Bovins
Une baisse de la consommation d’aliments et un ramollissement transitoire des selles peuvent survenir durant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement à la fin du traitement.
L’administration du produit par voie intramusculaire peut entraîner des lésions inflammatoires au site d’injection pouvant persister pendant 14 jours.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques ont été observés.

- Porcins
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/œdème périanal et rectal, lesquels peuvent affecter 50 % des animaux. Ces effets peuvent être observés pendant une semaine.
Un œdème transitoire pouvant persister jusqu'à 5 jours peut être observé au site d'injection. Des lésions inflammatoires au site d'injection peuvent persister pendant jusqu'à 28 jours.
Dans les conditions terrain, environ 30 % des porcs traités peuvent présenter de la pyrexie (40°C) associée à une dépression modérée ou à une dyspnée modérée pendant une semaine ou davantage après administration de la seconde dose.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement l'avis d'un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Éviter tout contact direct avec la peau, la bouche ou les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau propre. En cas d'exposition cutanée, laver la zone souillée avec de l'eau propre. En cas d'ingestion accidentelle, se rincer abondamment la bouche avec de l'eau et demander immédiatement l'avis à un médecin.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol doivent éviter tout contact avec le produit.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation de ce produit.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

Huvepharma N.V.

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

Huvepharma N.V.

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

Huvepharma N.V.